- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419362
GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem PD-L1
15 października 2023 zaktualizowane przez: Genome & Company
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem PD-L1
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, skuteczności i bezpieczeństwa GEN-001 w połączeniu z awelumabem jako leczenia trzeciego rzutu (3L) lub wyższego rzutu, które nie zostało objęte Standardem Opieki (SOC) ) dla pacjentów z PD-L1-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem GC/złącza żołądkowo-przełykowego, którzy nie otrzymują schematów immunoterapii przeciwnowotworowej w monoterapii lub terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Group
- Numer telefonu: +82316280150
- E-mail: GNC_Clinical_201@genomecom.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieresekcyjny, nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy GC/Gastroesophageal Junction Gruczolakorak
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mają odpowiednie funkcje narządów, jak określono w protokole
- Negatywny potencjał rozrodczy
- Doświadczyli udokumentowanej obiektywnej radiograficznej lub klinicznej progresji choroby po co najmniej 2 poprzednich liniach standardowej terapii.
- PD-L1 dodatni
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana
- Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
- Mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymywane inhibitory białek koregulacyjnych komórek T
- Ma klinicznie istotne dowody wodobrzusza w badaniu przedmiotowym
- Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik ich preparatu
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Mają aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymały kurs antybiotyków w ciągu 4 tygodni
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
- Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
- przeszedł jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni
- Otrzymał inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową
- Ma inne utrzymujące się toksyczności
- Ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelit lub stany psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GEN-001 z awelumabem
Do badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem GC/gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nastąpiła progresja po 2 wcześniejszych terapiach systemowych i potwierdzono dodatnią ekspresję PD-L1.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie.
Każda kapsułka będzie zawierać ≥ 3x10^11 jednostek tworzących kolonie (CFU)
800 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działania przeciwnowotworowego GEN-001 podawanego w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
|
1 rok
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
|
1 rok
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną pobrane próbki kału do analizy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Awelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- [GNC] GEN001-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GEN-001
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
ImunonZakończonyRak jajowodu | Nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Korean Cancer Study GroupJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy
-
Genome & CompanyPfizer; Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyGuz lity | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak urotelialnyStany Zjednoczone
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZakończony
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Zakończony
-
Seno Medical Instruments Inc.Zawieszony
-
Genome & CompanyMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyGEN-001 Plus Pembrolizumab dla pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem dróg żółciowychRak dróg żółciowychRepublika Korei
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Republika Korei, Hiszpania
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyStreptococcus PneumoniaeStany Zjednoczone