Comparación de un estiramiento facial limitado basado en la oficina y un estiramiento facial completo basado en el hospital (COAL2)
15 de julio de 2022 actualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC
Manipulación del SMAS de disección limitada en el consultorio bajo anestesia local versus manipulación del SMAS en el centro: un estudio de no inferioridad de asignación aleatoria de un solo cirujano
Para comparar la seguridad, la satisfacción del paciente y la corrección técnica entre un estiramiento facial limitado y completo, los pacientes que cumplan con criterios clínicos y de seguridad estrictos para ambos tipos de estiramiento facial serán asignados al azar para someterse a uno de estos procedimientos.
En el contexto de este estudio, se realiza un estiramiento facial limitado en el consultorio con anestesia local y un estiramiento facial completo en el hospital o centro quirúrgico ambulatorio con anestesia general o sedación intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Estiramiento facial limitado
- Otro: CARA-Q | Estética - Satisfacción con la cara inferior y la línea de la mandíbula
- Otro: CARA-Q | Estética - Recuperación Síntomas tempranos
- Otro: CARA-Q | Estética - Satisfacción con el resultado
- Otro: CARA-Q | Estética - Efectos Adversos: Mejillas, Cara Inferior, Cuello
- Procedimiento: Estiramiento facial completo
Descripción detallada
Si bien existen informes previos de estiramiento facial en un entorno de consultorio sin anestesia general ni sedación intravenosa, estos informes incluyeron información demográfica del paciente, historial médico y tasas de complicaciones únicamente y no compararon su estiramiento facial en el consultorio con un estiramiento facial completo realizado en el consultorio. hospital o centro quirúrgico ambulatorio. Los informes anteriores también incluyeron sedación oral para todos los pacientes.
El estudio actual abordará estas brechas en lo que se sabe sobre los estiramientos faciales limitados en el consultorio realizados con anestesia local. Finalmente, el estudio también determinará la satisfacción del paciente en 3 puntos: en la visita preoperatoria, la visita posoperatoria temprana y la visita final, utilizando módulos seleccionados del FACE-Q | Encuesta de estética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikaela I Poling, BA
- Número de teléfono: 7032073065
- Correo electrónico: research@duplastics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig R Dufresne, MD
- Número de teléfono: 7032073065
- Correo electrónico: info@duplastics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
Contacto:
- Craig R Dufresne, MD
- Número de teléfono: 703-207-3065
- Correo electrónico: info@duplastics.com
-
Contacto:
- Mikaela I Poling, BA
- Número de teléfono: 703-207-3065
- Correo electrónico: research@duplastics.com
-
Investigador principal:
- Craig R Dufresne, MD
-
Sub-Investigador:
- Mikaela I Poling, BA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a someterse aleatoriamente a un estiramiento facial limitado realizado en el consultorio o un estiramiento facial completo realizado en el hospital
- Paciente dispuesto y capaz de aceptar las responsabilidades financieras de someterse a cualquier tipo de cirugía estética.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Entre los 40 años y los 85 años
- Sin antecedentes de trastorno hemorrágico
- IMC <25
- Peso estable
- No tiene dispositivo cardíaco implantado
- Ansiedad mínima
- Sin antecedentes de tabaquismo
- Estable, buena salud.
- Presión arterial normal o hipertensión bien controlada
- El cirujano cree que el paciente podría tolerar y someterse con seguridad a un estiramiento facial limitado realizado en el consultorio o a un estiramiento facial completo realizado en el hospital
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a someterse al azar a un estiramiento facial limitado realizado en el consultorio o a un estiramiento facial completo realizado en el hospital
- Paciente que no desea o no puede aceptar las responsabilidades financieras de someterse a ningún tipo de cirugía estética.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Menores de 40 años o mayores de 85 años
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- IMC >25
- peso inestable
- Tiene implantado un dispositivo cardíaco
- Ansiedad significativa
- historia de fumar
- Enfermedad activa significativa (por ejemplo, demencia, cáncer, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad cardíaca, etc.)
- Hipertensión no controlada
- El cirujano cree que el paciente no podría tolerar o someterse con seguridad a un estiramiento facial limitado realizado en el consultorio o un estiramiento facial completo realizado en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Renovación limitada basada en la oficina
Los pacientes se someterán a un lavado de cara limitado en la oficina.
Los pacientes recibirán anestesia local y, opcionalmente, pueden recibir un medicamento contra la ansiedad.
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Un procedimiento limitado bajo anestesia local que trata los signos de envejecimiento en la parte inferior de la cara y el cuello.
Otros nombres:
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Satisfacción con la cara inferior y la línea de la mandíbula es un cuestionario de 5 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 4, siendo 1 "Muy insatisfecho" y 4 "Muy satisfecho".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar menos satisfecha con la apariencia de la parte inferior de la cara y la mandíbula.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Recuperación de los primeros síntomas es un cuestionario de 17 ítems.
Cada elemento se clasifica del 1 al 4, siendo 1 "Nada" y 4 "Extremadamente".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar experimentando menos síntomas al principio de su recuperación después de un procedimiento facial estético.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Satisfacción con el resultado es un cuestionario de 6 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 4, siendo 1 "Definitivamente en desacuerdo" y 4 "Definitivamente de acuerdo".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar menos satisfecha con su apariencia final después de la cirugía y la decisión de someterse a un procedimiento facial estético.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Efectos adversos: mejillas, cara inferior, cuello es un cuestionario de 15 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 3, siendo 1 "Nada" y 3 "Mucho".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar experimentando menos síntomas crónicos después de un procedimiento facial estético.
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Comparador activo: Estiramiento facial completo en el hospital
Los pacientes se someterán a un estiramiento facial completo en el hospital o centro quirúrgico ambulatorio.
Los pacientes recibirán anestesia general o sedación intravenosa.
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Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Satisfacción con la cara inferior y la línea de la mandíbula es un cuestionario de 5 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 4, siendo 1 "Muy insatisfecho" y 4 "Muy satisfecho".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar menos satisfecha con la apariencia de la parte inferior de la cara y la mandíbula.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Recuperación de los primeros síntomas es un cuestionario de 17 ítems.
Cada elemento se clasifica del 1 al 4, siendo 1 "Nada" y 4 "Extremadamente".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar experimentando menos síntomas al principio de su recuperación después de un procedimiento facial estético.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Satisfacción con el resultado es un cuestionario de 6 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 4, siendo 1 "Definitivamente en desacuerdo" y 4 "Definitivamente de acuerdo".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar menos satisfecha con su apariencia final después de la cirugía y la decisión de someterse a un procedimiento facial estético.
Completado por pacientes.
La CARA-Q | Estética - Efectos adversos: mejillas, cara inferior, cuello es un cuestionario de 15 ítems.
Cada elemento se califica del 1 al 3, siendo 1 "Nada" y 3 "Mucho".
Las puntuaciones más bajas sugieren que la persona puede estar experimentando menos síntomas crónicos después de un procedimiento facial estético.
Un estiramiento completo de cara y cuello que aborda los signos de envejecimiento en la cara y el cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el número de pacientes que requirieron tratamiento por parte del cirujano por efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
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Los efectos adversos posoperatorios pueden ser agudos, como un hematoma o una infección, o pueden manifestarse más tarde, como una lesión nerviosa.
No todos los efectos adversos posoperatorios requerirán tratamiento, como dolor leve, hinchazón o hematomas.
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1 hora después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
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Diferencia en la calificación de la corrección estética posoperatoria entre los grupos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
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La calificación de la corrección estética postoperatoria se completa en base a la comparación con las fotografías preoperatorias.
Las calificaciones posibles son de 1 (ninguna mejora) a 5 (excelente).
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un promedio de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de "FACE-Q | Estética - Satisfacción con la cara inferior y la línea de la mandíbula" desde el inicio hasta la última visita posoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 30 días antes de la cirugía y nuevamente un promedio de 1 año después de la cirugía
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El "FACE-Q | Estética - Satisfacción con la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula" es una encuesta validada de satisfacción del paciente para la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula.
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un promedio de 30 días antes de la cirugía y nuevamente un promedio de 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de las puntuaciones iniciales y de la última visita posoperatoria de "FACE-Q | Estética - Satisfacción con la parte inferior del rostro y la línea de la mandíbula" entre los grupos
Periodo de tiempo: un promedio de 30 días antes de la cirugía y nuevamente un promedio de 1 año después de la cirugía
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El "FACE-Q | Estética - Satisfacción con la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula" es una encuesta validada de satisfacción del paciente para la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula.
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un promedio de 30 días antes de la cirugía y nuevamente un promedio de 1 año después de la cirugía
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Diferencia de puntuaciones de "FACE-Q - Síntomas tempranos de recuperación" entre grupos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El "FACE-Q - Síntomas tempranos de recuperación" es una encuesta validada de satisfacción del paciente para el período postoperatorio temprano después de los procedimientos faciales estéticos.
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1 semana después de la cirugía
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Diferencia de puntuaciones de "FACE-Q | Estética - Satisfacción con el resultado" entre grupos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
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El "FACE-Q | Estética - Satisfacción con el resultado" es una encuesta de satisfacción del paciente validada para los resultados finales después de los procedimientos faciales estéticos.
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un promedio de 1 año después de la cirugía
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Diferencia de las puntuaciones de "FACE-Q | Estética - Efectos adversos: mejillas, parte inferior de la cara, cuello" entre grupos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
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CARA-Q | Estética - Efectos adversos: mejillas, parte inferior de la cara, cuello" es una encuesta de satisfacción del paciente validada para los eventos postoperatorios adversos crónicos después de los procedimientos faciales estéticos.
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un promedio de 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1278-8245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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