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GEN-001 em combinação com avelumabe para pacientes com câncer gástrico positivo para PD-L1

15 de outubro de 2023 atualizado por: Genome & Company

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do GEN-001 em combinação com avelumabe para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico avançado positivo PD-L1

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, aberto para avaliar a atividade antitumoral, eficácia e segurança de GEN-001 em combinação com avelumabe como uma terceira linha (3L) ou tratamento de linha superior que não recebeu o Padrão de Tratamento (SOC ) para pacientes com Adenocarcinoma de junção gastroesofágica/GC avançado positivo para PD-L1 que não receberam regimes de imunoterapia contra o câncer como terapia mono ou combinada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da junção gastroesofágica, irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ter funções de órgãos adequadas, conforme definido no protocolo
  • Potencial negativo para engravidar
  • Tiveram progressão clínica ou radiográfica objetiva documentada após 2 ou mais linhas anteriores de terapia padrão.
  • PD-L1 positivo
  • Doença mensurável conforme RECIST v1.1 definida como pelo menos 1 lesão
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Têm capacidade de engolir e reter medicação oral e sem anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • Inibidores de proteínas co-reguladoras de células T recebidos anteriormente
  • Tem evidência clinicamente significativa de ascite por exame físico
  • Reações prévias de hipersensibilidade grave conhecidas a anticorpos monoclonais ou a qualquer componente de sua formulação
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Uso atual de medicamentos imunossupressores
  • Tem uma infecção ativa que requer antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais ou recebeu um curso de antibióticos dentro de 4 semanas
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas
  • História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
  • Transplante prévio de órgãos sólidos ou células-tronco alogênicas
  • Teve qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida desde o início do tratamento do estudo, fez qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas
  • Recebeu inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 2 semanas
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
  • Tem outras toxicidades persistentes
  • Tem outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo colite imune, doença inflamatória intestinal ou condições psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEN-001 com avelumabe
42 pacientes no total com GC metastático/adenocarcinoma de junção gastroesofágica que progrediram após 2 tratamentos sistêmicos anteriores e confirmaram a expressão positiva de PD-L1 serão inscritos neste estudo.
Medicamento: GEN-001
As cápsulas tomadas por via oral uma vez por dia. Cada cápsula conterá ≥ 3x10^11 unidades formadoras de colônias (CFU)
Medicamento: Avelumabe
800 mg administrados por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Bavencio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade antitumoral do GEN-001, quando administrado em combinação com avelumabe
Prazo: 1 ano
Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
Avaliado de acordo com CTCAE v5.0
1 ano
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: 1 ano
Avaliado de acordo com CTCAE v5.0
1 ano
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 1 ano
Avaliado de acordo com RECIST v1.1
1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Avaliado de acordo com RECIST v1.1
1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota
Prazo: 1 ano
amostras fecais serão coletadas para análise
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genome & Company

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [GNC] GEN001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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