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GEN-001 en association avec l'avelumab pour les patients atteints d'un cancer gastrique PD-L1 positif

15 octobre 2023 mis à jour par: Genome & Company

Une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GEN-001 en association avec l'avelumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne PD-L1 positif

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'activité antitumorale, l'efficacité et l'innocuité du GEN-001 en association avec l'avélumab en tant que traitement de troisième intention (3L) ou supérieur qui n'a pas reçu la norme de soins (SOC ) pour les patients atteints d'un adénocarcinome GC/de la jonction gastro-œsophagienne avancé positif PD-L1 qui ne reçoivent pas de schémas thérapeutiques d'immunothérapie anticancéreuse en monothérapie ou en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avoir des fonctions organiques adéquates telles que définies dans le protocole
  • Potentiel de procréation négatif
  • Avoir connu une progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie après 2 lignes de traitement standard ou plus.
  • PD-L1 positif
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 définie comme au moins 1 lésion
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux et aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs de la protéine corégulatrice des lymphocytes T précédemment reçus
  • A des preuves cliniquement significatives d'ascite par un examen physique
  • Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures connues aux anticorps monoclonaux ou à tout composant de leur formulation
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux ou avoir reçu une cure d'antibiotiques dans les 4 semaines
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines
  • Antécédents connus ou toute preuve de pneumonie active non infectieuse
  • Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules souches allogéniques
  • A subi un traitement expérimental ou antitumoral dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie après le début du traitement à l'étude, a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines
  • A reçu des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • A d'autres toxicités persistantes
  • A d'autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves, y compris la colite immunitaire, la maladie inflammatoire de l'intestin ou des troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEN-001 avec avélumab
42 patients au total atteints d'adénocarcinome métastatique GC/jonction gastro-œsophagienne qui ont progressé après 2 traitements systémiques antérieurs et confirmé l'expression positive de PD-L1 seront inscrits dans cette étude.
Médicament: GEN-001
Les capsules prises par voie orale une fois par jour. Chaque capsule contiendra ≥ 3x10^11 unités formant colonies (UFC)
Médicament: Avélumab
800 mg administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Bavencio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale de GEN-001, lorsqu'il est administré en association avec l'avélumab
Délai: 1 ans
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 ans
Évalué selon CTCAE v5.0
1 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: 1 ans
Évalué selon CTCAE v5.0
1 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 1 ans
Évalué selon RECIST v1.1
1 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
Évalué selon RECIST v1.1
1 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1 ans
1 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote
Délai: 1 ans
des échantillons fécaux seront prélevés pour analyse
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genome & Company

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [GNC] GEN001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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