GEN-001 联合 Avelumab 治疗 PD-L1 阳性胃癌患者
2025年12月8日 更新者：Genome & Company
一项评估 GEN-001 联合 Avelumab 治疗 PD-L1 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性的 II 期研究
这是一项 II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 GEN-001 与 avelumab 联合作为未接受护理标准 (SOC) 的三线 (3L) 或更高线治疗的抗肿瘤活性、疗效和安全性）用于未接受癌症免疫治疗方案作为单一疗法或联合疗法的 PD-L1 阳性晚期 GC/胃食管结合部腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韩国
- Ajou University Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除、复发、局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 具有方案中定义的足够器官功能
- 负生育潜力
- 在先前的 2 线或以上标准治疗后，经历过有记录的客观放射学或临床疾病进展。
- PD-L1阳性
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病定义为至少 1 个病变
- 预计寿命至少3个月
- 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有临床上显着的胃肠道异常
排除标准：
- 以前接受过 T 细胞共调节蛋白抑制剂
- 通过体格检查有临床意义的腹水证据
- 已知先前对单克隆抗体或其制剂中的任何成分的严重超敏反应
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 目前使用免疫抑制药物
- 患有需要抗生素、抗真菌或抗病毒药物的活动性感染，或在 4 周内接受过一个疗程的抗生素治疗
- 在 4 周内接种过活疫苗
- 非感染性肺炎的已知病史或任何活动证据
- 既往实体器官或同种异体干细胞移植
- 在开始研究治疗的 4 周或 5 个半衰期内接受过任何研究或抗肿瘤治疗，在 4 周内接受过任何大手术
- 在 2 周内接受过质子泵抑制剂 (PPI)
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 有临床意义的（即活跃的）心血管疾病
- 有其他持久性毒性
- 患有其他严重的急性或慢性疾病，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GEN-001 与 avelumab
本研究将纳入 42 名转移性 GC/胃食管连接部腺癌患者，这些患者在 2 次既往全身治疗后出现进展，并确认 PD-L1 阳性表达。
|
每天口服一次胶囊。
每个胶囊将包含 ≥ 3x10^11 个菌落形成单位 (CFU)
每 2 周一次静脉内 (IV) 输注 800 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 GEN-001 与 avelumab 联合给药时的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应 (OR)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：1年
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根据 CTCAE v5.0 评估
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1年
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实验室异常的发生率
大体时间：1年
|
根据 CTCAE v5.0 评估
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1年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
|
根据 RECIST v1.1 评估
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
根据 RECIST v1.1 评估
|
1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群
大体时间：1年
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将收集粪便样本进行分析
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年8月26日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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