Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een Office-based Limited Facelift en Hospital-based Full Facelift (COAL2)

15 juli 2022 bijgewerkt door: Dufresne, Craig, MD, PC

SMAS-manipulatie op kantoor met beperkte dissectie onder lokale anesthesie versus SMAS-manipulatie op basis van een faciliteit: een non-inferioriteitsonderzoek met een enkele chirurg en willekeurige toewijzing

Om veiligheid, patiënttevredenheid en technische correctie tussen een beperkte en volledige facelift te vergelijken, worden patiënten die aan strikte klinische en veiligheidscriteria voldoen voor beide soorten facelift willekeurig toegewezen aan een van deze procedures. In het kader van deze studie wordt een beperkte facelift uitgevoerd op kantoor onder plaatselijke verdoving, en een volledige facelift wordt uitgevoerd in het ziekenhuis of ambulant chirurgisch centrum onder algemene verdoving of intraveneuze sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er eerdere meldingen zijn van facelift in een kantooromgeving zonder algemene anesthesie of intraveneuze sedatie, bevatten deze rapporten alleen demografische gegevens van de patiënt, de medische geschiedenis en het aantal complicaties. ziekenhuis of ambulant chirurgisch centrum. Eerdere rapporten omvatten ook orale sedatie voor alle patiënten.

De huidige studie zal deze lacunes aanpakken in wat bekend is over op kantoor gebaseerde beperkte facelifts uitgevoerd met lokale anesthesie. Ten slotte zal de studie ook de tevredenheid van de patiënt op 3 punten nagaan - tijdens het preoperatieve bezoek, het vroege postoperatieve bezoek en het laatste bezoek - met behulp van geselecteerde modules uit de gevalideerde FACE-Q | Esthetisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mikaela I Poling, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid om willekeurig een beperkte facelift op kantoor of een volledige facelift in het ziekenhuis te ondergaan
  • Patiënt bereid en in staat om financiële verantwoordelijkheden te aanvaarden voor het ondergaan van beide soorten facelift.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Tussen 40 jaar en 85 jaar oud
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • BMI <25
  • Stabiel gewicht
  • Heeft geen geïmplanteerd hartapparaat
  • Minimale angst
  • Geen geschiedenis van roken
  • Stabiel, goede gezondheid
  • Normale bloeddruk of goed gecontroleerde hypertensie
  • Chirurg is van mening dat de patiënt een beperkte facelift op kantoor of een volledige facelift in het ziekenhuis kan verdragen en veilig kan ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om willekeurig een beperkte facelift op kantoor of een volledige facelift in het ziekenhuis te ondergaan
  • Patiënt niet bereid of niet in staat om financiële verantwoordelijkheden te aanvaarden voor het ondergaan van een van beide soorten facelift.
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 40 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • BMI >25
  • Onstabiel gewicht
  • Heeft een geïmplanteerd hartapparaat
  • Aanzienlijke angst
  • Geschiedenis van roken
  • Significante actieve ziekte (bijv. dementie, kanker, chronische luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, enz.)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Chirurg is van mening dat de patiënt een beperkte facelift op kantoor of een volledige facelift in het ziekenhuis niet kan tolereren of veilig kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte facelift op kantoor
Patiënten ondergaan een beperkte facelift op kantoor. Patiënten krijgen lokale anesthesie en kunnen eventueel een angststillend medicijn krijgen.
Procedure: Beperkte facelift
Een beperkte ingreep onder plaatselijke verdoving die tekenen van veroudering aan de onderzijde van het gezicht en de hals aanpakt
Andere namen:
  • Beperkte dissectie SMAS-manipulatie
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met ondergezicht en kaaklijn
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met ondergezicht en kaaklijn is een vragenlijst met 5 items. Elk item krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor "Zeer ontevreden" en 4 voor "Zeer tevreden". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder tevreden is met het uiterlijk van zijn ondergezicht en kaaklijn.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Herstel vroege symptomen
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Herstel vroege symptomen is een vragenlijst met 17 items. Elk item krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 4 voor "Extreem". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder symptomen ervaart in het begin van zijn herstel na een esthetische gezichtsprocedure.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met resultaat
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met resultaat is een vragenlijst van 6 items. Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "Zeker niet mee eens" en 4 voor "Zeker mee eens". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder tevreden is met hun uiteindelijke uiterlijk na een operatie en de beslissing om een ​​esthetische gezichtsbehandeling te ondergaan.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Bijwerkingen: wangen, ondergezicht, nek
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Bijwerkingen: Wangen, Onderkant van het gezicht, Nek is een vragenlijst van 15 items. Elk item krijgt een score van 1-3, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 3 voor "Veel". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder chronische symptomen ervaart na een esthetische gezichtsbehandeling.
Actieve vergelijker: Volledige facelift in het ziekenhuis
Patiënten ondergaan een volledige facelift in het ziekenhuis of ambulant chirurgisch centrum. Patiënten krijgen algemene anesthesie of intraveneuze sedatie.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met ondergezicht en kaaklijn
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met ondergezicht en kaaklijn is een vragenlijst met 5 items. Elk item krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor "Zeer ontevreden" en 4 voor "Zeer tevreden". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder tevreden is met het uiterlijk van zijn ondergezicht en kaaklijn.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Herstel vroege symptomen
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Herstel vroege symptomen is een vragenlijst met 17 items. Elk item krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 4 voor "Extreem". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder symptomen ervaart in het begin van zijn herstel na een esthetische gezichtsprocedure.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met resultaat
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Tevredenheid met resultaat is een vragenlijst van 6 items. Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "Zeker niet mee eens" en 4 voor "Zeker mee eens". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder tevreden is met hun uiteindelijke uiterlijk na een operatie en de beslissing om een ​​esthetische gezichtsbehandeling te ondergaan.
Ander: FACE-Q | Esthetiek - Bijwerkingen: wangen, ondergezicht, nek
Ingevuld door patiënten. De FACE-Q | Esthetiek - Bijwerkingen: Wangen, Onderkant van het gezicht, Nek is een vragenlijst van 15 items. Elk item krijgt een score van 1-3, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 3 voor "Veel". Lagere scores suggereren dat de persoon mogelijk minder chronische symptomen ervaart na een esthetische gezichtsbehandeling.
Procedure: Volledige facelift
Een volledige gezichts- en halslift die tekenen van veroudering in het gezicht en de hals aanpakt
Andere namen:
  • SMAS-manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in het aantal patiënten dat behandeling door een chirurg nodig heeft voor postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 2 weken na de operatie
Postoperatieve bijwerkingen kunnen acuut zijn, zoals hematoom of infectie, of ze kunnen later duidelijk worden, zoals zenuwbeschadiging. Niet alle postoperatieve bijwerkingen behoeven behandeling, zoals milde pijn, zwelling of blauwe plekken.
1 uur na de operatie en 2 weken na de operatie
Verschil in postoperatieve esthetische correctiescore tussen groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar na de operatie
Postoperatieve esthetische correctiebeoordeling wordt voltooid op basis van vergelijking met preoperatieve foto's. Waarderingen mogelijk zijn 1 (geen verbetering) tot 5 (uitstekend).
gemiddeld 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" vanaf baseline tot het laatste postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen voor de operatie en wederom gemiddeld 1 jaar na de operatie
De "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" is een gevalideerd patiënttevredenheidsonderzoek voor het ondergezicht en de kaaklijn.
gemiddeld 30 dagen voor de operatie en wederom gemiddeld 1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de basisscores van "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" en scores van het laatste postoperatieve bezoek tussen groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen voor de operatie en wederom gemiddeld 1 jaar na de operatie
De "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" is een gevalideerd patiënttevredenheidsonderzoek voor het ondergezicht en de kaaklijn.
gemiddeld 30 dagen voor de operatie en wederom gemiddeld 1 jaar na de operatie
Verschil in "FACE-Q - Herstel vroege symptomen"-scores tussen groepen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De "FACE-Q - Herstel van vroege symptomen" is een gevalideerd patiënttevredenheidsonderzoek voor de vroege postoperatieve periode na esthetische gezichtsbehandelingen.
1 week na de operatie
Verschil in "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome"-scores tussen groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar na de operatie
De "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" is een gevalideerde patiënttevredenheidsenquête voor eindresultaten na esthetische gezichtsbehandelingen.
gemiddeld 1 jaar na de operatie
Verschil in "FACE-Q | Aesthetics - Adverse Effects: Cheeks, Lower Face, Neck"-scores tussen groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar na de operatie
FACE-Q | Esthetiek - Bijwerkingen: wangen, onderzijde van gezicht, nek" is een gevalideerd patiënttevredenheidsonderzoek naar chronische nadelige postoperatieve gebeurtenissen na esthetische gezichtsbehandelingen.
gemiddeld 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1278-8245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren