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GEN-001 in combinazione con Avelumab per pazienti con carcinoma gastrico positivo per PD-L1

8 dicembre 2025 aggiornato da: Genome & Company

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di GEN-001 in combinazione con Avelumab per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato positivo per PD-L1

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'attività antitumorale, l'efficacia e la sicurezza di GEN-001 in combinazione con avelumab come trattamento di terza linea (3L) o superiore che non ha ricevuto lo standard di cura (SOC ) per i pazienti con adenocarcinoma GC/giunzione gastroesofageo avanzato positivo per PD-L1 che non ricevono regimi di immunoterapia antitumorale come terapia mono o combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, localmente avanzato o localmente avanzato, non resecabile, recidivante, confermato istologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Avere funzioni organiche adeguate come definito nel protocollo
  • Potenziale fertile negativo
  • - Hanno sperimentato una progressione radiografica o clinica oggettiva documentata della malattia dopo 2 o più linee precedenti di terapia standard.
  • PD-L1 positivo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 definita come almeno 1 lesione
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e nessuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto inibitori della proteina coregolatoria delle cellule T
  • Ha evidenza clinicamente significativa di ascite all'esame obiettivo
  • Gravi reazioni di ipersensibilità precedenti note agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente nella loro formulazione
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressivi
  • Avere un'infezione attiva che richiede antibiotici, agenti antimicotici o antivirali o aver ricevuto un ciclo di antibiotici entro 4 settimane
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane
  • Anamnesi nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale o antitumorale entro 4 settimane o 5 periodi di emivita dall'inizio del trattamento in studio, ha subito interventi chirurgici importanti entro 4 settimane
  • Ha ricevuto inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Presenta altre tossicità persistenti
  • Ha altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui colite immunitaria, malattia infiammatoria intestinale o condizioni psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN-001 con avelumab
In questo studio verranno arruolati 42 pazienti in totale con GC metastatico/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che sono andati in progressione dopo 2 precedenti trattamenti sistemici e hanno confermato l'espressione positiva di PD-L1.
Droga: GEN-001
Le capsule prese per via orale una volta al giorno. Ogni capsula conterrà ≥ 3x10^11 unità formanti colonia (CFU)
Droga: Avelumab
800 mg somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Bavencio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale di GEN-001, quando somministrato in combinazione con avelumab
Lasso di tempo: 1 anni
Risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
1 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
1 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo RECIST v1.1
1 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo RECIST v1.1
1 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota
Lasso di tempo: 1 anni
campioni fecali saranno raccolti per l'analisi
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genome & Company

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [GNC] GEN001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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