GEN-001 в комбинации с авелумабом для пациентов с PD-L1-положительным раком желудка

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная неоперабельная, рецидивирующая, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома GC/желудочно-пищеводного соединения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Иметь адекватные функции органов, как определено в протоколе
• Отрицательный детородный потенциал
• Имеют задокументированное объективное рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания после 2 или более предыдущих линий стандартной терапии.
• PD-L1 положительный
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, определяемое как минимум 1 поражение
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Иметь способность глотать и удерживать пероральные лекарства и отсутствие клинически значимых желудочно-кишечных аномалий

Критерий исключения:

• Ранее получавшие ингибиторы корегуляторного белка Т-клеток
• Имеет клинически значимые признаки асцита при физическом осмотре
• Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела или любой компонент в их составе
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Текущее использование иммуносупрессивных препаратов
• Иметь активную инфекцию, требующую антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов, или пройти курс антибиотиков в течение 4 недель.
• Получил живую вакцину в течение 4 недель
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита
• Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или аллогенных стволовых клеток
• Получал какое-либо исследуемое или противоопухолевое лечение в течение 4 недель или 5 периодов полураспада после начала исследуемого лечения, перенес какие-либо серьезные операции в течение 4 недель
• Получал ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель
• Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
• Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание
• Имеет другие стойкие токсические эффекты
• Имеет другие тяжелые острые или хронические заболевания, включая иммунный колит, воспалительное заболевание кишечника или психические заболевания.