Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN-001 yhdistelmänä avelumabin kanssa potilaille, joilla on PD-L1-positiivinen mahasyöpä

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Genome & Company

Vaiheen II tutkimus GEN-001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GEN-001:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, tehoa ja turvallisuutta yhdessä avelumabin kanssa kolmannen linjan (3 l) tai sitä suuremmana hoitolinjana, jolle ei ole myönnetty hoidon standardia (SOC) ) potilaille, joilla on PD-L1-positiivinen edennyt GC/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joille ei ole annettu syövän immunoterapiaa mono- tai yhdistelmähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen GC/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Heillä on riittävät elinten toiminnot protokollan mukaisesti
  • Negatiivinen synnytyspotentiaali
  • Sinulla on ollut dokumentoitu objektiivinen röntgenkuvaus tai kliininen sairauden eteneminen kahden tai useamman aikaisemman standardihoidon jälkeen.
  • PD-L1 positiivinen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet eikä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut T-solujen yhteissäätelyproteiinin estäjiä
  • Sillä on kliinisesti merkittävää näyttöä askitesista fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai mille tahansa niiden valmisteen aineosalle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä tai olet saanut antibioottikuurin 4 viikon sisällä
  • Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä
  • Tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto
  • on saanut tutkimus- tai kasvainhoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, hänellä on ollut suuria leikkauksia 4 viikon sisällä
  • Hän on saanut protonipumpun estäjiä (PPI) 2 viikon sisällä
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
  • Sillä on muita pysyviä myrkyllisyyksiä
  • hänellä on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai psykiatriset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEN-001 avelumabin kanssa
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 42 potilasta, joilla on metastaattinen GC/gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet kahden aikaisemman systeemisen hoidon ja varmistuneen PD-L1-positiivisen ilmentymisen jälkeen.
Lääke: GEN-001
Kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä. Jokainen kapseli sisältää ≥ 3x10^11 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)
Lääke: Avelumab
800 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 2 viikossa
Muut nimet:
  • Bavencio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEN-001:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä avelumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuotta
Objektiivisen vasteen (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
1 vuotta
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
1 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
1 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
1 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuotta
ulostenäytteet otetaan analysointia varten
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genome & Company

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [GNC] GEN001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset GEN-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa