Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjaisen rajoitetun kasvojenkohotuksen ja sairaalapohjaisen täyden kasvojenkohotuksen vertailu (COAL2)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dufresne, Craig, MD, PC

Toimistopohjainen rajoitettu dissektio SMAS-manipulaatio paikallispuudutuksessa vs. laitospohjainen SMAS-manipulaatio: yhden kirurgin, satunnaistehtävä ei-alempiarvoisuustutkimus

Jotta voidaan verrata turvallisuutta, potilastyytyväisyyttä ja teknistä korjausta rajoitetun ja täydellisen kasvojenkohotuksen välillä, potilaat, jotka täyttävät tiukat kliiniset ja turvallisuuskriteerit molemmissa kasvojenkohotuksen tyypeissä, jaetaan satunnaisesti johonkin näistä toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen yhteydessä rajoitettu kasvojen kohotus tehdään toimistossa paikallispuudutuksessa ja täydellinen kasvojenkohotus sairaalassa tai ambulatorisessa kirurgiassa joko yleisanestesialla tai suonensisäisellä sedaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on olemassa aiempia raportteja kasvojenkohotuksen tekemisestä toimistossa ilman yleisanestesiaa tai suonensisäistä sedaatiota, nämä raportit sisälsivät vain potilaiden demografiset tiedot, sairaushistorian ja komplikaatioiden esiintymistiheyden, eivätkä ne verrattu heidän toimistossa suoritettuaan kasvojenkohotukseen. sairaalassa tai ambulatorisessa leikkauskeskuksessa. Aiemmat raportit sisälsivät myös suun kautta annettavan sedaation kaikille potilaille.

Tässä tutkimuksessa käsitellään näitä puutteita, jotka ovat tiedossa paikallispuudutuksessa tehdyistä toimistopohjaisista rajoitetuista kasvojenkohotuksista. Lopuksi tutkimuksessa varmistetaan myös potilaiden tyytyväisyys kolmessa kohdassa - ennen leikkausta, varhaisessa postoperatiivisessa käynnissä ja viimeisellä käynnillä käyttäen valittuja moduuleja validoidusta FACE-Q | Estetiikkatutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Alatutkija:
          • Mikaela I Poling, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka haluaa tehdä satunnaisesti joko rajoitetun kasvojenkohotuksen toimistossa tai täydellisen kasvojenkohotuksen sairaalassa
  • Potilas, joka haluaa ja kykenee ottamaan taloudellisen vastuun kumman tahansa kasvojenkohotuksen suorittamisesta.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • 40-85-vuotiaana
  • Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
  • BMI <25
  • Vakaa paino
  • Ei sisällä istutettua sydänlaitetta
  • Minimaalinen ahdistus
  • Ei tupakoinnin historiaa
  • Vakaa, hyvä kunto
  • Normaali verenpaine tai hyvin hallittu verenpaine
  • Kirurgi uskoo, että potilas voi sietää ja tehdä turvallisesti joko rajoitetun kasvojenkohotuksen toimistossa tai täyden kasvojenkohotuksen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy satunnaisesti tekemästä joko rajoitettua kasvojenkohotusta toimistossa tai täydellistä kasvojenkohotusta sairaalassa
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty ottamaan taloudellista vastuuta kummankaan kasvojenkohotuksen suorittamisesta.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Alle 40-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat
  • Verenvuotohäiriön historia
  • BMI >25
  • Epävakaa paino
  • On istutettu sydänlaite
  • Merkittävä ahdistus
  • Tupakoinnin historia
  • Merkittävä aktiivinen sairaus (esim. dementia, syöpä, krooninen hengitystiesairaus, sydänsairaus jne.)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kirurgi uskoo, että potilas ei voi sietää tai tehdä turvallisesti joko rajoitettua kasvojenkohotusta toimistossa tai täydellistä kasvojenkohotusta sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimistopohjainen rajoitettu kasvojenkohotus
Potilaille tehdään rajoitettu kasvojenkohotus toimistossa. Potilaat saavat paikallispuudutuksen ja valinnaisesti he voivat saada ahdistuslääkitystä.
Menettely: Rajoitettu kasvojenkohotus
Rajoitettu toimenpide paikallispuudutuksessa, joka korjaa ikääntymisen merkkejä kasvojen ja kaulan alaosassa
Muut nimet:
  • Rajoitettu dissektion SMAS-manipulaatio
Muut: FACE-Q | Estetiikka - tyytyväisyys alaosaan ja leukalinjaan
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alaosaan ja leukalinjaan on 5-kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosana 1-4, 1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa olla vähemmän tyytyväinen alakasvojensa ja leukalinjansa ulkonäköön.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Toipumisen varhaiset oireet
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Aesthetics - Recovery Early Symptoms on 17 kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosana 1-4, jolloin 1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa kokea vähemmän oireita toipumisen alkuvaiheessa esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys lopputulokseen
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys lopputulokseen on 6 kohdan kyselylomake. Jokainen kohde on arvosana 1-4, jossa 1 on "Ehdottomasti eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti samaa mieltä". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa olla vähemmän tyytyväinen lopulliseen ulkonäköönsä leikkauksen ja esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Haitalliset vaikutukset: Posket, kasvojen alaosa, kaula
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka – Haitalliset vaikutukset: Posket, Alakasvot, Niska on 15 kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosteltu 1-3, jolloin 1 on "Ei ollenkaan" ja 3 on "Paljon". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilöllä saattaa olla vähemmän kroonisia oireita esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Sairaalapohjainen täydellinen kasvojenkohotus
Potilaille tehdään täydellinen kasvojenkohotus sairaalassa tai ambulatorisessa leikkauskeskuksessa. Potilaat saavat joko yleisanestesian tai suonensisäisen sedaatiota.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - tyytyväisyys alaosaan ja leukalinjaan
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alaosaan ja leukalinjaan on 5-kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosana 1-4, 1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa olla vähemmän tyytyväinen alakasvojensa ja leukalinjansa ulkonäköön.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Toipumisen varhaiset oireet
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Aesthetics - Recovery Early Symptoms on 17 kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosana 1-4, jolloin 1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa kokea vähemmän oireita toipumisen alkuvaiheessa esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys lopputulokseen
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys lopputulokseen on 6 kohdan kyselylomake. Jokainen kohde on arvosana 1-4, jossa 1 on "Ehdottomasti eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti samaa mieltä". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilö saattaa olla vähemmän tyytyväinen lopulliseen ulkonäköönsä leikkauksen ja esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Muut: FACE-Q | Estetiikka - Haitalliset vaikutukset: Posket, kasvojen alaosa, kaula
Potilaiden suorittama. FACE-Q | Estetiikka – Haitalliset vaikutukset: Posket, Alakasvot, Niska on 15 kohdan kyselylomake. Jokainen tuote on arvosteltu 1-3, jolloin 1 on "Ei ollenkaan" ja 3 on "Paljon". Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että henkilöllä saattaa olla vähemmän kroonisia oireita esteettisen kasvotoimenpiteen jälkeen.
Menettely: Täysi kasvojenkohotus
Koko kasvojen ja kaulan kohotus, joka korjaa kasvojen ja kaulan ikääntymisen merkkejä
Muut nimet:
  • SMAS-manipulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka tarvitsevat kirurgin hoitoa leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset voivat olla akuutteja, kuten hematooma tai infektio, tai ne voivat ilmetä myöhemmin, kuten hermovaurio. Kaikki leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten lievä kipu, turvotus tai mustelmat, eivät vaadi hoitoa.
1 tunti leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero postoperatiivisen esteettisen korjauksen luokituksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen esteettinen korjausarviointi suoritetaan vertailun perusteella ennen leikkausta otettuihin valokuviin. Mahdolliset arvosanat ovat 1 (ei parannusta) 5 (erinomainen).
keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pistemäärässä "FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alaosaan ja leukalinjaan" lähtötasosta viimeiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää ennen leikkausta ja jälleen keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alakasvojen ja leukalinjan kanssa" on validoitu potilastyytyväisyystutkimus alakasvoista ja leukalinjasta.
keskimäärin 30 päivää ennen leikkausta ja jälleen keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero "FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alaosaan ja leukaviivaan" -perustason ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin tulosten välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää ennen leikkausta ja jälleen keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys alakasvojen ja leukalinjan kanssa" on validoitu potilastyytyväisyystutkimus alakasvoista ja leukalinjasta.
keskimäärin 30 päivää ennen leikkausta ja jälleen keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"FACE-Q - Toipumisen varhaiset oireet" -pisteiden ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" on validoitu potilastyytyväisyystutkimus varhaiselle postoperatiiviselle kaudelle esteettisten kasvotoimenpiteiden jälkeen.
1 viikko leikkauksen jälkeen
"FACE-Q | Estetiikka - Tyytyväisyys tulokseen" -pisteiden ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Excome" on validoitu potilastyytyväisyystutkimus esteettisten kasvotoimenpiteiden jälkeisistä lopputuloksista.
keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"FACE-Q | Estetiikka - Haitalliset vaikutukset: Posket, Alakasvot, Kaula" -pisteiden ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
FACE-Q | Estetiikka – Haitalliset vaikutukset: posket, alakasvot, kaula" on validoitu potilastyytyväisyystutkimus esteettisten kasvotoimenpiteiden jälkeisten kroonisten haitallisten postoperatiivisten tapahtumien selvittämiseksi.
keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dufresne, Craig, MD, PC

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1278-8245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa