Fullvektbærende etter ankelbrudd kirurgisk behandlet - FAST-Mobility Trial
En pragmatisk, multi-senter, multi-kirurg prospektiv utfallsstudie på umiddelbar smerteavhengig vektbæring uten immobilisering etter kirurgisk behandlede ankelfrakturer
Målet med denne studien er å undersøke komplikasjonsrater og klinisk utfall etter mobilisering og smerteavhengig full vektbæring i en stor gruppe pasienter med kirurgisk behandlede ankelbrudd.
Studiedesignet er en pragmatisk, multi-senter, multi-kirurg, prospektivt utfall studie. Inkludert vil være voksne pasienter med ethvert isolert ankelbrudd som ble behandlet kirurgisk uten ytterligere syndesmotisk stabilisering (suturknapp eller syndesmotisk skrue). Pasienter inkludert rådes til å utføre smerteavhengig full vektbæring uten immobilisering fra og med dagen for studieinkludering. Oppfølgingspunkter er 6 uker, 3, 6 og 12 måneder. Datavurdering inkluderer radiografisk oppfølging, komplikasjonsvurdering, tilbakevending til arbeid/idrett, ankelbevegelser og pasientvurderte resultatscore (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). De primære utfallene er komplikasjoner etter 3 måneder og pasientvurdert utfall etter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegningen viste en endelig total prøvestørrelse på 360 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ankelbrudd er blant de vanligste bruddene i voksen alder. Ulike nye kirurgiske behandlingsstrategier er utviklet, men ingenting har endret seg angående den postoperative behandlingsprotokollen. Selv om tidligere studier indikerte at tidlig smerteavhengig vektbæring uten immobilisering ved kirurgisk behandlede ankelfrakturer er trygt, var disse studiene underkraftige.
Derfor er målet for denne pragmatiske, multi-senter, multi-kirurg, prospektive utfallsstudien å undersøke komplikasjonsrater og klinisk utfall etter mobilisering og smerteavhengig full vektbæring i en stor gruppe pasienter med kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
Metoder Den her foreslåtte studien er en pragmatisk, multi-senter, multi-kirurg, prospektiv utfallsstudie. Inkluderte pasienter må være selvstendig levende og mobile og minst 18 år. Inkludert vil være ethvert isolert ankelbrudd som ble behandlet kirurgisk uten ytterligere syndesmotisk stabilisering (suturknapp eller syndesmotisk skrue). Pasienter vil bli rekruttert etter kirurgisk behandling og anbefales å utføre smerteavhengig full vektbæring uten immobilisering fra og med dagen for studieinkludering. Bruk av krykker er tillatt etter den enkelte pasients krav. Pasienter vil bli invitert til oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder. Datavurdering ved hvert studiepunkt inkluderer radiografisk oppfølging, komplikasjonsvurdering, tilbakevending til arbeid/idrett, ankelbevegelser og pasientvurderte resultatscore (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). To primære utfallsparametere vil bli vurdert: (1) Komplikasjoner etter 3 måneder; (2) Pasientvurdert utfall etter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegningen viste en endelig total prøvestørrelse på 360 pasienter. Den prinsipielle statistiske evalueringen vil være beskrivende. For de sekundære utfallsparametrene vil det beregnes en multivariant regresjonsmodell, individuelt for komplikasjonsrater og de pasientvurderte utfallsmålene.
Diskusjon Tidlig smerteavhengig vektbæring har muligheten til å øke pasienttilfredsheten, redusere restitusjonstiden og forbedre det totale pasientvurderte resultatet. Disse sjansene må vi veie mot en mulig økt risiko for komplikasjoner. Likevel peker de begrensede tilgjengelige dataene på en overlegenhet av tidlig smerteavhengig vektbæring. På grunn av det høye pasienttallet er den her foreslåtte studien den første som gir spenstige data som er i stand til å endre dagens postoperative rehabiliteringsregime for kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian F Baumbach, MD
- Telefonnummer: 0049894400519474
- E-post: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hans Polzer, MD
- Telefonnummer: 0049894400511233
- E-post: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-post: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år Selvstendig levende og mobil
Preoperativ bildediagnostikk:
- Unimalleolær fraktur: Røntgenbilder i to plan eller unilateral CT
- Bi-/Trimalleolær fraktur: Unilateral CT Isolert ankelfraktur (uni-/ bi-/ trimalleolær fraktur)
Kirurgisk behandling:
- Bakre malleolus: Uforflyttet fraktur: Behandling i henhold til kirurgens preferanser; Forskjøvet (≥2 mm) fragment av tilstrekkelig størrelse (omtrent ≥10 % av den laterale distale tibia): Åpen reduksjon og intern fiksering ved bruk av skru(er) og/eller plate(r); Forskjøvet (≥2 mm), lite fragment (ca
- Lateral malleolus: Åpen reduksjon og intern fiksering med plate ± kompresjonsskrue(r).
- Medial malleolus: Lukket eller åpen reduksjon og intern fiksering med skrue(r) og/eller plate(r) osteosyntese.
- Benete avulsjoner av AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Behandling i henhold til kirurgens preferanser.
- Lesjoner i deltoideusligamentet: Behandling i henhold til kirurgens preferanser.
- Artroskopisk assistert frakturbehandling: Avgjørelse opp til den enkelte kirurg
Postoperativ bildediagnostikk:
- Unimalleolær fraktur: Røntgenbilder i to plan eller unilateral CT
- Bi-/Trimalleolar fraktur: Uni- eller bilateral CT Kan lese og fullføre studiesamtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18. Kirurgisk stabilisering av det distale tibio-fibulære leddet med syndesmotisk skrue eller dynamisk stabilisering Samtidige skader, Charcot nevroartropati, eksisterende leddgikt, deformitet
Tibial pilonfrakturer, Ikke-operativ behandling
Manglende evne til å gi samtykke, eller avslå deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig smerteavhengig vektbæring uten immobilisering
Pasienter anbefales å utføre smerteavhengig full vektbæring fra og med dagen for studieinkludering.
Ved alvorlig hevelse kan en skinne eller gips under kneet legges til den første hevelsen avtar, men ikke lenger enn 14 dager.
Ellers påføres ingen immobilisering.
Bruk av krykker er tillatt etter den enkelte pasients krav.
Fysioterapeutene ved de enkelte studiesentre informeres før studiestart og orienteres om hver pasient som er registrert i studien.
Hver pasient får utlevert et informasjonsark til sin polikliniske fysioterapeut.
|
Pasienter anbefales å utføre smerteavhengig full vektbæring fra og med dagen for studieinkludering.
Ved alvorlig hevelse kan en skinne eller gips under kneet legges til den første hevelsen avtar, men ikke lenger enn 14 dager.
Ellers påføres ingen immobilisering.
Bruk av krykker er tillatt etter den enkelte pasients krav.
Fysioterapeutene ved de enkelte studiesentre informeres før studiestart og orienteres om hver pasient som er registrert i studien.
Hver pasient får utlevert et informasjonsark til sin polikliniske fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder +/- 14 dager
|
Komplikasjoner, inkludert kirurgiske sideinfeksjoner, sekundær dislokasjon eller tromboemboliske hendelser.
|
3 måneder +/- 14 dager
|
|
Pasientvurdert utfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder +/- 30 dager
|
Olerud og Mollander ankelscore (0-100 poeng; 100=beste poengsum)
|
12 måneder +/- 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert utfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
MoXFQ (0-100 metrisk hvor 100 = mest alvorlig)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Pasientvurdert utfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
EFAS (0-24 poeng daglige aktiviteter, 0-16 poeng sportsskala; 0 = dårligst poengsum)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Pasientvurdert utfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L
|
12 måneders oppfølging
|
|
Bruddegenskaper
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging
|
Frakturdetaljer, inkludert bruddets alvorlighetsgrad (uni-, bi-, trimalleolære frakturer); findeling, dislokasjon.
|
3- og 12 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsdetaljer
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging
|
Type osteosyntetisk materiale som brukes, ORIF eller AORIF, intraartikulære patologier
|
3- og 12 måneders oppfølging
|
|
Demografi
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging
|
Alder, kjønn, BMI
|
3- og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Weightbearing Ankle Fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .