Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en kontorsbaserad begränsad ansiktslyftning och sjukhusbaserad hel ansiktslyftning (COAL2)

15 juli 2022 uppdaterad av: Dufresne, Craig, MD, PC

Kontorsbaserad begränsad dissektion SMAS-manipulation under lokalbedövning kontra anläggningsbaserad SMAS-manipulation: en enskild kirurg, slumpmässigt tilldelad non-inferioritetsstudie

För att jämföra säkerhet, patientnöjdhet och teknisk korrigering mellan ett begränsat och ett fullständigt ansiktslyft, kommer patienter som uppfyller strikta kliniska och säkerhetskriterier för båda typerna av ansiktslyftning att slumpmässigt tilldelas en av dessa procedurer. Inom ramen för denna studie görs en begränsad ansiktslyftning på kontoret under lokalbedövning, och en fullständig ansiktslyftning görs på sjukhuset eller ambulatoriskt kirurgiskt center med antingen generell anestesi eller intravenös sedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns tidigare rapporter om ansiktslyftning i en kontorsbaserad miljö utan generell anestesi eller intravenös sedering, inkluderade dessa rapporter endast patientens demografiska information, medicinsk historia och komplikationsfrekvens och jämförde inte deras kontorsbaserade ansiktslyftning med en fullständig ansiktslyftning som gjordes i sjukhus eller ambulerande kirurgisk center. Tidigare rapporter inkluderade även oral sedering för alla patienter.

Den aktuella studien kommer att ta itu med dessa luckor i vad som är känt om kontorsbaserade begränsade ansiktslyftningar gjorda med lokalbedövning. Slutligen kommer studien också att fastställa patienttillfredsställelse vid 3 punkter - vid det preoperativa besöket, det tidiga postoperativa besöket och det sista besöket - med hjälp av utvalda moduler från det validerade FACE-Q | Estetisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Underutredare:
          • Mikaela I Poling, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är villig att slumpmässigt genomgå antingen en begränsad ansiktslyftning gjord på kontoret eller en fullständig ansiktslyftning gjord på sjukhuset
  • Patient villig och kapabel att acceptera ekonomiskt ansvar för att genomgå endera typen av ansiktslyftning.
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Mellan 40 år och 85 år
  • Ingen historia av blödningsstörning
  • BMI <25
  • Stabil vikt
  • Har ingen inopererad hjärtapparat
  • Minimal ångest
  • Ingen historia av rökning
  • Stabil, god hälsa
  • Normalt blodtryck eller välkontrollerad hypertoni
  • Kirurgen tror att patienten kan tolerera och säkert genomgå antingen en begränsad ansiktslyftning som görs på kontoret eller en fullständig ansiktslyftning som görs på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att slumpmässigt genomgå antingen en begränsad ansiktslyftning gjord på kontoret eller en fullständig ansiktslyftning gjord på sjukhuset
  • Patienten vill inte eller kan inte acceptera ekonomiskt ansvar för att genomgå någon av de olika typerna av ansiktslyftning.
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Under 40 år eller över 85 år
  • Historik av blödningsstörning
  • BMI >25
  • Instabil vikt
  • Har inopererad hjärtapparat
  • Betydande ångest
  • Rökningens historia
  • Betydande aktiv sjukdom (t.ex. demens, cancer, kronisk luftvägssjukdom, hjärtsjukdom, etc.)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kirurgen tror att patienten inte kunde tolerera eller säkert genomgå antingen ett begränsat ansiktslyft på kontoret eller ett fullständigt ansiktslyft på sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontorsbaserad begränsad ansiktslyftning
Patienterna kommer att genomgå en begränsad ansiktslyftning på kontoret. Patienterna kommer att få lokalbedövning och kan eventuellt få en ångestdämpande medicin.
Procedur: Begränsad ansiktslyftning
En begränsad procedur under lokalbedövning som åtgärdar tecken på åldrande i nedre ansiktet och halsen
Andra namn:
  • Begränsad dissektion SMAS-manipulation
Övrig: FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med undre ansikte och käklinje
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med lägre ansikte och käklinje är ett frågeformulär med 5 punkter. Varje artikel får betyget 1-4, där 1 är "Mycket missnöjd" och 4 är "Mycket nöjd". Lägre poäng tyder på att personen kan vara mindre nöjd med utseendet på deras nedre ansikte och käklinje.
Övrig: FACE-Q | Estetik - Återhämtning tidiga symtom
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Återhämtning tidiga symtom är ett frågeformulär med 17 artiklar. Varje föremål får betyget 1-4, där 1 är "Inte alls" och 4 är "Extremt". Lägre poäng tyder på att personen kan uppleva färre symtom tidigt i sin återhämtning efter en estetisk ansiktsingrepp.
Övrig: FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med resultatet
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Nöjd med resultatet är ett frågeformulär med 6 punkter. Varje artikel får betyget 1-4, där 1 är "Håller definitivt inte med" och 4 är "Instämmer definitivt". Lägre poäng tyder på att personen kan vara mindre nöjd med sitt slutliga utseende efter operationen och beslutet att göra en estetisk ansiktsingrepp.
Övrig: FACE-Q | Estetik - negativa effekter: kinder, undersida, nacke
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik – negativa effekter: kinder, nedre ansikte, hals är ett frågeformulär med 15 artiklar. Varje föremål får betyget 1-3, där 1 är "Inte alls" och 3 är "Mycket". Lägre poäng tyder på att personen kan uppleva färre kroniska symtom efter en estetisk ansiktsbehandling.
Aktiv komparator: Sjukhusbaserad full ansiktslyftning
Patienterna kommer att genomgå en fullständig ansiktslyftning på sjukhuset eller ambulatoriskt kirurgiskt center. Patienterna kommer att få antingen generell anestesi eller intravenös sedering.
Övrig: FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med undre ansikte och käklinje
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med lägre ansikte och käklinje är ett frågeformulär med 5 punkter. Varje artikel får betyget 1-4, där 1 är "Mycket missnöjd" och 4 är "Mycket nöjd". Lägre poäng tyder på att personen kan vara mindre nöjd med utseendet på deras nedre ansikte och käklinje.
Övrig: FACE-Q | Estetik - Återhämtning tidiga symtom
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Återhämtning tidiga symtom är ett frågeformulär med 17 artiklar. Varje föremål får betyget 1-4, där 1 är "Inte alls" och 4 är "Extremt". Lägre poäng tyder på att personen kan uppleva färre symtom tidigt i sin återhämtning efter en estetisk ansiktsingrepp.
Övrig: FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med resultatet
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik - Nöjd med resultatet är ett frågeformulär med 6 punkter. Varje artikel får betyget 1-4, där 1 är "Håller definitivt inte med" och 4 är "Instämmer definitivt". Lägre poäng tyder på att personen kan vara mindre nöjd med sitt slutliga utseende efter operationen och beslutet att göra en estetisk ansiktsingrepp.
Övrig: FACE-Q | Estetik - negativa effekter: kinder, undersida, nacke
Kompletteras av patienter. FACE-Q | Estetik – negativa effekter: kinder, nedre ansikte, hals är ett frågeformulär med 15 artiklar. Varje föremål får betyget 1-3, där 1 är "Inte alls" och 3 är "Mycket". Lägre poäng tyder på att personen kan uppleva färre kroniska symtom efter en estetisk ansiktsbehandling.
Procedur: Full ansiktslyftning
Ett heltäckande ansikts- och halslyft som åtgärdar tecken på åldrande i ansikte och hals
Andra namn:
  • SMAS-manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i antal patienter som kräver behandling av kirurg för postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 timme efter operationen och 2 veckor efter operationen
Postoperativa biverkningar kan vara akuta, såsom hematom eller infektion, eller så kan de bli uppenbara senare, såsom nervskada. Inte alla postoperativa biverkningar kräver behandling, såsom mild smärta, svullnad eller blåmärken.
1 timme efter operationen och 2 veckor efter operationen
Skillnad i postoperativ estetisk korrektionsbetyg mellan grupper
Tidsram: i genomsnitt 1 år efter operationen
Postoperativa estetiska korrigeringsbetyg slutförs baserat på jämförelse med preoperativa fotografier. Möjliga betyg är 1 (ingen förbättring) till 5 (utmärkt).
i genomsnitt 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för "FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med nedre ansikte och käklinje" från baslinje till senaste postoperativa besök
Tidsram: i genomsnitt 30 dagar före operationen och återigen i genomsnitt 1 år efter operationen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" är en validerad patientnöjdhetsundersökning för nedre ansiktet och käklinjen.
i genomsnitt 30 dagar före operationen och återigen i genomsnitt 1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" baslinje och senaste postoperativa besökspoäng mellan grupper
Tidsram: i genomsnitt 30 dagar före operationen och återigen i genomsnitt 1 år efter operationen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" är en validerad patientnöjdhetsundersökning för nedre ansiktet och käklinjen.
i genomsnitt 30 dagar före operationen och återigen i genomsnitt 1 år efter operationen
Skillnad mellan "FACE-Q - Recovery Early Symptoms"-poäng mellan grupper
Tidsram: 1 vecka efter operationen
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" är en validerad patienttillfredsställelseundersökning för den tidiga postoperativa perioden efter estetiska ansiktsingrepp.
1 vecka efter operationen
Skillnaden mellan "FACE-Q | Estetik - Tillfredsställelse med resultatet" mellan grupper
Tidsram: i genomsnitt 1 år efter operationen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" är en validerad patientnöjdhetsundersökning för slutliga resultat efter estetiska ansiktsingrepp.
i genomsnitt 1 år efter operationen
Skillnaden mellan "FACE-Q | Estetik - Biverkningar: kinder, nedre ansikte, hals" mellan grupper
Tidsram: i genomsnitt 1 år efter operationen
FACE-Q | Estetik - Biverkningar: kinder, nedre ansikte, hals" är en validerad patienttillfredsställelseundersökning för kroniska negativa postoperativa händelser efter estetiska ansiktsingrepp.
i genomsnitt 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Utredare

  • Huvudutredare: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1278-8245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Begränsad ansiktslyftning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera