Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEN-001 i kombinasjon med Avelumab for pasienter med PD-L1 positiv gastrisk kreft

15. oktober 2023 oppdatert av: Genome & Company

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GEN-001 i kombinasjon med Avelumab for pasienter med PD-L1 positiv avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Dette er en fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere antitumoraktiviteten, effektiviteten og sikkerheten til GEN-001 i kombinasjon med avelumab som en tredje linje (3L) eller høyere linjebehandling som ikke mottas med Standard of Care (SOC) ) for pasienter med PD-L1 positiv avansert GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma som ikke får kreftimmunterapi som mono- eller kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbart, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ha tilstrekkelige organfunksjoner som definert i protokollen
  • Negativt fødselspotensial
  • Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon etter 2 eller over tidligere standardbehandlingslinjer.
  • PD-L1 positiv
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 definert som minst 1 lesjon
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har evne til å svelge og beholde oral medisin og ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt T-celle koregulerende proteinhemmere
  • Har klinisk signifikant tegn på ascites ved fysisk undersøkelse
  • Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer eller en hvilken som helst komponent i deres formulering
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Dagens bruk av immundempende medisiner
  • Har en aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler eller har fått en antibiotikakur innen 4 uker
  • Har fått levende vaksine innen 4 uker
  • Kjent historie eller bevis på aktiv for ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Tidligere solid organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Har hatt noen undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringsperioder etter oppstart av studiebehandling, hatt noen større operasjoner innen 4 uker
  • Har fått protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
  • Har andre vedvarende toksisiteter
  • Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEN-001 med avelumab
Totalt 42 pasienter med metastatisk GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma som har progrediert etter 2 tidligere systemiske behandlinger og bekreftet PD-L1-positivt uttrykk vil bli inkludert i denne studien.
Legemiddel: GEN-001
Kapslene tas gjennom munnen en gang daglig. Hver kapsel vil inneholde ≥ 3x10^11 kolonidannende enheter (CFU)
Legemiddel: Avelumab
800 mg gitt som intravenøs (IV) infusjon en gang hver 2. uke
Andre navn:
  • Bavencio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antitumoraktiviteten til GEN-001, når det administreres i kombinasjon med avelumab
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Vurdert i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 1 år
Vurdert i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 1 år
Vurdert i henhold til RECIST v1.1
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Vurdert i henhold til RECIST v1.1
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: 1 år
fekale prøver vil bli samlet inn for analyse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genome & Company

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [GNC] GEN001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på GEN-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere