Täysipainoinen kirurgisesti hoidettujen nilkkamurtumien jälkeen - FAST-Mobility Trial
Käytännöllinen, monen keskuksen, usean kirurgin tuleva tulostutkimus välittömästä kivusta riippuvasta painonkannatuksesta ilman immobilisaatiota kirurgisesti käsiteltyjen nilkkamurtumien jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia komplikaatioiden määrää ja kliinisiä tuloksia mobilisaation ja kivusta riippuvan täyden painon kantamisen jälkeen suuressa ryhmässä potilaita, joilla on kirurgisesti hoidettuja nilkkamurtumia.
Tutkimussuunnitelma on pragmaattinen, monikeskus, monen kirurgin prospektiivinen tulostutkimus. Mukana ovat aikuispotilaat, joilla on mikä tahansa eristetty nilkkamurtuma, joka hoidettiin kirurgisesti ilman ylimääräistä syndesmoottista stabilointia (ommelnappi tai syndesmoottinen ruuvi). Mukana olevia potilaita neuvotaan suorittamaan kivusta riippuvainen täysi painon kantaminen ilman immobilisointia tutkimukseen osallistumispäivästä alkaen. Seurantapisteet ovat 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Tietojen arviointiin kuuluvat röntgenseuranta, komplikaatioiden arviointi, paluu töihin/urheiluun, nilkan liikkeet ja potilaan arvioimat tulospisteet (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Ensisijaiset seuraukset ovat komplikaatioita 3 kuukauden kuluttua ja potilaan arvioima tulos 12 kuukauden kuluttua. Otoskoon laskeminen paljasti lopulliseksi kokonaisnäytteen kooksi 360 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nilkkamurtumat ovat yleisimpiä aikuisiän murtumia. Erilaisia uusia kirurgisia hoitostrategioita on kehitetty, mutta mikään ei ole muuttunut postoperatiivisen hoitoprotokollan suhteen. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittivat, että varhainen kivusta riippuva painonkannatus ilman immobilisaatiota kirurgisesti hoidetuissa nilkkamurtumissa on turvallista, nämä tutkimukset olivat tehottomia.
Siksi tämän pragmaattisen, monikeskus-, usean kirurgin, prospektiivisen tulostutkimuksen tavoitteena on tutkia komplikaatioiden määrää ja kliinisiä tuloksia mobilisaation ja kivusta riippuvan täyden painon kantamisen jälkeen suuressa ryhmässä potilaita, joilla on kirurgisesti hoidettuja nilkkamurtumia.
Menetelmät Tässä ehdotettu tutkimus on pragmaattinen, monikeskus, monikirurgi, prospektiivinen tulostutkimus. Mukana olevien potilaiden tulee olla itsenäisesti asuvia ja liikkuvia ja vähintään 18-vuotiaita. Mukaan luetaan kaikki eristetty nilkkamurtuma, joka hoidettiin kirurgisesti ilman ylimääräistä syndesmoottista stabilointia (ommelnappi tai syndesmoottinen ruuvi). Potilaat rekrytoidaan kirurgisen hoidon jälkeen, ja heitä kehotetaan suorittamaan kivusta riippuvainen täysi painon kantaminen ilman immobilisointia tutkimukseen osallistumispäivästä alkaen. Kaivosauvojen käyttö on sallittua potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Potilaat kutsutaan seurantakäynneille 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tietojen arviointi kussakin tutkimuspisteessä sisältää radiografisen seurannan, komplikaatioiden arvioinnin, työhön/urheiluun paluuta, nilkan liikkeet ja potilaan arvioimat tulospisteet (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Kaksi ensisijaista tulosparametria arvioidaan: (1) komplikaatiot 3 kuukauden kuluttua; (2) Potilaan arvioima tulos 12 kuukauden iässä. Otoskoon laskeminen paljasti lopulliseksi kokonaisnäytteen kooksi 360 potilasta. Tilastollisen arvioinnin periaate on kuvaileva. Toissijaisille tulosparametreille lasketaan monivarianttiinen regressiomalli yksilöllisesti komplikaatioiden ja potilaan arvioimien tulosmittausten osalta.
Keskustelu Varhainen kivusta riippuvainen painonkannatus lisää potilastyytyväisyyttä, lyhentää toipumisaikaa ja parantaa potilaan arvioimaa kokonaistulosta. Nämä mahdollisuudet on punnittava komplikaatioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin nähden. Silti saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat varhaisen kivusta riippuvan painonpidon paremmuuden. Suuren potilasmäärän vuoksi tässä ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa joustavaa dataa, joka pystyy muuttamaan nykyistä postoperatiivista kuntoutusohjelmaa kirurgisesti hoidettujen nilkkamurtumien yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian F Baumbach, MD
- Puhelinnumero: 0049894400519474
- Sähköposti: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hans Polzer, MD
- Puhelinnumero: 0049894400511233
- Sähköposti: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Sähköposti: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat itsenäisesti asuvat ja liikkuvat
Preoperatiivinen kuvantaminen:
- Unimalleolaarinen murtuma: Röntgenkuvat kahdessa tasossa tai yksipuolinen CT
- Bi-/trimalleolaarinen murtuma: Yksipuolinen TT:n eristetty nilkan murtuma (yksi-/kaksi-/trimalleolaarinen murtuma)
Kirurginen hoito:
- Posteriorinen malleolus: Siirtämätön murtuma: Hoito kirurgin mieltymysten mukaan; Siirtynyt (≥2 mm) riittävän kokoinen fragmentti (noin ≥ 10 % lateraalisesta distaalisesta sääriluusta): Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys ruuveilla ja/tai levyillä; Siirtynyt (≥2 mm), pieni pala (noin
- Lateraalinen malleolus: Avoin supistus ja sisäinen kiinnitys levyllä ± puristusruuveilla.
- Mediaalinen malleolus: Suljettu tai avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys ruuvien ja/tai levyjen osteosynteesillä.
- AiTFL:n luiset avulsiot (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Hoito kirurgin mieltymysten mukaan.
- Deltaidisiteen vauriot: Hoito kirurgin mieltymysten mukaan.
- Artroskooppinen avusteinen murtuman hoito: Yksittäisen kirurgin tekemä päätös
Postoperatiivinen kuvantaminen:
- Unimalleolaarinen murtuma: Röntgenkuvat kahdessa tasossa tai yksipuolinen CT
- Bi-/trimalleolaarinen murtuma: yksi- tai molemminpuolinen CT, joka pystyy lukemaan ja täydentämään tutkimusluvan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat Distaalisen sääri-fibulaarisen nivelen kirurginen stabilointi syndesmoottisella ruuvilla tai dynaamisella stabiloinnilla Samanaikaiset vammat, Charcotin neuroartropatia, olemassa oleva niveltulehdus, epämuodostuma
Sääriluun pilonmurtumat, ei-leikkaushoito
Kyvyttömyys antaa suostumusta tai kieltäytyä osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kivusta riippuva painonkannatus ilman immobilisaatiota
Potilaita kehotetaan suorittamaan kivusta riippuvaista täyden painon kantamista tutkimukseen osallistumispäivästä alkaen.
Voimakkaassa turvotuksessa voidaan kiinnittää lasta tai polven alapuolella oleva kipsi, kunnes alkuperäinen turvotus laantuu, mutta enintään 14 päivää.
Muussa tapauksessa immobilisaatiota ei käytetä.
Kaivosauvojen käyttö on sallittua potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Yksittäisten tutkimuskeskusten fysioterapeuteille tiedotetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja heille kerrotaan jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta.
Jokaiselle potilaalle jaetaan tietolomake avofysioterapeutille.
|
Potilaita kehotetaan suorittamaan kivusta riippuvaista täyden painon kantamista tutkimukseen osallistumispäivästä alkaen.
Voimakkaassa turvotuksessa voidaan kiinnittää lasta tai polven alapuolella oleva kipsi, kunnes alkuperäinen turvotus laantuu, mutta enintään 14 päivää.
Muussa tapauksessa immobilisaatiota ei käytetä.
Kaivosauvojen käyttö on sallittua potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Yksittäisten tutkimuskeskusten fysioterapeuteille tiedotetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja heille kerrotaan jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta.
Jokaiselle potilaalle jaetaan tietolomake avofysioterapeutille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 14 päivää
|
Komplikaatiot, mukaan lukien kirurgiset sivuinfektiot, sekundaarinen dislokaatio tai tromboemboliset tapahtumat.
|
3 kuukautta +/- 14 päivää
|
|
Potilaan arvioima tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 30 päivää
|
Olerudin ja Mollanderin nilkkapisteet (0-100 pistettä; 100 = paras pistemäärä)
|
12 kuukautta +/- 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
MoXFQ (0-100 metri, jossa 100 = vakavin)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan arvioima tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
EFAS (0-24 pistettä päivittäistä toimintaa, 0-16 pistettä urheiluasteikolla; 0 = huonoin pistemäärä)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan arvioima tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Murtuman ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Murtuman yksityiskohdat, mukaan lukien murtuman vakavuus (yksi-, kaksi-, kolmimaljamurtumat); hienonnus, sijoiltaanmeno.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon tiedot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Käytetyn osteosynteettisen materiaalin tyyppi, ORIF tai AORIF, nivelensisäiset sairaudet
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ikä, sukupuoli, BMI
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Weightbearing Ankle Fracture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .