GEN-001 en combinación con Avelumab para pacientes con cáncer gástrico positivo para PD-L1
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Genome & Company
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de GEN-001 en combinación con avelumab para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica avanzado positivo para PD-L1
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la actividad antitumoral, la eficacia y la seguridad de GEN-001 en combinación con avelumab como tratamiento de tercera línea (3L) o línea superior que no recibe el estándar de atención (SOC). ) para pacientes con adenocarcinoma de unión gastroesofágica/GC avanzado positivo para PD-L1 que no reciben regímenes de inmunoterapia contra el cáncer como monoterapia o terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de unión gastroesofágica/GC no resecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Tener funciones orgánicas adecuadas como se define en el protocolo.
- Potencial de maternidad negativo
- Haber experimentado una progresión clínica o radiográfica objetiva documentada de la enfermedad después de 2 o más líneas previas de terapia estándar.
- PD-L1 positivo
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 definida como al menos 1 lesión
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Inhibidores de proteínas correguladoras de células T recibidos previamente
- Tiene evidencia clínicamente significativa de ascitis por examen físico
- Reacciones previas conocidas de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales o a cualquier componente de su formulación
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Uso actual de medicación inmunosupresora
- Tiene una infección activa que requiere antibióticos, agentes antimicóticos o antivirales o ha recibido un ciclo de antibióticos dentro de las 4 semanas.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de activo para neumonitis no infecciosa
- Trasplante previo de órgano sólido o de células madre alogénicas
- Ha tenido algún tratamiento de investigación o antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media posteriores al inicio del tratamiento del estudio, tuvo alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas
- Ha recibido inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de las 2 semanas
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
- Tiene otras toxicidades persistentes.
- Tiene otras afecciones médicas agudas o crónicas graves, como colitis inmunitaria, enfermedad inflamatoria intestinal o afecciones psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GEN-001 con avelumab
En este estudio se inscribirán 42 pacientes en total con GC metastásico/adenocarcinoma de unión gastroesofágica que han progresado después de 2 tratamientos sistémicos previos y se inscribirá expresión positiva de PD-L1.
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Las cápsulas se toman por vía oral una vez al día.
Cada cápsula contendrá ≥ 3x10^11 unidades formadoras de colonias (CFU)
800 mg administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la actividad antitumoral de GEN-001, cuando se administra en combinación con avelumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta objetiva (OR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado según CTCAE v5.0
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1 año
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado según CTCAE v5.0
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1 año
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado según RECIST v1.1
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado según RECIST v1.1
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1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogerán muestras de heces para su análisis.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [GNC] GEN001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .