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Comparação entre um facelift limitado em consultório e um facelift completo em hospital (COAL2)

15 de julho de 2022 atualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC

Manipulação de SMAS de dissecção limitada em consultório sob anestesia local versus manipulação de SMAS em consultório: um estudo de não inferioridade com um único cirurgião e atribuição aleatória

Para comparar a segurança, a satisfação do paciente e a correção técnica entre um facelift limitado e completo, os pacientes que atendem a critérios clínicos e de segurança rígidos para ambos os tipos de facelift serão designados aleatoriamente para um desses procedimentos. No contexto deste estudo, um facelift limitado é feito no consultório sob anestesia local, e um facelift completo é feito no hospital ou centro cirúrgico ambulatorial com anestesia geral ou sedação intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam relatos anteriores de facelift em consultório sem anestesia geral ou sedação intravenosa, esses relatórios incluíram apenas informações demográficas do paciente, histórico médico e taxas de complicações e não compararam o facelift realizado no consultório com um facelift completo feito no hospital ou centro cirúrgico ambulatorial. Relatórios anteriores também incluíram sedação oral para todos os pacientes.

O estudo atual abordará essas lacunas no que se sabe sobre restauros limitados em consultório feitos com anestesia local. Por fim, o estudo também verificará a satisfação do paciente em 3 pontos - na visita pré-operatória, na visita pós-operatória precoce e na visita final - usando módulos selecionados do FACE-Q | Pesquisa estética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Subinvestigador:
          • Mikaela I Poling, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente disposto a se submeter aleatoriamente a um facelift limitado feito no consultório ou a um facelift completo feito no hospital
  • Paciente disposto e capaz de aceitar responsabilidades financeiras de se submeter a qualquer tipo de facelift.
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado
  • Entre 40 anos e 85 anos
  • Sem história de distúrbio hemorrágico
  • IMC <25
  • Peso estável
  • Não possui dispositivo cardíaco implantado
  • Ansiedade mínima
  • Sem história de tabagismo
  • Estável, boa saúde
  • Pressão arterial normal ou hipertensão bem controlada
  • O cirurgião acredita que o paciente pode tolerar e passar com segurança por um facelift limitado feito no consultório ou um facelift completo feito no hospital

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em submeter-se aleatoriamente a um facelift limitado feito no consultório ou a um facelift completo feito no hospital
  • Paciente que não deseja ou não é capaz de aceitar responsabilidades financeiras de se submeter a qualquer tipo de facelift.
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  • Menores de 40 anos ou maiores de 85 anos
  • História de distúrbio hemorrágico
  • IMC >25
  • Peso instável
  • Possui dispositivo cardíaco implantado
  • Ansiedade significativa
  • História de tabagismo
  • Doença ativa significativa (por exemplo, demência, câncer, doença respiratória crônica, doença cardíaca, etc.)
  • hipertensão descontrolada
  • O cirurgião acredita que o paciente não poderia tolerar ou passar com segurança por um facelift limitado feito no consultório ou um facelift completo feito no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Facelift limitado baseado em escritório
Os pacientes serão submetidos a um facelift limitado no consultório. Os pacientes receberão anestesia local e, opcionalmente, podem receber um medicamento ansiolítico.
Procedimento: Facelift limitado
Um procedimento limitado sob anestesia local que aborda os sinais de envelhecimento na parte inferior da face e pescoço
Outros nomes:
  • Dissecção limitada Manipulação do SMAS
Outro: FACE-Q | Estética - Satisfação com Face Inferior e Mandíbula
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Satisfação com a Face Inferior e Mandíbula é um questionário de 5 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Muito Insatisfeito" e 4 sendo "Muito Satisfeito". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar menos satisfeita com a aparência da parte inferior do rosto e mandíbula.
Outro: FACE-Q | Estética - Recuperação dos primeiros sintomas
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Recuperação dos primeiros sintomas é um questionário de 17 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Nada" e 4 "Extremamente". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar apresentando menos sintomas no início de sua recuperação após um procedimento facial estético.
Outro: FACE-Q | Estética - Satisfação com o Resultado
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Satisfação com o resultado é um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Discordo totalmente" e 4 sendo "Concordo totalmente". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar menos satisfeita com sua aparência final após a cirurgia e a decisão de fazer um procedimento facial estético.
Outro: FACE-Q | Estética - Efeitos Adversos: Bochechas, Face Inferior, Pescoço
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Efeitos Adversos: Bochechas, Face Inferior, Pescoço é um questionário de 15 itens. Cada item é avaliado de 1 a 3, sendo 1 "Nada" e 3 "Muito". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar experimentando menos sintomas crônicos após um procedimento facial estético.
Comparador Ativo: Facelift completo hospitalar
Os pacientes serão submetidos a um facelift completo no hospital ou centro cirúrgico ambulatorial. Os pacientes receberão anestesia geral ou sedação intravenosa.
Outro: FACE-Q | Estética - Satisfação com Face Inferior e Mandíbula
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Satisfação com a Face Inferior e Mandíbula é um questionário de 5 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Muito Insatisfeito" e 4 sendo "Muito Satisfeito". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar menos satisfeita com a aparência da parte inferior do rosto e mandíbula.
Outro: FACE-Q | Estética - Recuperação dos primeiros sintomas
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Recuperação dos primeiros sintomas é um questionário de 17 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Nada" e 4 "Extremamente". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar apresentando menos sintomas no início de sua recuperação após um procedimento facial estético.
Outro: FACE-Q | Estética - Satisfação com o Resultado
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Satisfação com o resultado é um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4, sendo 1 "Discordo totalmente" e 4 sendo "Concordo totalmente". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar menos satisfeita com sua aparência final após a cirurgia e a decisão de fazer um procedimento facial estético.
Outro: FACE-Q | Estética - Efeitos Adversos: Bochechas, Face Inferior, Pescoço
Preenchido por pacientes. O FACE-Q | Estética - Efeitos Adversos: Bochechas, Face Inferior, Pescoço é um questionário de 15 itens. Cada item é avaliado de 1 a 3, sendo 1 "Nada" e 3 "Muito". Pontuações mais baixas sugerem que a pessoa pode estar experimentando menos sintomas crônicos após um procedimento facial estético.
Procedimento: Facelift completo
Um lifting completo de rosto e pescoço que aborda os sinais de envelhecimento no rosto e pescoço
Outros nomes:
  • Manipulação SMAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos no número de pacientes que necessitam de tratamento pelo cirurgião para efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Os efeitos adversos pós-operatórios podem ser agudos, como hematoma ou infecção, ou podem se tornar aparentes posteriormente, como lesão nervosa. Nem todos os efeitos adversos pós-operatórios exigirão tratamento, como dor leve, inchaço ou hematomas.
1 hora após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Diferença na avaliação da correção estética pós-operatória entre os grupos
Prazo: uma média de 1 ano após a cirurgia
A classificação da correção estética pós-operatória é concluída com base na comparação com fotografias pré-operatórias. As classificações possíveis são de 1 (sem melhora) a 5 (excelente).
uma média de 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de "FACE-Q | Estética - Satisfação com a parte inferior da face e mandíbula" desde o início até a última visita pós-operatória
Prazo: uma média de 30 dias antes da cirurgia e novamente uma média de 1 ano após a cirurgia
O "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" é uma pesquisa de satisfação do paciente validada para a parte inferior da face e mandíbula.
uma média de 30 dias antes da cirurgia e novamente uma média de 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base "FACE-Q | Estética - Satisfação com a parte inferior da face e mandíbula" e a pontuação da última visita pós-operatória entre os grupos
Prazo: uma média de 30 dias antes da cirurgia e novamente uma média de 1 ano após a cirurgia
O "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" é uma pesquisa de satisfação do paciente validada para a parte inferior da face e mandíbula.
uma média de 30 dias antes da cirurgia e novamente uma média de 1 ano após a cirurgia
Diferença das pontuações "FACE-Q - Recuperação dos primeiros sintomas" entre os grupos
Prazo: 1 semana após a cirurgia
O "FACE-Q - Recuperação dos primeiros sintomas" é uma pesquisa de satisfação do paciente validada para o período pós-operatório imediato após procedimentos estéticos faciais.
1 semana após a cirurgia
Diferença dos escores "FACE-Q | Estética - Satisfação com o Resultado" entre os grupos
Prazo: uma média de 1 ano após a cirurgia
O "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" é uma pesquisa de satisfação do paciente validada para resultados finais após procedimentos estéticos faciais.
uma média de 1 ano após a cirurgia
Diferença de pontuações "FACE-Q | Estética - Efeitos adversos: bochechas, face inferior, pescoço" entre os grupos
Prazo: uma média de 1 ano após a cirurgia
FACE-Q | Aesthetics - Adverse Effects: Cheeks, Lower Face, Neck" é uma pesquisa de satisfação do paciente validada para eventos pós-operatórios adversos crônicos após procedimentos estéticos faciais.
uma média de 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dufresne, Craig, MD, PC

Investigadores

  • Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1278-8245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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