외과적으로 치료된 발목 골절 후 전체 체중 부하 - FAST-Mobility Trial
외과적으로 치료된 발목 골절 후 고정 없이 즉각적인 통증 의존적 체중 부하에 대한 실용적, 다기관, 다중 외과의의 전향적 결과 연구
이 연구의 목적은 외과적으로 치료된 발목 골절 환자의 대규모 코호트에서 동원 및 통증 의존적 완전 체중 부하 후 합병증 비율 및 임상 결과를 조사하는 것입니다.
연구 설계는 실용적이고, 다중 센터, 다중 외과 의사, 전향적 결과 연구입니다. 추가적인 결합 안정화(봉합 단추 또는 결합 나사) 없이 외과적으로 치료된 고립된 발목 골절이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 포함된 환자는 연구 포함일부터 부동화 없이 통증 의존적 완전 체중 부하를 수행하도록 권고됩니다. 추적 시점은 6주, 3개월, 6개월, 12개월입니다. 데이터 평가에는 방사선 사진 후속 조치, 합병증 평가, 업무/스포츠 복귀, 발목 운동 범위 및 환자 평가 결과 점수(MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L)가 포함됩니다. 1차 결과는 3개월의 합병증과 12개월의 환자 평가 결과입니다. 샘플 크기 계산 결과 최종 총 샘플 크기는 360명이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 발목 골절은 성인기에 가장 흔한 골절 중 하나입니다. 다양한 새로운 수술 치료 전략이 개발되었지만 수술 후 치료 프로토콜과 관련하여 변경된 사항은 없습니다. 이전 연구에서 외과적으로 치료된 발목 골절에서 고정하지 않고 초기 통증 의존적 체중 부하가 안전하다고 밝혔지만 이러한 연구는 힘이 부족했습니다.
따라서 이 실용적인 다기관 다중 외과 의사의 전향적 결과 연구의 목적은 외과적으로 치료된 발목 골절 환자의 대규모 코호트에서 동원 및 통증 의존적 완전 체중 부하 후 합병증 비율과 임상 결과를 조사하는 것입니다.
방법 여기에 제안된 연구는 실용적인, 다중 센터, 다중 외과의, 전향적 결과 연구입니다. 포함된 환자는 독립적으로 생활하고 이동할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 합니다. 추가적인 결합 안정화(봉합 단추 또는 결합 나사) 없이 외과적으로 치료된 고립된 발목 골절이 포함됩니다. 외과적 치료 후 환자를 모집하고 연구가 포함된 날부터 고정 없이 통증에 따른 전체 체중 부하를 수행하도록 조언합니다. 목발의 사용은 개별 환자의 요구에 따라 허용됩니다. 환자는 6주, 3, 6, 12개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 각 연구 시점에서의 데이터 평가에는 방사선 사진 후속 조치, 합병증 평가, 업무/스포츠 복귀, 발목 운동 범위 및 환자 평가 결과 점수(MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L)가 포함됩니다. 2개의 주요 결과 매개변수가 평가될 것입니다: (1) 3개월에 합병증; (2) 12개월째 환자 평가 결과. 샘플 크기 계산 결과 최종 총 샘플 크기는 360명이었습니다. 원칙적인 통계적 평가는 서술적일 것입니다. 2차 결과 매개변수의 경우, 합병증 비율 및 환자 평가 결과 측정에 대해 개별적으로 다변수 회귀 모델이 계산됩니다.
토론 조기 통증 의존 체중부하가 환자 만족도를 높이고 회복 시간을 단축하며 전반적인 환자 평가 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 기회는 합병증 위험 증가 가능성에 대해 가중치를 두어야 합니다. 여전히 제한된 데이터는 조기 통증 의존 체중 부하의 우월성을 지적합니다. 높은 환자 수로 인해 여기에서 제안된 연구는 외과적으로 치료된 발목 골절에 대한 현재 수술 후 재활 요법을 변경할 수 있는 탄력적인 데이터를 제공하는 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian F Baumbach, MD
- 전화번호: 0049894400519474
- 이메일: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hans Polzer, MD
- 전화번호: 0049894400511233
- 이메일: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
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Munich, 독일, 80336
- 모병
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
연락하다:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- 이메일: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 독립적으로 생활하고 이동이 가능한 환자
수술 전 이미징:
- Unimalleolar 골절: 두 평면의 방사선 사진 또는 일방적 CT
- Bi-/Trimalleolar 골절: 일측성 CT 고립 발목 골절(uni-/bi-/trimalleola 골절)
외과적 치료:
- 후방 복사뼈: 전위되지 않은 골절: 외과 의사의 선호도에 따른 치료; 충분한 크기의 변위된(≥2mm) 조각(외측 원위 경골의 약 ≥10%): 개방 정복 및 나사 및/또는 플레이트를 사용한 내부 고정; 변위(≥2mm), 작은 조각(약
- 외측 복사뼈: 판 ± 압축 나사에 의한 개방 정복 및 내부 고정.
- 내측 복사뼈: 폐쇄형 또는 개방형 축소 및 나사 및/또는 플레이트 골유합술에 의한 내부 고정.
- AiTFL(Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput)의 뼈 견열: 외과의의 선호도에 따라 치료합니다.
- 삼각인대 병변: 외과의의 선호에 따른 치료.
- 관절경 보조골절 치료 : 의사 개인의 판단에 따라 결정
수술 후 이미징:
- Unimalleolar 골절: 두 평면의 방사선 사진 또는 일방적 CT
- 이중/삼중골 골절: 단일 또는 양측 CT 연구 동의서를 읽고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만의 연령 syndesmotic screw 또는 dynamic stabilization에 의한 distal tibio-fibular joint의 외과적 안정화 수반 손상, Charcot 신경관절병증, 기존 관절염, 기형
경골 기둥 골절, 비수술적 치료
동의를 제공할 수 없거나 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정하지 않고 초기 통증에 의존하는 체중 부하
환자는 연구 포함일부터 시작하여 통증에 따른 완전한 체중 부하를 수행하도록 조언됩니다.
심한 부종의 경우 초기 부기가 가라앉을 때까지 부목이나 무릎 아래 깁스를 할 수 있지만 14일을 넘지 않아야 합니다.
그렇지 않으면 고정이 적용되지 않습니다.
목발의 사용은 개별 환자의 요구에 따라 허용됩니다.
개별 연구 센터의 물리치료사들은 연구 시작 전에 정보를 받고 연구에 등록된 각 환자에 대해 브리핑을 받습니다.
각 환자는 외래 환자 물리 치료사를 위한 정보 시트를 받습니다.
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환자는 연구 포함일부터 시작하여 통증에 따른 완전한 체중 부하를 수행하도록 조언됩니다.
심한 부종의 경우 초기 부기가 가라앉을 때까지 부목이나 무릎 아래 깁스를 할 수 있지만 14일을 넘지 않아야 합니다.
그렇지 않으면 고정이 적용되지 않습니다.
목발의 사용은 개별 환자의 요구에 따라 허용됩니다.
개별 연구 센터의 물리치료사들은 연구 시작 전에 정보를 받고 연구에 등록된 각 환자에 대해 브리핑을 받습니다.
각 환자는 외래 환자 물리 치료사를 위한 정보 시트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 합병증
기간: 3개월 +/- 14일
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외과적 측면 감염, 이차 탈구 또는 혈전색전증을 포함한 합병증.
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3개월 +/- 14일
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12개월 추적 관찰에서 환자 평가 결과
기간: 12개월 +/- 30일
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Olerud 및 Mollander 발목 점수(0-100점; 100=최고 점수)
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12개월 +/- 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰에서 환자 평가 결과
기간: 12개월 추적
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MoXFQ(0-100 메트릭, 여기서 100=가장 심각함)
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12개월 추적
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12개월 추적 관찰에서 환자 평가 결과
기간: 12개월 추적
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EFAS(0-24점 일상 활동, 0-16점 스포츠 척도; 0=최악의 점수)
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12개월 추적
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12개월 추적 관찰에서 환자 평가 결과
기간: 12개월 추적
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EQ-5D-5L
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12개월 추적
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골절 특성
기간: 3개월 및 12개월 추적
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골절 심각도를 포함한 골절 세부 사항(단일 골절, 이중 골절, 삼절골 골절) 분쇄, 탈구.
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3개월 및 12개월 추적
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치료내용
기간: 3개월 및 12개월 추적
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사용된 골합성 재료의 유형, ORIF 또는 AORIF, 관절내 병리
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3개월 및 12개월 추적
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인구통계
기간: 3개월 및 12개월 추적
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나이, 성별, BMI
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3개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .