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Confronto tra un lifting limitato in ufficio e un lifting completo in ospedale (COAL2)

15 luglio 2022 aggiornato da: Dufresne, Craig, MD, PC

Manipolazione SMAS con dissezione limitata in ufficio in anestesia locale rispetto alla manipolazione SMAS basata su strutture: uno studio di non inferiorità con assegnazione casuale e singolo chirurgo

Per confrontare la sicurezza, la soddisfazione del paziente e la correzione tecnica tra un lifting limitato e completo, i pazienti che soddisfano severi criteri clinici e di sicurezza per entrambi i tipi di lifting saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a una di queste procedure. Nel contesto di questo studio, un lifting parziale viene eseguito in studio in anestesia locale e un lifting completo viene eseguito in ospedale o in un centro chirurgico ambulatoriale con anestesia generale o sedazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono precedenti segnalazioni di lifting in un ambiente ambulatoriale senza anestesia generale o sedazione endovenosa, questi rapporti includevano solo informazioni demografiche del paziente, anamnesi e tassi di complicanze e non confrontavano il loro lifting in ufficio con un lifting completo eseguito nel centro chirurgico ospedaliero o ambulatoriale. Rapporti precedenti includevano anche la sedazione orale per tutti i pazienti.

L'attuale studio affronterà queste lacune in ciò che è noto sui lifting facciali limitati in ufficio eseguiti con anestesia locale. Infine, lo studio verificherà anche la soddisfazione del paziente in 3 punti: alla visita preoperatoria, alla prima visita postoperatoria e alla visita finale, utilizzando moduli selezionati dal FACE-Q | Indagine estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mikaela I Poling, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto a sottoporsi in modo casuale a un lifting limitato eseguito in ufficio o a un lifting completo eseguito in ospedale
  • Paziente disposto e in grado di accettare le responsabilità finanziarie di sottoporsi a entrambi i tipi di lifting.
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato
  • Tra i 40 anni e gli 85 anni
  • Nessuna storia di disturbo emorragico
  • IMC <25
  • Peso stabile
  • Non ha dispositivo cardiaco impiantato
  • Ansia minima
  • Nessuna storia di fumo
  • Stabile, buona salute
  • Pressione sanguigna normale o ipertensione ben controllata
  • Il chirurgo ritiene che il paziente possa tollerare e sottoporsi in sicurezza a un lifting limitato eseguito in studio o a un lifting completo eseguito in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sottoporsi in modo casuale a un lifting limitato eseguito in ufficio o a un lifting completo eseguito in ospedale
  • Paziente che non vuole o non è in grado di accettare le responsabilità finanziarie di sottoporsi a nessuno dei due tipi di lifting.
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 85 anni
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • IMC > 25
  • Peso instabile
  • Ha un dispositivo cardiaco impiantato
  • Ansia significativa
  • Storia del fumo
  • Malattia attiva significativa (ad esempio, demenza, cancro, malattie respiratorie croniche, malattie cardiache, ecc.)
  • Ipertensione incontrollata
  • Il chirurgo ritiene che il paziente non possa tollerare o sottoporsi in sicurezza a un lifting parziale eseguito in studio o a un lifting completo eseguito in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifting limitato basato sull'ufficio
I pazienti subiranno un restyling limitato in ufficio. I pazienti riceveranno anestesia locale e facoltativamente possono ricevere un farmaco antiansia.
Procedura: Lifting limitato
Una procedura limitata in anestesia locale che affronta i segni dell'invecchiamento nella parte inferiore del viso e del collo
Altri nomi:
  • Manipolazione SMAS dissezione limitata
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Soddisfazione della parte inferiore del viso e della mascella
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per la parte inferiore del viso e la mascella è un questionario a 5 voci. Ogni elemento è valutato da 1 a 4, con 1 "Molto insoddisfatto" e 4 "Molto soddisfatto". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe essere meno soddisfatta dell'aspetto della parte inferiore del viso e della mascella.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Recupero dei primi sintomi
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - I primi sintomi di recupero sono un questionario di 17 domande. Ogni elemento è valutato da 1 a 4, dove 1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente". Punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe manifestare meno sintomi all'inizio del recupero a seguito di una procedura estetica facciale.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Soddisfazione del risultato
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per il risultato è un questionario a 6 voci. Ogni item è valutato da 1 a 4, dove 1 è "Decisamente in disaccordo" e 4 "Decisamente d'accordo". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe essere meno soddisfatta del proprio aspetto finale dopo l'intervento chirurgico e la decisione di sottoporsi a una procedura estetica facciale.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo è un questionario di 15 domande. Ogni elemento è valutato da 1 a 3, dove 1 corrisponde a "Per niente" e 3 corrisponde a "Molto". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe manifestare meno sintomi cronici a seguito di una procedura estetica facciale.
Comparatore attivo: Lifting completo in ospedale
I pazienti subiranno un lifting completo in ospedale o in un centro chirurgico ambulatoriale. I pazienti riceveranno anestesia generale o sedazione endovenosa.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Soddisfazione della parte inferiore del viso e della mascella
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per la parte inferiore del viso e la mascella è un questionario a 5 voci. Ogni elemento è valutato da 1 a 4, con 1 "Molto insoddisfatto" e 4 "Molto soddisfatto". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe essere meno soddisfatta dell'aspetto della parte inferiore del viso e della mascella.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Recupero dei primi sintomi
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - I primi sintomi di recupero sono un questionario di 17 domande. Ogni elemento è valutato da 1 a 4, dove 1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente". Punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe manifestare meno sintomi all'inizio del recupero a seguito di una procedura estetica facciale.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Soddisfazione del risultato
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per il risultato è un questionario a 6 voci. Ogni item è valutato da 1 a 4, dove 1 è "Decisamente in disaccordo" e 4 "Decisamente d'accordo". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe essere meno soddisfatta del proprio aspetto finale dopo l'intervento chirurgico e la decisione di sottoporsi a una procedura estetica facciale.
Altro: FACCIA-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo
Completato dai pazienti. Il FACE-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo è un questionario di 15 domande. Ogni elemento è valutato da 1 a 3, dove 1 corrisponde a "Per niente" e 3 corrisponde a "Molto". I punteggi più bassi suggeriscono che la persona potrebbe manifestare meno sintomi cronici a seguito di una procedura estetica facciale.
Procedura: Lifting completo
Un lifting completo del viso e del collo che affronta i segni dell'invecchiamento del viso e del collo
Altri nomi:
  • Manipolazione SMAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che richiedono un trattamento da parte del chirurgo per gli effetti avversi post-operatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Gli effetti avversi post-operatori possono essere acuti, come ematomi o infezioni, oppure possono manifestarsi successivamente, come lesioni nervose. Non tutti gli effetti avversi post-operatori richiedono un trattamento, come dolore lieve, gonfiore o lividi.
1 ora dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Differenza nella valutazione della correzione estetica post-operatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La valutazione della correzione estetica post-operatoria è completata sulla base del confronto con le fotografie pre-operatorie. Le valutazioni possibili vanno da 1 (nessun miglioramento) a 5 (eccellente).
una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di "FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per la parte inferiore del viso e la mascella" dal basale all'ultima visita postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 30 giorni prima dell'intervento e di nuovo una media di 1 anno dopo l'intervento
Il "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" è un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del paziente per la parte inferiore del viso e la mascella.
una media di 30 giorni prima dell'intervento e di nuovo una media di 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di "FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per la linea inferiore del viso e della mascella" e i punteggi dell'ultima visita post-operatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: una media di 30 giorni prima dell'intervento e di nuovo una media di 1 anno dopo l'intervento
Il "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" è un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del paziente per la parte inferiore del viso e la mascella.
una media di 30 giorni prima dell'intervento e di nuovo una media di 1 anno dopo l'intervento
Differenza dei punteggi "FACE-Q - Recovery Early Sintomi" tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il "FACE-Q - Recovery Early Sintomi" è un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del paziente per il primo periodo post-operatorio dopo le procedure estetiche facciali.
1 settimana dopo l'intervento
Differenza dei punteggi "FACE-Q | Estetica - Soddisfazione per il risultato" tra i gruppi
Lasso di tempo: una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" è un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del paziente per i risultati finali dopo le procedure estetiche facciali.
una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Differenza dei punteggi "FACE-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo" tra i gruppi
Lasso di tempo: una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
FACCIA-Q | Estetica - Effetti avversi: guance, parte inferiore del viso, collo" è un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del paziente per eventi postoperatori avversi cronici a seguito di procedure estetiche facciali.
una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1278-8245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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