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GEN-001 in Kombination mit Avelumab für Patienten mit PD-L1-positivem Magenkrebs

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Genome & Company

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GEN-001 in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumor-Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit von GEN-001 in Kombination mit Avelumab als Drittlinienbehandlung (3L) oder höherwertige Behandlung, die nicht dem Standard of Care (SOC ) für Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem GC/adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges, die keine Krebs-Immuntherapien als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables, rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes GC/Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Haben Sie angemessene Organfunktionen, wie im Protokoll definiert
  • Negatives gebärfähiges Potenzial
  • Haben eine dokumentierte objektive radiologische oder klinische Krankheitsprogression nach 2 oder mehr vorherigen Linien der Standardtherapie erfahren.
  • PD-L1-positiv
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, definiert als mindestens 1 Läsion
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor T-Zell-Coregulatory-Protein-Inhibitoren erhalten
  • Hat klinisch signifikante Anzeichen von Aszites durch körperliche Untersuchung
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil ihrer Formulierung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert, oder haben Sie innerhalb von 4 Wochen eine Antibiotikakur erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktive nicht-infektiöse Pneumonitis
  • Vorherige Transplantation fester Organe oder allogener Stammzellen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Studienbehandlung eine Untersuchungs- oder Antitumorbehandlung erhalten, sich innerhalb von 4 Wochen größeren Operationen unterzogen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen Protonenpumpenhemmer (PPIs) erhalten
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat andere anhaltende Toxizitäten
  • Hat andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich Immunkolitis, entzündliche Darmerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN-001 mit Avelumab
Insgesamt werden 42 Patienten mit metastasiertem GC/gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom, die nach 2 vorherigen systemischen Behandlungen und bestätigter PD-L1-positiver Expression fortgeschritten sind, in diese Studie aufgenommen.
Arzneimittel: GEN-001
Die Kapseln werden einmal täglich oral eingenommen. Jede Kapsel enthält ≥ 3x10^11 koloniebildende Einheiten (CFU)
Arzneimittel: Avelumab
800 mg als intravenöse (i.v.) Infusion einmal alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Bavencio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität von GEN-001 bei Verabreichung in Kombination mit Avelumab
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungskriterien für das objektive Ansprechen (OR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
1 Jahr
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach RECIST v1.1
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach RECIST v1.1
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Kotproben werden zur Analyse entnommen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genome & Company

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [GNC] GEN001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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