Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEN-001 i kombination med Avelumab til patienter med PD-L1 positiv mavekræft

8. december 2025 opdateret af: Genome & Company

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GEN-001 i kombination med Avelumab til patienter med PD-L1 positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er en fase II, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af antitumoraktiviteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​GEN-001 i kombination med avelumab som en tredje linje (3L) eller højere linje behandling, som ikke er modtaget Standard of Care (SOC) ) for patienter med PD-L1 positiv fremskreden GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma, som ikke modtager cancerimmunterapi som mono- eller kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabel, recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelige organfunktioner som defineret i protokollen
  • Negativt fødedygtigt potentiale
  • Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression efter 2 eller derover tidligere linjer med standardbehandling.
  • PD-L1 positiv
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 defineret som mindst 1 læsion
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget T-celle coregulatoriske proteinhæmmere
  • Har klinisk signifikant tegn på ascites ved fysisk undersøgelse
  • Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer eller enhver komponent i deres formulering
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler eller har fået en antibiotikakur inden for 4 uger
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger
  • Kendt historie eller tegn på aktiv for ikke-infektiøs pneumonitis
  • Forudgående transplantation af faste organer eller allogene stamceller
  • Har haft nogen undersøgelses- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringsperioder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, haft nogen større operationer inden for 4 uger
  • Har fået protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 2 uger
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • Har andre vedvarende toksiciteter
  • Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEN-001 med avelumab
42 patienter i alt med metastatisk GC/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma, som har udviklet sig efter 2 tidligere systemiske behandlinger og bekræftet PD-L1 positiv ekspression, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: GEN-001
Kapslerne tages gennem munden én gang dagligt. Hver kapsel vil indeholde ≥ 3x10^11 kolonidannende enheder (CFU)
Medicin: Avelumab
800 mg givet som intravenøs (IV) infusion én gang hver anden uge
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​GEN-001, når det administreres i kombination med avelumab
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons (OR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: 1 år
fæcesprøver vil blive indsamlet til analyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genome & Company

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [GNC] GEN001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med GEN-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner