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PD-L1 양성 위암 환자를 위한 아벨루맙과의 병용 GEN-001

2023년 10월 15일 업데이트: Genome & Company

PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도접합선암 환자를 대상으로 아벨루맙과 GEN-001 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 연구

이것은 Standard of Care(SOC)를 받지 않은 3차(3L) 이상의 치료로 아벨루맙과 병용한 GEN-001의 항종양 활성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. ) PD-L1 양성 진행성 GC/위식도 접합부 선암종 환자로서 단일 또는 병용 요법으로 암 면역 요법을 받지 않은 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 GC/위식도 접합부 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 갖습니다.
  • 부정적인 가임 가능성
  • 2개 이상의 이전 표준 치료 라인 이후 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행을 경험했습니다.
  • PD-L1 양성
  • 최소 1개의 병변으로 정의된 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
  • 예상 수명 최소 3개월
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 임상적으로 유의한 위장관 이상이 없음

제외 기준:

  • 이전에 받은 T 세포 공동 조절 단백질 억제제
  • 신체 검사에서 복수의 임상적으로 유의미한 증거가 있음
  • 단클론 항체 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민 반응
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  • 현재 면역억제제 사용
  • 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염이 있거나 4주 이내에 항생제 치료를 받은 경우
  • 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 비감염성 폐렴에 대한 알려진 병력 또는 활성 증거
  • 이전 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 연구 치료 시작 후 4주 또는 5번의 반감기 이내에 조사 또는 항종양 치료를 받았고, 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받았습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음
  • 다른 지속적인 독성이 있음
  • 면역성 대장염, 염증성 장 질환 또는 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙을 함유한 GEN-001
2회의 이전 전신 치료 이후 진행되었으며 PD-L1 양성 발현이 확인된 전이성 GC/위식도 접합 선암종 환자 총 42명이 이 연구에 등록됩니다.
의약품: GEN-001
캡슐은 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 각 캡슐에는 ≥ 3x10^11 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함됩니다.
의약품: 아벨루맙
800mg을 2주에 한 번 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 바벤시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아벨루맙과 병용투여 시 GEN-001의 항종양 활성 평가
기간: 1년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(OR)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 1년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
1년
검사실 이상 발생률
기간: 1년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
1년
대응 기간(DoR)
기간: 1년
RECIST v1.1에 따라 평가됨
1년
무진행 생존(PFS)
기간: 1년
RECIST v1.1에 따라 평가됨
1년
전체 생존(OS)
기간: 1년
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군
기간: 1년
분변 샘플은 분석을 위해 수집됩니다
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genome & Company

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [GNC] GEN001-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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