Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEN-001 i kombination med Avelumab för patienter med PD-L1 positiv gastrisk cancer

15 oktober 2023 uppdaterad av: Genome & Company

En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GEN-001 i kombination med Avelumab för patienter med PD-L1 positiv avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Detta är en fas II, multicenter, öppen studie för att utvärdera antitumöraktiviteten, effekten och säkerheten av GEN-001 i kombination med avelumab som en tredje linje (3L) eller högre linjebehandling som inte erhålls Standard of Care (SOC) ) för patienter med PD-L1 positiv avancerad GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma som inte får cancerimmunterapi som mono- eller kombinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Ha adekvata organfunktioner enligt definitionen i protokollet
  • Negativ barnafödande potential
  • Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression efter 2 eller över tidigare standardterapilinjer.
  • PD-L1 positiv
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 definierad som minst 1 lesion
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Har förmåga att svälja och behålla oral medicin och inga kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått T-cells samregulatoriska proteininhibitorer
  • Har kliniskt signifikanta tecken på ascites genom fysisk undersökning
  • Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar eller någon komponent i deras formulering
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin
  • Har en aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala medel eller har fått en antibiotikakur inom 4 veckor
  • Har fått levande vaccin inom 4 veckor
  • Känd historia eller några tecken på aktiv för icke-infektiös pneumonit
  • Tidigare transplantation av fasta organ eller allogena stamceller
  • Har haft någon undersöknings- eller antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringsperioder efter påbörjad studiebehandling, haft några större operationer inom 4 veckor
  • Har fått protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom
  • Har andra bestående toxiciteter
  • Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive immunkolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEN-001 med avelumab
Totalt 42 patienter med metastaserande GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma som har utvecklats efter 2 tidigare systemiska behandlingar och bekräftat PD-L1-positivt uttryck kommer att inkluderas i denna studie.
Läkemedel: GEN-001
Kapslarna tas genom munnen en gång om dagen. Varje kapsel kommer att innehålla ≥ 3x10^11 kolonibildande enheter (CFU)
Läkemedel: Avelumab
800 mg ges som intravenös (IV) infusion en gång varannan vecka
Andra namn:
  • Bavencio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma antitumöraktiviteten av GEN-001, när det administreras i kombination med avelumab
Tidsram: 1 år
Objektivt svar (OR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 1 år
Bedömd enligt CTCAE v5.0
1 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: 1 år
Bedömd enligt CTCAE v5.0
1 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: 1 år
Bedöms enligt RECIST v1.1
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Bedöms enligt RECIST v1.1
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota
Tidsram: 1 år
fekala prover kommer att samlas in för analys
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genome & Company

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [GNC] GEN001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på GEN-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera