オフィスベースの限定フェイスリフトと病院ベースのフルフェイスリフトの比較 (COAL2)
2022年7月15日 更新者：Dufresne, Craig, MD, PC
局所麻酔下でのオフィスベースの限定解剖SMAS操作と施設ベースのSMAS操作：外科医1人、無作為割付非劣性研究
安全性、患者の満足度、および限定的なフェイスリフトと完全なフェイスリフトの間の技術的修正を比較するために、両方のタイプのフェイスリフトの厳格な臨床的および安全基準を満たす患者が、これらの手順のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の文脈では、局所麻酔下のオフィスで限定的なフェイスリフトが行われ、全身麻酔または静脈内鎮静のいずれかを使用して病院または外来手術センターで完全なフェイスリフトが行われます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
全身麻酔または静脈内鎮静なしのオフィスベースの設定でのフェイスリフトの以前の報告がありますが、これらのレポートには、患者の人口統計情報、病歴、および合併症率のみが含まれており、オフィスベースのフェイスリフトと病院で行われたフルフェイスリフトを比較していません。病院または外来手術センター。 以前の報告には、すべての患者に対する経口鎮静も含まれていました。
現在の研究は、局所麻酔で行われるオフィスベースの限定的なフェイスリフトについて知られていることのこれらのギャップに対処します. 最後に、この研究では、検証済みの FACE-Q から選択したモジュールを使用して、術前訪問、術後早期訪問、最終訪問の 3 つの時点で患者の満足度も確認します。美学調査。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikaela I Poling, BA
- 電話番号：7032073065
- メール：research@duplastics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig R Dufresne, MD
- 電話番号：7032073065
- メール：info@duplastics.com
研究場所
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
コンタクト：
- Craig R Dufresne, MD
- 電話番号：703-207-3065
- メール：info@duplastics.com
-
コンタクト：
- Mikaela I Poling, BA
- 電話番号：703-207-3065
- メール：research@duplastics.com
-
主任研究者：
- Craig R Dufresne, MD
-
副調査官：
- Mikaela I Poling, BA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、オフィスで行われる限定的なフェイスリフトまたは病院で行われる完全なフェイスリフトのいずれかを無作為に受けることをいとわない
- -患者は、いずれかのタイプのフェイスリフトを受ける経済的責任を喜んで受け入れることができます。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
- 40歳から85歳まで
- 出血性疾患の病歴なし
- BMI <25
- 安定した重量
- 心臓デバイスが埋め込まれていない
- 最小限の不安
- 喫煙歴なし
- 安定、健康
- 正常な血圧または十分に管理された高血圧
- 外科医は、患者がオフィスで行われる限定的なフェイスリフトまたは病院で行われる完全なフェイスリフトに耐え、安全に受けることができると信じています
除外基準:
- オフィスで行われる限定的なフェイスリフトまたは病院で行われる完全なフェイスリフトのいずれかを無作為に受ける患者の拒否
- 患者は、いずれかのタイプのフェイスリフトを受ける経済的責任を受け入れたくない、または受け入れることができません。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 40歳未満または85歳以上
- 出血性疾患の病歴
- BMI >25
- 不安定な重量
- 心臓デバイスが埋め込まれている
- 重大な不安
- 喫煙歴
- 重大な活動性疾患（認知症、がん、慢性呼吸器疾患、心臓病など）
- コントロールされていない高血圧
- 外科医は、患者がオフィスで行われる限定的なフェイスリフトまたは病院で行われる完全なフェイスリフトに耐えられない、または安全に受けることができないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オフィスベースの限定フェイスリフト
患者は、オフィスで限定的なフェイスリフトを受けます。
患者は局所麻酔を受け、必要に応じて抗不安薬を受け取ることがあります。
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顔下部と首の老化の兆候に対処する、局所麻酔下での限定的な処置
他の名前：
患者様により完成。
フェイスQ |美学・下顔・アゴの満足度は5項目のアンケートです。
各アイテムは 1 ～ 4 で評価され、1 は「非常に不満」、4 は「非常に満足」です。
スコアが低いほど、その人は顔の下面と顎のラインにあまり満足していない可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 回復初期症状は 17 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 4 で評価され、1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
スコアが低いほど、美顔術後の回復の早い段階で症状が少ない可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 結果に対する満足度は、6 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 4 で評価され、1 は「まったくそう思わない」、4 は「まったくそう思う」です。
スコアが低いほど、その人は手術後の最終的な外観にあまり満足していない可能性があり、審美的な顔の処置を受けることを決定した可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 悪影響：頬、顔の下、首は15項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 3 で評価され、1 は「まったくない」、3 は「かなりある」です。
スコアが低いほど、美容整形後の慢性症状が少ない可能性があります。
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アクティブコンパレータ：病院ベースのフルフェイスリフト
患者は、病院または外来手術センターで完全なフェイスリフトを受けます。
患者は全身麻酔または静脈内鎮静のいずれかを受けます。
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患者様により完成。
フェイスQ |美学・下顔・アゴの満足度は5項目のアンケートです。
各アイテムは 1 ～ 4 で評価され、1 は「非常に不満」、4 は「非常に満足」です。
スコアが低いほど、その人は顔の下面と顎のラインにあまり満足していない可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 回復初期症状は 17 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 4 で評価され、1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
スコアが低いほど、美顔術後の回復の早い段階で症状が少ない可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 結果に対する満足度は、6 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 4 で評価され、1 は「まったくそう思わない」、4 は「まったくそう思う」です。
スコアが低いほど、その人は手術後の最終的な外観にあまり満足していない可能性があり、審美的な顔の処置を受けることを決定した可能性があります。
患者様により完成。
フェイスQ |美学 - 悪影響：頬、顔の下、首は15項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 3 で評価され、1 は「まったくない」、3 は「かなりある」です。
スコアが低いほど、美容整形後の慢性症状が少ない可能性があります。
顔と首の老化の兆候に対処するフルフェイスとネックリフト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の副作用のために外科医による治療を必要とした患者数のグループ間の差
時間枠：手術後1時間、手術後2週間
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術後の副作用は、血腫や感染症などの急性の場合もあれば、神経損傷などの後で明らかになる場合もあります。
軽度の痛み、腫れ、あざなど、すべての術後の副作用が治療を必要とするわけではありません。
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手術後1時間、手術後2週間
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グループ間の術後美的矯正評価の差
時間枠：手術後平均1年
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術後の美的矯正評価は、術前の写真との比較に基づいて完成されます。
可能な評価は、1 (改善なし) から 5 (非常に優れている) です。
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手術後平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の術後来院までの「FACE-Q | 美学 - 下顔と顎のラインへの満足度」のスコアの変化
時間枠：手術前平均30日、手術後平均1年
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「FACE-Q | 美学 - 下顔と下顎の満足度」は、下顔と下顎の患者満足度調査です。
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手術前平均30日、手術後平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「FACE-Q | 美学 - 下顔と顎のラインへの満足度」のベースラインと術後最終通院スコアの群間差
時間枠：手術前平均30日、手術後平均1年
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「FACE-Q | 美学 - 下顔と下顎の満足度」は、下顔と下顎の患者満足度調査です。
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手術前平均30日、手術後平均1年
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「FACE-Q - 初期症状回復」スコアの群間差
時間枠：手術後1週間
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「FACE-Q - 初期症状の回復」は、審美的な顔面手術後の術後早期の検証済み患者満足度調査です。
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手術後1週間
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「FACE-Q | 美学・結果満足度」の群間差
時間枠：手術後平均1年
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「FACE-Q | 美学 - 結果に対する満足度」は、審美的な顔の施術後の最終的な結果について検証された患者満足度調査です。
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手術後平均1年
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「FACE-Q | 美学 - 副作用：頬、顔の下、首」のスコアの群間差
時間枠：手術後平均1年
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フェイスQ |美学 - 有害影響: 頬、下顔面、首」は、美顔術の施術後の慢性的な有害事象に関する検証済みの患者満足度調査です。
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手術後平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig R Dufresne, MD、Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。