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PD-L1 陽性胃がん患者に対する GEN-001 とアベルマブの併用

2023年10月15日 更新者:Genome & Company

PD-L1陽性の進行性胃または胃食道接合部腺癌患者に対するGEN-001とアベルマブの併用の安全性と有効性を評価する第II相試験

これは第 II 相、多施設共同、非盲検試験であり、標準治療(SOC ) 単剤療法または併用療法としてがん免疫療法を受けていない PD-L1 陽性の進行性 GC/胃食道接合部腺がん患者向け。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された切除不能、再発性、局所進行性または転移性 GC/胃食道接合部腺癌
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っている
  • 負の出産の可能性
  • -2回以上の前の標準療法の後に、客観的なX線写真または臨床的疾患の進行が記録された経験があります 治療。
  • PD-L1陽性
  • -少なくとも1つの病変として定義されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  • 推定余命は少なくとも 3 か月
  • -経口薬を飲み込んで保持する能力があり、臨床的に重大な胃腸の異常がない

除外基準:

  • 以前に受けたT細胞共調節タンパク質阻害剤
  • -身体検査による腹水の臨床的に重要な証拠がある
  • -モノクローナル抗体またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症反応
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • 免疫抑制剤の現在の使用
  • -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動的な感染症があるか、4週間以内に抗生物質のコースを受けました
  • 4週間以内に生ワクチンを接種した
  • -既知の病歴または非感染性肺炎の活動の証拠
  • -以前の固形臓器または同種幹細胞移植
  • -4週間以内に治験薬または抗腫瘍治療を受けたことがあるか、または研究治療を開始してから5半減期期間があり、4週間以内に大きな手術を受けました
  • 2週間以内にプロトンポンプ阻害剤(PPI)を投与された
  • -活動性中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -臨床的に重要な(つまり、アクティブな)心血管疾患がある
  • 他の永続的な毒性があります
  • 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、または精神医学的状態を含む、他の深刻な急性または慢性の病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GEN-001 アベルマブ併用
以前の2回の全身治療後に進行し、PD-L1陽性発現が確認された転移性GC/胃食道接合部腺癌患者計42名がこの研究に登録される。
カプセルは1日1回経口摂取。 各カプセルには 3x10^11 コロニー形成単位 (CFU) 以上が含まれます
800 mg を 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 点滴で投与
他の名前:
  • バベンシオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アベルマブと組み合わせて投与した場合のGEN-001の抗腫瘍活性を評価する
時間枠:1年
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)v1.1ごとの客観的反応(OR)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:1年
CTCAE v5.0 に従って評価
1年
検査異常の発生率
時間枠:1年
CTCAE v5.0 に従って評価
1年
応答期間 (DoR)
時間枠:1年
RECIST v1.1に従って評価
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
RECIST v1.1に従って評価
1年
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢
時間枠:1年
分析のために糞便サンプルが収集されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeeyun Lee、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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