Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEN-001 v kombinaci s avelumabem pro pacienty s PD-L1 pozitivním karcinomem žaludku

8. prosince 2025 aktualizováno: Genome & Company

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GEN-001 v kombinaci s avelumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Toto je multicentrická otevřená studie fáze II k vyhodnocení protinádorové aktivity, účinnosti a bezpečnosti GEN-001 v kombinaci s avelumabem jako třetí linií (3L) nebo vyšší linií léčby, která nedostává Standard of Care (SOC) ) pro pacienty s PD-L1 pozitivním pokročilým adenokarcinomem GC/gastroezofageálního spojení, kteří nedostávají režimy imunoterapie rakoviny jako monoterapii nebo kombinovanou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní, recidivující, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom GC/gastroezofageální junkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít adekvátní orgánové funkce, jak je definováno v protokolu
  • Negativní plodnost
  • Zažili dokumentovanou objektivní rentgenovou nebo klinickou progresi onemocnění po 2 nebo více předchozích liniích standardní terapie.
  • PD-L1 pozitivní
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 definované jako alespoň 1 léze
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Mají schopnost polykat a uchovávat perorální léky a nemají klinicky významné gastrointestinální abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívané inhibitory koregulačních proteinů T-buněk
  • Má klinicky významný důkaz ascitu při fyzickém vyšetření
  • Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku v jejich formulaci
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Současné užívání imunosupresivních léků
  • Máte aktivní infekci vyžadující antibiotika, antimykotika nebo antivirotika nebo jste během 4 týdnů dostali antibiotika
  • Dostal živou vakcínu do 4 týdnů
  • Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní pro neinfekční pneumonitidu
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • podstoupil jakoukoli hodnocenou nebo protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů od zahájení studijní léčby, měl nějaké velké chirurgické zákroky během 4 týdnů
  • Během 2 týdnů dostal inhibitory protonové pumpy (PPI).
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Má další přetrvávající toxicitu
  • Má jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo psychiatrických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-001 s avelumabem
Do této studie bude zařazeno celkem 42 pacientů s metastatickým adenokarcinomem GC/gastroezofageální junkce, kteří progredovali po 2 předchozích systémových léčbách a potvrdili pozitivní expresi PD-L1.
Lék: GEN-001
Kapsle užívané ústy jednou denně. Každá kapsle bude obsahovat ≥ 3x10^11 jednotek tvořících kolonie (CFU)
Lék: Avelumab
800 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Bavencio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení protinádorové aktivity GEN-001, když je podáván v kombinaci s avelumabem
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpověď (OR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiota
Časové okno: 1 rok
budou odebrány vzorky stolice pro analýzu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genome & Company

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [GNC] GEN001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEN-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit