GEN-001 i kombination med Avelumab för patienter med PD-L1 positiv gastrisk cancer
8 december 2025 uppdaterad av: Genome & Company
En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GEN-001 i kombination med Avelumab för patienter med PD-L1 positiv avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Detta är en fas II, multicenter, öppen studie för att utvärdera antitumöraktiviteten, effekten och säkerheten av GEN-001 i kombination med avelumab som en tredje linje (3L) eller högre linjebehandling som inte erhålls Standard of Care (SOC) ) för patienter med PD-L1 positiv avancerad GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma som inte får cancerimmunterapi som mono- eller kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ha adekvata organfunktioner enligt definitionen i protokollet
- Negativ barnafödande potential
- Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression efter 2 eller över tidigare standardterapilinjer.
- PD-L1 positiv
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 definierad som minst 1 lesion
- Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
- Har förmåga att svälja och behålla oral medicin och inga kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått T-cells samregulatoriska proteininhibitorer
- Har kliniskt signifikanta tecken på ascites genom fysisk undersökning
- Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar eller någon komponent i deras formulering
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin
- Har en aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala medel eller har fått en antibiotikakur inom 4 veckor
- Har fått levande vaccin inom 4 veckor
- Känd historia eller några tecken på aktiv för icke-infektiös pneumonit
- Tidigare transplantation av fasta organ eller allogena stamceller
- Har haft någon undersöknings- eller antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringsperioder efter påbörjad studiebehandling, haft några större operationer inom 4 veckor
- Har fått protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom
- Har andra bestående toxiciteter
- Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive immunkolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psykiatriska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEN-001 med avelumab
Totalt 42 patienter med metastaserande GC/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma som har utvecklats efter 2 tidigare systemiska behandlingar och bekräftat PD-L1-positivt uttryck kommer att inkluderas i denna studie.
|
Kapslarna tas genom munnen en gång om dagen.
Varje kapsel kommer att innehålla ≥ 3x10^11 kolonibildande enheter (CFU)
800 mg ges som intravenös (IV) infusion en gång varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma antitumöraktiviteten av GEN-001, när det administreras i kombination med avelumab
Tidsram: 1 år
|
Objektivt svar (OR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Bedömd enligt CTCAE v5.0
|
1 år
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: 1 år
|
Bedömd enligt CTCAE v5.0
|
1 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 1 år
|
Bedöms enligt RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Bedöms enligt RECIST v1.1
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsram: 1 år
|
fekala prover kommer att samlas in för analys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [GNC] GEN001-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .