Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ograniczonego liftingu w biurze i pełnego liftingu w szpitalu (COAL2)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dufresne, Craig, MD, PC

Ograniczona preparacja manipulacji SMAS w gabinecie w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z manipulacją SMAS w placówce: badanie non-inferiority przeprowadzone przez jednego chirurga, losowo przydzielone

Aby porównać bezpieczeństwo, zadowolenie pacjenta i korektę techniczną między liftingiem ograniczonym a pełnym, pacjenci spełniający surowe kryteria kliniczne i bezpieczeństwa dla obu rodzajów liftingu zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych zabiegów. W kontekście tego badania, ograniczony lifting twarzy jest wykonywany w gabinecie w znieczuleniu miejscowym, a pełny lifting twarzy jest wykonywany w szpitalu lub ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub sedacji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją wcześniejsze doniesienia o liftingu w warunkach biurowych bez znieczulenia ogólnego lub sedacji dożylnej, raporty te zawierały tylko dane demograficzne pacjentów, historię medyczną i wskaźniki powikłań i nie porównywały liftingu w gabinecie z pełnym liftingiem wykonanym w szpital lub ambulatoryjna poradnia chirurgiczna. Poprzednie doniesienia obejmowały również sedację doustną u wszystkich pacjentów.

Obecne badanie zajmie się tymi lukami w tym, co wiadomo na temat ograniczonych liftingów w gabinecie wykonywanych w znieczuleniu miejscowym. Wreszcie, w badaniu zostanie również potwierdzona satysfakcja pacjenta w 3 punktach — podczas wizyty przedoperacyjnej, wczesnej wizyty pooperacyjnej i wizyty końcowej — przy użyciu wybranych modułów z zatwierdzonego kwestionariusza FACE-Q | Badanie estetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mikaela I Poling, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do losowego poddania się albo ograniczonemu liftingowi wykonywanemu w gabinecie, albo pełnemu liftingowi wykonywanemu w szpitalu
  • Pacjent chętny i zdolny do przyjęcia odpowiedzialności finansowej za poddanie się obu rodzajom liftingu.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Między 40 a 85 rokiem życia
  • Brak historii skazy krwotocznej
  • BMI <25
  • Stabilna waga
  • Nie ma wszczepionego urządzenia kardiologicznego
  • Minimalny niepokój
  • Brak historii palenia
  • Stabilny, dobry stan zdrowia
  • Normalne ciśnienie krwi lub dobrze kontrolowane nadciśnienie
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent może tolerować i bezpiecznie poddać się albo ograniczonemu liftingowi wykonanemu w gabinecie, albo pełnemu liftingowi wykonanemu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta losowego poddania się ograniczonemu liftingowi wykonanemu w gabinecie lub pełnemu liftingowi wykonanemu w szpitalu
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przyjąć odpowiedzialności finansowej za poddanie się któremukolwiek rodzajowi liftingu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby poniżej 40 roku życia lub powyżej 85 lat
  • Historia skazy krwotocznej
  • BMI >25
  • Niestabilna waga
  • Ma wszczepione urządzenie kardiologiczne
  • Znaczący niepokój
  • Historia palenia
  • Znacząca czynna choroba (np. demencja, rak, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba serca itp.)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent nie mógł tolerować ani bezpiecznie poddać się albo ograniczonemu liftingowi wykonanemu w gabinecie, albo pełnemu liftingowi wykonanemu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczony lifting oparty na biurze
W gabinecie pacjenci zostaną poddani ograniczonemu liftingowi. Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe i opcjonalnie mogą otrzymać lek przeciwlękowy.
Procedura: Limitowany lifting
Ograniczony zabieg w znieczuleniu miejscowym, który usuwa oznaki starzenia się dolnej części twarzy i szyi
Inne nazwy:
  • Ograniczona manipulacja SMAS w sekcji
Inny: TWARZ-Q | Estetyka - zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy to kwestionariusz składający się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 „bardzo zadowolony”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może być mniej zadowolona z wyglądu dolnej części twarzy i linii szczęki.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka – powrót do zdrowia Wczesne objawy
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – wczesne objawy powrotu do zdrowia to kwestionariusz składający się z 17 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może doświadczać mniej objawów na wczesnym etapie powrotu do zdrowia po zabiegu estetycznym twarzy.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka – satysfakcja z rezultatu
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z rezultatów to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może być mniej zadowolona ze swojego ostatecznego wyglądu po operacji i decyzji o zabiegu estetycznym twarzy.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka - Działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka - działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 3 „dużo”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może doświadczać mniej przewlekłych objawów po zabiegu estetycznym twarzy.
Aktywny komparator: Pełny lifting w szpitalu
Pacjenci zostaną poddani pełnemu liftingowi w szpitalu lub ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne lub sedację dożylną.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka - zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy to kwestionariusz składający się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 „bardzo zadowolony”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może być mniej zadowolona z wyglądu dolnej części twarzy i linii szczęki.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka – powrót do zdrowia Wczesne objawy
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – wczesne objawy powrotu do zdrowia to kwestionariusz składający się z 17 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może doświadczać mniej objawów na wczesnym etapie powrotu do zdrowia po zabiegu estetycznym twarzy.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka – satysfakcja z rezultatu
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z rezultatów to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może być mniej zadowolona ze swojego ostatecznego wyglądu po operacji i decyzji o zabiegu estetycznym twarzy.
Inny: TWARZ-Q | Estetyka - Działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja
Wypełniony przez pacjentów. FACE-Q | Estetyka - działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 3 „dużo”. Niższe wyniki sugerują, że dana osoba może doświadczać mniej przewlekłych objawów po zabiegu estetycznym twarzy.
Procedura: Pełny lifting
Pełen lifting twarzy i szyi, który niweluje oznaki starzenia na twarzy i szyi
Inne nazwy:
  • Manipulacja SMASem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami pod względem liczby pacjentów wymagających leczenia przez chirurga z powodu działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
Pooperacyjne działania niepożądane mogą być ostre, takie jak krwiak lub infekcja, lub mogą ujawnić się później, na przykład uszkodzenie nerwu. Nie wszystkie pooperacyjne działania niepożądane, takie jak łagodny ból, obrzęk lub zasinienie, będą wymagały leczenia.
1 godzinę po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
Różnica w ocenie pooperacyjnej korekty estetycznej między grupami
Ramy czasowe: średnio 1 rok po operacji
Ocena pooperacyjnej korekty estetycznej dokonywana jest na podstawie porównania ze zdjęciami przedoperacyjnymi. Możliwe oceny to od 1 (brak poprawy) do 5 (doskonałe).
średnio 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu „TWARZ-Q | Estetyka – Zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy” od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: średnio 30 dni przed operacją i ponownie średnio 1 rok po operacji
„FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z dolnej części twarzy i linii żuchwy” to zatwierdzone badanie satysfakcji pacjentów dotyczące dolnej części twarzy i linii szczęki.
średnio 30 dni przed operacją i ponownie średnio 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w wynikach badania „FACE-Q | Estetyka — satysfakcja z dolnej części twarzy i linii żuchwy” i wyników ostatniej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: średnio 30 dni przed operacją i ponownie średnio 1 rok po operacji
„FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z dolnej części twarzy i linii żuchwy” to zatwierdzone badanie satysfakcji pacjentów dotyczące dolnej części twarzy i linii szczęki.
średnio 30 dni przed operacją i ponownie średnio 1 rok po operacji
Różnica wyników „FACE-Q – Wczesne objawy powrotu do zdrowia” między grupami
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
„FACE-Q – Recovery Early Symptomy” to zatwierdzone badanie satysfakcji pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym po zabiegach medycyny estetycznej twarzy.
1 tydzień po zabiegu
Różnica wyników „FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z wyniku” między grupami
Ramy czasowe: średnio 1 rok po operacji
„FACE-Q | Estetyka – satysfakcja z rezultatów” to zweryfikowana ankieta satysfakcji pacjentów pod kątem ostatecznych wyników po zabiegach medycyny estetycznej twarzy.
średnio 1 rok po operacji
Różnica wyników „TWARZ-Q | Estetyka – Działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja” między grupami
Ramy czasowe: średnio 1 rok po operacji
TWARZ-Q | Estetyka – działania niepożądane: policzki, dolna część twarzy, szyja” to zweryfikowane badanie satysfakcji pacjentów dotyczące przewlekłych niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych po zabiegach medycyny estetycznej twarzy.
średnio 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1278-8245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Limitowany lifting

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj