Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem PD-L1

15 października 2023 zaktualizowane przez: Genome & Company

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem PD-L1

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, skuteczności i bezpieczeństwa GEN-001 w połączeniu z awelumabem jako leczenia trzeciego rzutu (3L) lub wyższego rzutu, które nie zostało objęte Standardem Opieki (SOC) ) dla pacjentów z PD-L1-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem GC/złącza żołądkowo-przełykowego, którzy nie otrzymują schematów immunoterapii przeciwnowotworowej w monoterapii lub terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieresekcyjny, nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy GC/Gastroesophageal Junction Gruczolakorak
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mają odpowiednie funkcje narządów, jak określono w protokole
  • Negatywny potencjał rozrodczy
  • Doświadczyli udokumentowanej obiektywnej radiograficznej lub klinicznej progresji choroby po co najmniej 2 poprzednich liniach standardowej terapii.
  • PD-L1 dodatni
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywane inhibitory białek koregulacyjnych komórek T
  • Ma klinicznie istotne dowody wodobrzusza w badaniu przedmiotowym
  • Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik ich preparatu
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Mają aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymały kurs antybiotyków w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni
  • Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
  • Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
  • przeszedł jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymał inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową
  • Ma inne utrzymujące się toksyczności
  • Ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelit lub stany psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN-001 z awelumabem
Do badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem GC/gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nastąpiła progresja po 2 wcześniejszych terapiach systemowych i potwierdzono dodatnią ekspresję PD-L1.
Kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie. Każda kapsułka będzie zawierać ≥ 3x10^11 jednostek tworzących kolonie (CFU)
800 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego GEN-001 podawanego w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: 1 rok
zostaną pobrane próbki kału do analizy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na GEN-001

3
Subskrybuj