Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEN-001 in combinatie met Avelumab voor patiënten met PD-L1-positieve maagkanker

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Genome & Company

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en de werkzaamheid van GEN-001 in combinatie met Avelumab te evalueren voor patiënten met PD-L1-positief gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Dit is een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de antitumoractiviteit, werkzaamheid en veiligheid van GEN-001 in combinatie met avelumab als een behandeling in de derde lijn (3L) of hoger die niet de standaardzorg (SOC) heeft ontvangen ) voor patiënten met PD-L1-positief gevorderd GC/gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom die geen kankerimmunotherapie krijgen als mono- of combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel, recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd GC/gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Zorg voor adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd in het protocol
  • Negatieve vruchtbare potentie
  • Gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie hebben ervaren na 2 of meer eerdere lijnen van standaardtherapie.
  • PD-L1 positief
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als ten minste 1 laesie
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden en geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen T-cel-regulerende eiwitremmers
  • Heeft klinisch significant bewijs van ascites bij lichamelijk onderzoek
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen of een component in hun formulering
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve medicatie
  • U heeft een actieve infectie waarvoor antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn of u heeft binnen 4 weken een antibioticakuur gekregen
  • Heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen
  • Bekende geschiedenis of enig bewijs van actief voor niet-infectieuze pneumonitis
  • Eerdere transplantatie van vaste organen of allogene stamcellen
  • Heeft een onderzoeks- of antitumorbehandeling gehad binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na aanvang van de studiebehandeling, heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan
  • Heeft binnen 2 weken protonpompremmers (PPI's) gekregen
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
  • Heeft andere aanhoudende toxiciteiten
  • Heeft andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder immuuncolitis, inflammatoire darmziekte of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEN-001 met avelumab
In totaal zullen 42 patiënten met gemetastaseerd GC/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom, die progressie hebben vertoond na 2 eerdere systemische behandelingen en een bevestigde PD-L1-positieve expressie hebben, in dit onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: GEN-001
De capsules worden eenmaal daags via de mond ingenomen. Elke capsule bevat ≥ 3x10^11 kolonievormende eenheden (CFU)
Geneesmiddel: Avelumab
800 mg eenmaal per 2 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Bavencio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van GEN-001 te beoordelen, indien toegediend in combinatie met avelumab
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve respons (OR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) v1.1
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld volgens CTCAE v5.0
1 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld volgens CTCAE v5.0
1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld volgens RECIST v1.1
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld volgens RECIST v1.1
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
fecale monsters worden verzameld voor analyse
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genome & Company

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [GNC] GEN001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op GEN-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren