GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem PD-L1
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Genome & Company
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem PD-L1
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, skuteczności i bezpieczeństwa GEN-001 w połączeniu z awelumabem jako leczenia trzeciego rzutu (3L) lub wyższego rzutu, które nie zostało objęte Standardem Opieki (SOC) ) dla pacjentów z PD-L1-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem GC/złącza żołądkowo-przełykowego, którzy nie otrzymują schematów immunoterapii przeciwnowotworowej w monoterapii lub terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieresekcyjny, nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy GC/Gastroesophageal Junction Gruczolakorak
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mają odpowiednie funkcje narządów, jak określono w protokole
- Negatywny potencjał rozrodczy
- Doświadczyli udokumentowanej obiektywnej radiograficznej lub klinicznej progresji choroby po co najmniej 2 poprzednich liniach standardowej terapii.
- PD-L1 dodatni
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana
- Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
- Mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymywane inhibitory białek koregulacyjnych komórek T
- Ma klinicznie istotne dowody wodobrzusza w badaniu przedmiotowym
- Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik ich preparatu
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Mają aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymały kurs antybiotyków w ciągu 4 tygodni
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
- Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
- przeszedł jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni
- Otrzymał inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową
- Ma inne utrzymujące się toksyczności
- Ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelit lub stany psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GEN-001 z awelumabem
Do badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem GC/gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nastąpiła progresja po 2 wcześniejszych terapiach systemowych i potwierdzono dodatnią ekspresję PD-L1.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie.
Każda kapsułka będzie zawierać ≥ 3x10^11 jednostek tworzących kolonie (CFU)
800 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego GEN-001 podawanego w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
|
1 rok
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną pobrane próbki kału do analizy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [GNC] GEN001-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .