Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání limitovaného faceliftu v kanceláři a úplného faceliftu v nemocnici (COAL2)

15. července 2022 aktualizováno: Dufresne, Craig, MD, PC

Manipulace SMAS s omezenou disekcí v ordinaci v lokální anestézii versus manipulace se SMAS v zařízení: studie non-inferiority s jedním chirurgem a náhodným přidělením

Pro srovnání bezpečnosti, spokojenosti pacienta a technické korekce mezi omezeným a úplným faceliftem budou pacienti splňující přísná klinická a bezpečnostní kritéria pro oba typy faceliftu náhodně přiřazeni k jednomu z těchto postupů. V kontextu této studie se omezený facelift provádí v ordinaci v lokální anestezii a úplný facelift se provádí v nemocnici nebo ambulantním chirurgickém centru buď v celkové anestezii nebo intravenózní sedaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když existují předchozí zprávy o faceliftu v ordinaci bez celkové anestezie nebo intravenózní sedace, tyto zprávy obsahovaly pouze demografické informace o pacientech, anamnézu a míru komplikací a neporovnávaly jejich facelift v ordinaci s úplným faceliftem provedeným v nemocnici. nemocnice nebo ambulantní chirurgické centrum. Předchozí zprávy také zahrnovaly perorální sedaci u všech pacientů.

Současná studie se bude zabývat těmito mezerami v tom, co je známo o limitovaných faceliftech v ordinaci prováděných s lokální anestezií. Nakonec studie také zjišťuje spokojenost pacientů ve 3 bodech – při předoperační návštěvě, časné pooperační návštěvě a závěrečné návštěvě – pomocí vybraných modulů z ověřeného FACE-Q | Estetický průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikaela I Poling, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný náhodně podstoupit buď omezený facelift provedený v ordinaci, nebo úplný facelift provedený v nemocnici
  • Pacient ochotný a schopný přijmout finanční odpovědnost za provedení jakéhokoli typu faceliftu.
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku od 40 do 85 let
  • Bez anamnézy krvácivých poruch
  • BMI <25
  • Stabilní hmotnost
  • Nemá implantovaný srdeční přístroj
  • Minimální úzkost
  • Žádná historie kouření
  • Stabilní, dobré zdraví
  • Normální krevní tlak nebo dobře kontrolovaná hypertenze
  • Chirurg věří, že pacient by mohl tolerovat a bezpečně podstoupit buď omezený facelift provedený v ordinaci, nebo úplný facelift provedený v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta náhodně podstoupit buď omezený facelift provedený v ordinaci, nebo úplný facelift provedený v nemocnici
  • Pacient není ochoten nebo schopen přijmout finanční odpovědnost za provedení jakéhokoli typu faceliftu.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku do 40 let nebo nad 85 let
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • BMI >25
  • Nestabilní hmotnost
  • Má implantovaný srdeční přístroj
  • Značná úzkost
  • Historie kouření
  • Významné aktivní onemocnění (např. demence, rakovina, chronické respirační onemocnění, srdeční onemocnění atd.)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Chirurg se domnívá, že pacient by nemohl tolerovat nebo bezpečně podstoupit buď omezený facelift provedený v ordinaci, ani úplný facelift provedený v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limitovaný facelift na bázi Office
Pacienti podstoupí v ordinaci omezený facelift. Pacienti dostanou lokální anestezii a volitelně mohou dostat léky proti úzkosti.
Postup: Limitovaný facelift
Limitovaná procedura v lokální anestezii, která řeší známky stárnutí v dolní části obličeje a krku
Ostatní jména:
  • Omezená manipulace se SMAS disekcí
Jiný: FACE-Q | Estetika – spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí je dotazník o 5 položkách. Každá položka je hodnocena 1–4, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 4 je „velmi spokojen“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může být méně spokojená se vzhledem spodní části obličeje a čelisti.
Jiný: FACE-Q | Estetika - rané příznaky zotavení
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – časné příznaky zotavení je dotazník o 17 položkách. Každá položka má hodnocení 1–4, přičemž 1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Extrémně“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může po estetickém zákroku na obličeji pociťovat méně příznaků v raném stádiu zotavení.
Jiný: FACE-Q | Estetika – spokojenost s výsledkem
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – spokojenost s výsledkem je 6položkový dotazník. Každá položka je hodnocena 1–4, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 „Rozhodně souhlasím“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může být méně spokojená se svým konečným vzhledem po operaci a rozhodnutí podstoupit estetický obličejový zákrok.
Jiný: FACE-Q | Estetika – nepříznivé účinky: tváře, spodní část obličeje, krk
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – nežádoucí účinky: tváře, spodní část obličeje, krk je dotazník o 15 položkách. Každá položka má hodnocení 1–3, přičemž 1 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Hodně“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může po estetickém obličejovém zákroku pociťovat méně chronických příznaků.
Aktivní komparátor: Úplný facelift v nemocnici
Pacienti podstoupí kompletní facelift v nemocnici nebo ambulantním chirurgickém centru. Pacienti dostanou buď celkovou anestezii, nebo intravenózní sedaci.
Jiný: FACE-Q | Estetika – spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí je dotazník o 5 položkách. Každá položka je hodnocena 1–4, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 4 je „velmi spokojen“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může být méně spokojená se vzhledem spodní části obličeje a čelisti.
Jiný: FACE-Q | Estetika - rané příznaky zotavení
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – časné příznaky zotavení je dotazník o 17 položkách. Každá položka má hodnocení 1–4, přičemž 1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Extrémně“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může po estetickém zákroku na obličeji pociťovat méně příznaků v raném stádiu zotavení.
Jiný: FACE-Q | Estetika – spokojenost s výsledkem
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – spokojenost s výsledkem je 6položkový dotazník. Každá položka je hodnocena 1–4, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 „Rozhodně souhlasím“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může být méně spokojená se svým konečným vzhledem po operaci a rozhodnutí podstoupit estetický obličejový zákrok.
Jiný: FACE-Q | Estetika – nepříznivé účinky: tváře, spodní část obličeje, krk
Vyplněno pacienty. FACE-Q | Estetika – nežádoucí účinky: tváře, spodní část obličeje, krk je dotazník o 15 položkách. Každá položka má hodnocení 1–3, přičemž 1 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Hodně“. Nižší skóre naznačuje, že osoba může po estetickém obličejovém zákroku pociťovat méně chronických příznaků.
Postup: Plný facelift
Lifting celého obličeje a krku, který řeší známky stárnutí v obličeji a krku
Ostatní jména:
  • SMAS manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů vyžadujících léčbu chirurgem pro pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 2 týdny po operaci
Pooperační nežádoucí účinky mohou být akutní, jako je hematom nebo infekce, nebo se mohou projevit později, jako je poranění nervu. Ne všechny pooperační nežádoucí účinky budou vyžadovat léčbu, jako je mírná bolest, otok nebo modřiny.
1 hodinu po operaci a 2 týdny po operaci
Rozdíl v hodnocení pooperačních estetických korekcí mezi skupinami
Časové okno: v průměru 1 rok po operaci
Hodnocení pooperační estetické korekce je dokončeno na základě srovnání s předoperačními fotografiemi. Možné hodnocení je 1 (žádné zlepšení) až 5 (výborné).
v průměru 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre "FACE-Q | Estetika - spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí" od výchozího stavu k poslední pooperační návštěvě
Časové okno: v průměru 30 dní před operací a opět v průměru 1 rok po operaci
"FACE-Q | Estetika - spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí" je ověřený průzkum spokojenosti pacientů s dolní částí obličeje a čelistí.
v průměru 30 dní před operací a opět v průměru 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre "FACE-Q | Estetika - spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí" a skóre poslední pooperační návštěvy mezi skupinami
Časové okno: v průměru 30 dní před operací a opět v průměru 1 rok po operaci
"FACE-Q | Estetika - spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí" je ověřený průzkum spokojenosti pacientů s dolní částí obličeje a čelistí.
v průměru 30 dní před operací a opět v průměru 1 rok po operaci
Rozdíl ve skóre "FACE-Q - Časné příznaky zotavení" mezi skupinami
Časové okno: 1 týden po operaci
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" je ověřený průzkum spokojenosti pacientů pro časné pooperační období po estetických obličejových procedurách.
1 týden po operaci
Rozdíl ve skóre "FACE-Q | Estetika - spokojenost s výsledkem" mezi skupinami
Časové okno: v průměru 1 rok po operaci
"FACE-Q | Estetika - spokojenost s výsledkem" je ověřený průzkum spokojenosti pacientů s konečnými výsledky po estetických obličejových procedurách.
v průměru 1 rok po operaci
Rozdíl ve skóre "FACE-Q | Estetika - nežádoucí účinky: tváře, spodní část obličeje, krk" mezi skupinami
Časové okno: v průměru 1 rok po operaci
FACE-Q | Estetika – nežádoucí účinky: tváře, spodní část obličeje, krk“ je ověřený průzkum spokojenosti pacientů s chronickými nežádoucími pooperačními příhodami po estetických zákrocích na obličeji.
v průměru 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dufresne, Craig, MD, PC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1278-8245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit