Volledige belasting na enkelfracturen chirurgisch behandeld - De FAST-Mobility Trial
Een pragmatisch, multi-center, multi-chirurg prospectief resultaatonderzoek naar onmiddellijke pijnafhankelijke gewichtsbelasting zonder immobilisatie na chirurgisch behandelde enkelfracturen
Het doel van deze studie is om het aantal complicaties en de klinische uitkomst na mobilisatie en pijnafhankelijke belasting van het volledige gewicht te onderzoeken in een groot cohort patiënten met chirurgisch behandelde enkelfracturen.
Het onderzoeksontwerp is een pragmatische, multi-center, multi-chirurg, prospectieve uitkomststudie. Inbegrepen zijn volwassen patiënten met een geïsoleerde enkelfractuur die chirurgisch is behandeld zonder aanvullende syndesmotische stabilisatie (hechtknoop of syndesmotische schroef). Geïncludeerde patiënten wordt geadviseerd om pijnafhankelijke volledige gewichtsbelasting uit te voeren zonder immobilisatie vanaf de dag van opname in het onderzoek. Vervolgpunten zijn 6 weken, 3-, 6- en 12 maanden. Gegevensbeoordeling omvat radiografische follow-up, beoordeling van complicaties, terugkeer naar werk/sport, bewegingsbereik van de enkel en door de patiënt beoordeelde uitkomstscores (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). De primaire uitkomsten zijn complicaties na 3 maanden en door de patiënt beoordeelde uitkomst na 12 maanden. De berekening van de steekproefomvang onthulde een uiteindelijke totale steekproefomvang van 360 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Enkelfracturen behoren tot de meest voorkomende fracturen op volwassen leeftijd. Er zijn verschillende nieuwe chirurgische behandelstrategieën ontwikkeld, maar er is niets veranderd aan het postoperatieve behandelprotocol. Hoewel eerdere studies aangaven dat vroege pijnafhankelijke gewichtsbelasting zonder immobilisatie bij chirurgisch behandelde enkelfracturen veilig is, hadden deze studies onvoldoende power.
Daarom is het doel van deze pragmatische, multicenter, multichirurgische, prospectieve uitkomststudie het onderzoeken van complicaties en klinische uitkomst na mobilisatie en pijnafhankelijke volledige gewichtsbelasting in een groot cohort van patiënten met chirurgisch behandelde enkelfracturen.
Methoden De hierin voorgestelde studie is een pragmatische, multi-center, multi-chirurg, prospectieve uitkomststudie. Ingesloten patiënten moeten zelfstandig wonen en mobiel zijn en minstens 18 jaar oud zijn. Inbegrepen is elke geïsoleerde enkelfractuur die chirurgisch is behandeld zonder aanvullende syndesmotische stabilisatie (hechtknoop of syndesmotische schroef). Patiënten zullen worden geworven na chirurgische behandeling en wordt geadviseerd om pijnafhankelijke volledige gewichtsbelasting uit te voeren zonder immobilisatie vanaf de dag van opname in het onderzoek. Het gebruik van krukken is toegestaan volgens de individuele eisen van de patiënt. Patiënten worden uitgenodigd voor vervolgbezoeken na 6 weken, 3-, 6- en 12 maanden. Gegevensbeoordeling op elk studiepunt omvat radiografische follow-up, beoordeling van complicaties, terugkeer naar werk/sport, bewegingsbereik van de enkel en door de patiënt beoordeelde uitkomstscores (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Er zullen twee primaire uitkomstparameters worden beoordeeld: (1) Complicaties na 3 maanden; (2) Door de patiënt beoordeeld resultaat na 12 maanden. De berekening van de steekproefomvang onthulde een uiteindelijke totale steekproefomvang van 360 patiënten. Het principe van statistische evaluatie zal beschrijvend zijn. Voor de secundaire uitkomstparameters zal een multivariant regressiemodel worden berekend, afzonderlijk voor complicaties en de door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten.
Discussie Vroege pijnafhankelijke gewichtsbelasting biedt de kans om de tevredenheid van de patiënt te vergroten, de hersteltijd te verkorten en het algehele door de patiënt beoordeelde resultaat te verbeteren. Deze kansen moeten we afwegen tegen een mogelijk verhoogd risico op complicaties. Toch wijzen de beperkte beschikbare gegevens op een superioriteit van vroege pijnafhankelijke gewichtsbelasting. Vanwege het hoge aantal patiënten is de hierin voorgestelde studie de eerste die veerkrachtige gegevens levert die in staat zijn om het huidige postoperatieve revalidatieregime voor chirurgisch behandelde enkelfracturen te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian F Baumbach, MD
- Telefoonnummer: 0049894400519474
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Hans Polzer, MD
- Telefoonnummer: 0049894400511233
- E-mail: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80336
- Werving
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Contact:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar Zelfstandig wonend en mobiel
Preoperatieve beeldvorming:
- Unimalleolaire fractuur: röntgenfoto's in twee vlakken of unilaterale CT
- Bi-/Trimalleolaire fractuur: Unilaterale CT Geïsoleerde enkelfractuur (uni-/ bi-/ trimalleolaire fractuur)
Chirurgische behandeling:
- Achterste malleolus: niet-verplaatste fractuur: behandeling volgens de voorkeur van de chirurg; Verplaatst (≥2 mm) fragment van voldoende grootte (ongeveer ≥10% van de laterale distale tibia): open reductie en interne fixatie met schroef(en) en/of plaat(en); Verplaatst (≥2 mm), klein fragment (ongeveer
- Laterale malleolus: Open reductie en interne fixatie door plaat ± compressieschroef(pen).
- Mediale malleolus: Gesloten of open reductie en interne fixatie door osteosynthese van schroeven en/of platen.
- Bony avulsies van de AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Behandeling volgens de voorkeur van de chirurg.
- Laesies aan de deltaspier: behandeling volgens de voorkeur van de chirurg.
- Arthroscopisch geassisteerde fractuurbehandeling: beslissing aan de individuele chirurg
Postoperatieve beeldvorming:
- Unimalleolaire fractuur: röntgenfoto's in twee vlakken of unilaterale CT
- Bi-/Trimalleolaire fractuur: Uni- of bilaterale CT In staat om de onderzoekstoestemming te lezen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar Chirurgische stabilisatie van het distale tibio-fibulaire gewricht door syndesmotische schroef of dynamische stabilisatie Gelijktijdig letsel, Charcot-neuroartropathie, reeds bestaande artritis, misvorming
Tibiale pilonfracturen, niet-operatieve behandeling
Onvermogen om toestemming te geven of deelname weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege pijnafhankelijke belasting zonder immobilisatie
Patiënten wordt geadviseerd om pijnafhankelijke volledige gewichtsbelasting uit te voeren vanaf de dag van opname in het onderzoek.
In geval van ernstige zwelling kan een spalk of gips onder de knie worden aangebracht totdat de aanvankelijke zwelling afneemt, maar niet langer dan 14 dagen.
Anders wordt er geen immobilisatie toegepast.
Het gebruik van krukken is toegestaan volgens de individuele eisen van de patiënt.
De fysiotherapeuten van de individuele studiecentra worden voorafgaand aan de start van de studie geïnformeerd en geïnformeerd over elke patiënt die aan de studie deelneemt.
Elke patiënt krijgt een informatieblad voor de poliklinische fysiotherapeut.
|
Patiënten wordt geadviseerd om pijnafhankelijke volledige gewichtsbelasting uit te voeren vanaf de dag van opname in het onderzoek.
In geval van ernstige zwelling kan een spalk of gips onder de knie worden aangebracht totdat de aanvankelijke zwelling afneemt, maar niet langer dan 14 dagen.
Anders wordt er geen immobilisatie toegepast.
Het gebruik van krukken is toegestaan volgens de individuele eisen van de patiënt.
De fysiotherapeuten van de individuele studiecentra worden voorafgaand aan de start van de studie geïnformeerd en geïnformeerd over elke patiënt die aan de studie deelneemt.
Elke patiënt krijgt een informatieblad voor de poliklinische fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 14 dagen
|
Complicaties, waaronder chirurgische neveninfecties, secundaire dislocatie of trombo-embolische voorvallen.
|
3 maanden +/- 14 dagen
|
|
Door de patiënt beoordeeld resultaat na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 30 dagen
|
Olerud en Mollander enkelscore (0-100 punten; 100=beste score)
|
12 maanden +/- 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeeld resultaat na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
MoXFQ (0-100 metrisch waar 100=meest ernstig)
|
12 maanden follow-up
|
|
Door de patiënt beoordeeld resultaat na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
EFAS (0-24 punten dagelijkse activiteiten, 0-16 punten sportschaal; 0=slechtste score)
|
12 maanden follow-up
|
|
Door de patiënt beoordeeld resultaat na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
EQ-5D-5L
|
12 maanden follow-up
|
|
Breuk kenmerken
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden follow-up
|
Fractuurdetails, inclusief de ernst van de fractuur (uni-, bi-, trimalleolaire fracturen); verbrijzeling, ontwrichting.
|
3- en 12 maanden follow-up
|
|
Details van de behandeling
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden follow-up
|
Type gebruikt osteosynthetisch materiaal, ORIF of AORIF, intra-articulaire pathologieën
|
3- en 12 maanden follow-up
|
|
Demografie
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden follow-up
|
Leeftijd, geslacht, BMI
|
3- en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Weightbearing Ankle Fracture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .