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Comparaison d'un lifting limité en cabinet et d'un lifting complet en milieu hospitalier (COAL2)

15 juillet 2022 mis à jour par: Dufresne, Craig, MD, PC

Manipulation SMAS de dissection limitée en cabinet sous anesthésie locale par rapport à la manipulation SMAS en établissement : une étude de non-infériorité à affectation aléatoire et à un seul chirurgien

Pour comparer la sécurité, la satisfaction des patients et la correction technique entre un lifting limité et complet, les patients répondant à des critères cliniques et de sécurité stricts pour les deux types de lifting seront assignés au hasard à l'une de ces procédures. Dans le cadre de cette étude, un lifting limité est réalisé au cabinet sous anesthésie locale, et un lifting complet est réalisé à l'hôpital ou en centre de chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale ou sédation intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe des rapports antérieurs de lifting en cabinet sans anesthésie générale ni sédation intraveineuse, ces rapports comprenaient uniquement des informations démographiques sur les patients, les antécédents médicaux et les taux de complications et ne comparaient pas leur lifting en cabinet avec un lifting complet effectué dans le hôpital ou centre de chirurgie ambulatoire. Les rapports précédents incluaient également la sédation orale pour tous les patients.

L'étude actuelle comblera ces lacunes dans ce que l'on sait des liftings limités en cabinet réalisés sous anesthésie locale. Enfin, l'étude déterminera également la satisfaction des patients à 3 points - lors de la visite préopératoire, de la visite postopératoire précoce et de la visite finale - en utilisant des modules sélectionnés du FACE-Q | Enquête esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mikaela I Poling, BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient prêt à subir au hasard soit un lifting limité effectué au cabinet, soit un lifting complet effectué à l'hôpital
  • Patient désireux et capable d'accepter les responsabilités financières de subir l'un ou l'autre type de lifting.
  • Patient capable de donner son consentement éclairé
  • Entre 40 ans et 85 ans
  • Aucun antécédent de trouble hémorragique
  • IMC <25
  • Poids stable
  • N'a pas de dispositif cardiaque implanté
  • Anxiété minimale
  • Aucun antécédent de tabagisme
  • Stable, bonne santé
  • Tension artérielle normale ou hypertension bien contrôlée
  • Le chirurgien pense que le patient pourrait tolérer et subir en toute sécurité soit un lifting limité effectué au bureau, soit un lifting complet effectué à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de subir au hasard soit un lifting limité fait au cabinet, soit un lifting complet fait à l'hôpital
  • Patient ne voulant pas ou ne pouvant pas accepter les responsabilités financières de subir l'un ou l'autre type de lifting.
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Moins de 40 ans ou plus de 85 ans
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • IMC >25
  • Poids instable
  • A implanté un appareil cardiaque
  • Anxiété importante
  • Antécédents de tabagisme
  • Maladie active importante (par exemple, démence, cancer, maladie respiratoire chronique, maladie cardiaque, etc.)
  • Hypertension non contrôlée
  • Le chirurgien pense que le patient ne pouvait pas tolérer ou subir en toute sécurité un lifting limité effectué au bureau ou un lifting complet effectué à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lifting limité au bureau
Les patients subiront un lifting limité au cabinet. Les patients recevront une anesthésie locale et pourront éventuellement recevoir un anxiolytique.
Procédure: Lifting limité
Une procédure limitée sous anesthésie locale qui traite les signes du vieillissement dans le bas du visage et du cou
Autres noms:
  • Dissection limitée Manipulation SMAS
Autre: FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire est un questionnaire en 5 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant "Très insatisfait" et 4 étant "Très satisfait". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut être moins satisfaite de l'apparence de son bas du visage et de sa mâchoire.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Récupération des premiers symptômes
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Récupération des premiers symptômes est un questionnaire en 17 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout" et 4 étant "Extrêmement". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut ressentir moins de symptômes au début de son rétablissement après une intervention esthétique faciale.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Satisfaction du résultat
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le résultat est un questionnaire en 6 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant « Absolument pas d'accord » et 4 étant « Absolument d'accord ». Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut être moins satisfaite de son apparence finale après la chirurgie et de la décision de subir une intervention esthétique faciale.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Effets indésirables : Joues, Bas du visage, Cou
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Effets indésirables : Joues, Bas du visage, Cou est un questionnaire en 15 items. Chaque élément est noté de 1 à 3, 1 étant "Pas du tout" et 3 étant "Beaucoup". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut éprouver moins de symptômes chroniques après une intervention esthétique faciale.
Comparateur actif: Lifting complet en milieu hospitalier
Les patients subiront un lifting complet à l'hôpital ou au centre de chirurgie ambulatoire. Les patients recevront soit une anesthésie générale, soit une sédation intraveineuse.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire est un questionnaire en 5 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant "Très insatisfait" et 4 étant "Très satisfait". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut être moins satisfaite de l'apparence de son bas du visage et de sa mâchoire.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Récupération des premiers symptômes
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Récupération des premiers symptômes est un questionnaire en 17 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout" et 4 étant "Extrêmement". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut ressentir moins de symptômes au début de son rétablissement après une intervention esthétique faciale.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Satisfaction du résultat
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le résultat est un questionnaire en 6 points. Chaque élément est noté de 1 à 4, 1 étant « Absolument pas d'accord » et 4 étant « Absolument d'accord ». Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut être moins satisfaite de son apparence finale après la chirurgie et de la décision de subir une intervention esthétique faciale.
Autre: FACE-Q | Esthétique - Effets indésirables : Joues, Bas du visage, Cou
Rempli par les patients. Le FACE-Q | Esthétique - Effets indésirables : Joues, Bas du visage, Cou est un questionnaire en 15 items. Chaque élément est noté de 1 à 3, 1 étant "Pas du tout" et 3 étant "Beaucoup". Des scores plus faibles suggèrent que la personne peut éprouver moins de symptômes chroniques après une intervention esthétique faciale.
Procédure: Lifting complet
Un lifting complet du visage et du cou qui traite les signes du vieillissement du visage et du cou
Autres noms:
  • Manipulation SMAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le nombre de patients nécessitant un traitement par le chirurgien pour des effets indésirables postopératoires
Délai: 1 heure après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
Les effets indésirables postopératoires peuvent être aigus, comme un hématome ou une infection, ou ils peuvent apparaître plus tard, comme une lésion nerveuse. Tous les effets indésirables postopératoires ne nécessiteront pas de traitement, comme une douleur légère, un gonflement ou des ecchymoses.
1 heure après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
Différence de notation de la correction esthétique postopératoire entre les groupes
Délai: en moyenne 1 an après la chirurgie
L'évaluation de la correction esthétique postopératoire est complétée sur la base d'une comparaison avec les photographies préopératoires. Les notes possibles vont de 1 (pas d'amélioration) à 5 (excellent).
en moyenne 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de "FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire" de la ligne de base à la dernière visite postopératoire
Délai: une moyenne de 30 jours avant la chirurgie et encore une moyenne de 1 an après la chirurgie
Le "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" est une enquête de satisfaction des patients validée pour le bas du visage et la mâchoire.
une moyenne de 30 jours avant la chirurgie et encore une moyenne de 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les scores de référence "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" et les scores de la dernière visite postopératoire entre les groupes
Délai: une moyenne de 30 jours avant la chirurgie et encore une moyenne de 1 an après la chirurgie
Le "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" est une enquête de satisfaction des patients validée pour le bas du visage et la mâchoire.
une moyenne de 30 jours avant la chirurgie et encore une moyenne de 1 an après la chirurgie
Différence des scores "FACE-Q - Recovery Early Symptoms" entre les groupes
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le « FACE-Q - Recovery Early Symptoms » est une enquête de satisfaction des patients validée pour la période postopératoire précoce suivant les procédures esthétiques du visage.
1 semaine après la chirurgie
Différence des scores "FACE-Q | Esthétique - Satisfaction avec le résultat" entre les groupes
Délai: en moyenne 1 an après la chirurgie
Le "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" est une enquête de satisfaction des patients validée pour les résultats finaux suite à des procédures esthétiques faciales.
en moyenne 1 an après la chirurgie
Différence des scores "FACE-Q | Esthétique - Effets indésirables : joues, bas du visage, cou" entre les groupes
Délai: en moyenne 1 an après la chirurgie
FACE-Q | Aesthetics - Adverse Effects: Cheeks, Lower Face, Neck" est une enquête validée de satisfaction des patients concernant les événements postopératoires indésirables chroniques consécutifs à des interventions esthétiques faciales.
en moyenne 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dufresne, Craig, MD, PC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1278-8245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées sur les participants individuels (DPI) ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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