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Vergleich eines begrenzten Facelifts in der Praxis und eines vollständigen Facelifts im Krankenhaus (COAL2)

15. Juli 2022 aktualisiert von: Dufresne, Craig, MD, PC

Bürobasierte SMAS-Manipulation mit begrenzter Dissektion unter örtlicher Betäubung im Vergleich zu einrichtungsbasierter SMAS-Manipulation: eine Nichtunterlegenheitsstudie mit zufälliger Zuweisung durch einen einzelnen Chirurgen

Um die Sicherheit, Patientenzufriedenheit und technische Korrektur zwischen einem begrenzten und einem vollständigen Facelift zu vergleichen, werden Patienten, die strenge klinische und Sicherheitskriterien für beide Arten des Facelifts erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einem dieser Verfahren zugewiesen. Im Rahmen dieser Studie wird ein begrenztes Facelift in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt, und ein vollständiges Facelift wird im Krankenhaus oder ambulanten Operationszentrum entweder mit Vollnarkose oder intravenöser Sedierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es frühere Berichte über Facelifting in einer Praxisumgebung ohne Vollnarkose oder intravenöse Sedierung gibt, enthielten diese Berichte nur demografische Patientendaten, Anamnese und Komplikationsraten und verglichen ihr Facelifting in der Praxis nicht mit einem vollständigen Facelifting in der Krankenhaus oder ambulantes chirurgisches Zentrum. Frühere Berichte enthielten auch orale Sedierung für alle Patienten.

Die aktuelle Studie wird diese Lücken in dem, was über in der Praxis durchgeführte begrenzte Facelifts mit örtlicher Betäubung bekannt ist, schließen. Schließlich wird die Studie auch die Patientenzufriedenheit an 3 Punkten ermitteln – beim präoperativen Besuch, frühen postoperativen Besuch und letzten Besuch – unter Verwendung ausgewählter Module aus dem validierten FACE-Q | Ästhetik-Umfrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Unterermittler:
          • Mikaela I Poling, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, sich nach dem Zufallsprinzip entweder einem begrenzten Facelifting in der Praxis oder einem vollständigen Facelifting im Krankenhaus zu unterziehen
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, die finanzielle Verantwortung für eine der beiden Arten von Facelifting zu übernehmen.
  • Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwischen 40 und 85 Jahren
  • Keine Blutungsstörung in der Vorgeschichte
  • BMI <25
  • Stabiles Gewicht
  • Hat kein implantiertes Herzgerät
  • Minimale Angst
  • Keine Geschichte des Rauchens
  • Stabil, gute Gesundheit
  • Normaler Blutdruck oder gut kontrollierter Bluthochdruck
  • Der Chirurg glaubt, dass der Patient entweder ein begrenztes Facelifting in der Praxis oder ein vollständiges Facelifting im Krankenhaus tolerieren und sich sicher unterziehen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung des Patienten, sich willkürlich entweder einem begrenzten Facelifting in der Praxis oder einem vollständigen Facelifting im Krankenhaus zu unterziehen
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die finanzielle Verantwortung für eine der beiden Arten von Facelifting zu übernehmen.
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Unter 40 Jahre alt oder über 85 Jahre alt
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • BMI >25
  • Instabiles Gewicht
  • Hat ein implantiertes Herzgerät
  • Erhebliche Angst
  • Geschichte des Rauchens
  • Signifikante aktive Krankheit (z. B. Demenz, Krebs, chronische Atemwegserkrankung, Herzerkrankung usw.)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Der Chirurg glaubt, dass der Patient weder ein in der Praxis durchgeführtes begrenztes Facelift noch ein im Krankenhaus durchgeführtes vollständiges Facelift tolerieren oder sich sicher unterziehen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Office-basiertes begrenztes Facelifting
Die Patienten werden in der Praxis einem begrenzten Facelifting unterzogen. Die Patienten erhalten eine örtliche Betäubung und können optional ein angstlösendes Medikament erhalten.
Verfahren: Limitiertes Facelift
Ein begrenztes Verfahren unter örtlicher Betäubung, das Alterserscheinungen im unteren Gesicht und am Hals behandelt
Andere Namen:
  • Begrenzte Dissektion SMAS-Manipulation
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie ist ein Fragebogen mit 5 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person mit dem Aussehen ihres unteren Gesichts und ihrer Kinnpartie möglicherweise weniger zufrieden ist.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Frühe Symptome der Genesung
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Aesthetics – Recovery Early Symptoms ist ein Fragebogen mit 17 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person nach einem ästhetischen Gesichtseingriff zu Beginn ihrer Genesung möglicherweise weniger Symptome verspürt.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem Ergebnis ist ein Fragebogen mit 6 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1-4 bewertet, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 4 "stimme voll und ganz zu" bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person mit ihrem endgültigen Aussehen nach der Operation und der Entscheidung für einen ästhetischen Gesichtseingriff möglicherweise weniger zufrieden ist.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Nebenwirkungen: Wangen, unteres Gesicht, Hals
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Nebenwirkungen: Wangen, unteres Gesicht, Hals ist ein Fragebogen mit 15 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1-3 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person nach einem ästhetischen Gesichtseingriff möglicherweise weniger chronische Symptome hat.
Aktiver Komparator: Vollständiges Facelifting im Krankenhaus
Die Patienten werden im Krankenhaus oder ambulanten Operationszentrum einem vollständigen Facelifting unterzogen. Die Patienten erhalten entweder eine Vollnarkose oder eine intravenöse Sedierung.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie ist ein Fragebogen mit 5 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person mit dem Aussehen ihres unteren Gesichts und ihrer Kinnpartie möglicherweise weniger zufrieden ist.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Frühe Symptome der Genesung
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Aesthetics – Recovery Early Symptoms ist ein Fragebogen mit 17 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person nach einem ästhetischen Gesichtseingriff zu Beginn ihrer Genesung möglicherweise weniger Symptome verspürt.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Zufriedenheit mit dem Ergebnis ist ein Fragebogen mit 6 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1-4 bewertet, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 4 "stimme voll und ganz zu" bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person mit ihrem endgültigen Aussehen nach der Operation und der Entscheidung für einen ästhetischen Gesichtseingriff möglicherweise weniger zufrieden ist.
Sonstiges: GESICHT-Q | Ästhetik - Nebenwirkungen: Wangen, unteres Gesicht, Hals
Von Patienten ausgefüllt. Das FACE-Q | Ästhetik – Nebenwirkungen: Wangen, unteres Gesicht, Hals ist ein Fragebogen mit 15 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1-3 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Person nach einem ästhetischen Gesichtseingriff möglicherweise weniger chronische Symptome hat.
Verfahren: Vollständiges Facelifting
Ein vollständiges Gesichts- und Halslifting, das Zeichen der Hautalterung im Gesicht und am Hals bekämpft
Andere Namen:
  • SMAS-Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die wegen postoperativer Nebenwirkungen eine Behandlung durch den Chirurgen benötigten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Nebenwirkungen können akut sein, wie z. B. Hämatome oder Infektionen, oder sie können sich später zeigen, wie z. B. Nervenverletzungen. Nicht alle postoperativen Nebenwirkungen müssen behandelt werden, wie z. B. leichte Schmerzen, Schwellungen oder Blutergüsse.
1 Stunde nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Bewertung der postoperativen ästhetischen Korrektur zwischen den Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
Die Bewertung der postoperativen ästhetischen Korrektur erfolgt auf der Grundlage des Vergleichs mit präoperativen Fotos. Mögliche Bewertungen sind 1 (keine Verbesserung) bis 5 (sehr gut).
durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl von „FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction With Lower Face and Jawline“ von der Baseline bis zum letzten postoperativen Besuch
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage vor der Operation und erneut durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
„FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction With Lower Face and Jawline“ ist eine validierte Patientenzufriedenheitsumfrage für das untere Gesicht und die Kieferlinie.
durchschnittlich 30 Tage vor der Operation und erneut durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen „FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction With Lower Face and Jawline“ Baseline und den Ergebnissen des letzten postoperativen Besuchs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage vor der Operation und erneut durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
„FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction With Lower Face and Jawline“ ist eine validierte Patientenzufriedenheitsumfrage für das untere Gesicht und die Kieferlinie.
durchschnittlich 30 Tage vor der Operation und erneut durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
Unterschied der „FACE-Q – Recovery Early Symptoms“-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der „FACE-Q – Recovery Early Symptoms“ ist eine validierte Patientenzufriedenheitsbefragung für die frühe postoperative Phase nach ästhetischen Gesichtseingriffen.
1 Woche nach der OP
Unterschied der „FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction with Outcome“-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
„FACE-Q | Aesthetics – Satisfaction with Outcome“ ist eine validierte Patientenzufriedenheitsumfrage für die Endergebnisse nach ästhetischen Gesichtsbehandlungen.
durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
Unterschied der „FACE-Q | Aesthetics – Adverse Effects: Cheeks, Lower Face, Neck“-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation
GESICHT-Q | Aesthetics – Adverse Effects: Cheeks, Lower Face, Neck“ ist eine validierte Patientenzufriedenheitsumfrage zu chronischen unerwünschten postoperativen Ereignissen nach ästhetischen Gesichtseingriffen.
durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1278-8245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur Limitiertes Facelift

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Drogeninterventionen

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CROs in Netherlands

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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