基于办公室的有限整容和基于医院的全面整容的比较 (COAL2)
2022年7月15日 更新者：Dufresne, Craig, MD, PC
局部麻醉下基于办公室的有限解剖 SMAS 操作与基于设施的 SMAS 操作：单一外科医生、随机分配的非劣效性研究
为了比较有限整容和全面整容之间的安全性、患者满意度和技术矫正，满足两种类型整容的严格临床和安全标准的患者将被随机分配接受其中一种手术。
在本研究的背景下，有限整容是在局麻下在办公室进行的，而全面整容是在医院或门诊手术中心进行的，采用全身麻醉或静脉镇静。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
虽然之前有关于在没有全身麻醉或静脉镇静的办公室环境中进行整容的报告，但这些报告仅包括患者的人口统计信息、病史和并发症发生率，并没有将他们的办公室整容与在办公室进行的全面整容进行比较医院或门诊手术中心。 以前的报告还包括对所有患者进行口服镇静。
目前的研究将解决这些已知的局限性局部麻醉有限整容的差距。 最后，该研究还将使用经过验证的 FACE-Q | 中的选定模块，确定患者在术前访视、术后早期访视和最终访视时的 3 个点的满意度。审美调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikaela I Poling, BA
- 电话号码：7032073065
- 邮箱：research@duplastics.com
研究联系人备份
- 姓名：Craig R Dufresne, MD
- 电话号码：7032073065
- 邮箱：info@duplastics.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
接触：
- Craig R Dufresne, MD
- 电话号码：703-207-3065
- 邮箱：info@duplastics.com
-
接触：
- Mikaela I Poling, BA
- 电话号码：703-207-3065
- 邮箱：research@duplastics.com
-
首席研究员：
- Craig R Dufresne, MD
-
副研究员：
- Mikaela I Poling, BA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意随机接受在办公室进行的有限整容或在医院进行的全面整容
- 患者愿意并能够接受任何一种整容的经济责任。
- 患者能够提供知情同意
- 年龄在40岁至85岁之间
- 无出血性疾病史
- 体重指数<25
- 体重稳定
- 没有植入心脏装置
- 最小的焦虑
- 无吸烟史
- 稳定，身体健康
- 正常血压或控制良好的高血压
- 外科医生认为患者可以耐受并安全地接受在办公室进行的有限整容或在医院进行的全面整容
排除标准：
- 患者拒绝随机接受在办公室进行的有限整容或在医院进行的全面整容
- 患者不愿意或不能接受任何一种整容的经济责任。
- 患者无法提供知情同意
- 40岁以下或85岁以上
- 出血性疾病史
- 体重指数 >25
- 体重不稳
- 已植入心脏装置
- 明显的焦虑
- 吸烟史
- 重大活动性疾病（例如痴呆症、癌症、慢性呼吸道疾病、心脏病等）
- 不受控制的高血压
- 外科医生认为患者不能容忍或安全地接受在办公室进行的有限整容或在医院进行的全面整容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于办公室的有限整容
患者将在办公室进行有限的整容。
患者将接受局部麻醉，并可选择接受抗焦虑药物治疗。
|
局部麻醉下的有限程序，可解决下脸和颈部的衰老迹象
其他名称：
由患者完成。
面对Q |美学 - 对下脸和下颌线的满意度是一个包含 5 个项目的问卷。
每项评分为 1-4，其中 1 表示“非常不满意”，4 表示“非常满意”。
较低的分数表明该人可能对其下脸和下颌线的外观不太满意。
由患者完成。
面对Q |美学 - 恢复早期症状是一份包含 17 个项目的问卷。
每个项目的评分为 1-4，其中 1 表示“完全没有”，4 表示“非常”。
较低的分数表明该人在接受美容面部手术后的恢复早期可能会出现较少的症状。
由患者完成。
面对Q |美学 - 结果满意度是一个包含 6 个项目的问卷。
每项评分为 1-4，其中 1 表示“完全不同意”，4 表示“完全同意”。
较低的分数表明该人可能对手术后的最终外观和进行美容面部手术的决定不太满意。
由患者完成。
面对Q |美学 - 副作用：脸颊、下脸、颈部是一份包含 15 项的问卷。
每个项目的评级为 1-3，其中 1 表示“完全没有”，3 表示“很多”。
较低的分数表明该人在进行面部美容手术后可能会出现较少的慢性症状。
|
|
有源比较器：医院为基础的全面整容
患者将在医院或门诊手术中心接受全面整容。
患者将接受全身麻醉或静脉镇静。
|
由患者完成。
面对Q |美学 - 对下脸和下颌线的满意度是一个包含 5 个项目的问卷。
每项评分为 1-4，其中 1 表示“非常不满意”，4 表示“非常满意”。
较低的分数表明该人可能对其下脸和下颌线的外观不太满意。
由患者完成。
面对Q |美学 - 恢复早期症状是一份包含 17 个项目的问卷。
每个项目的评分为 1-4，其中 1 表示“完全没有”，4 表示“非常”。
较低的分数表明该人在接受美容面部手术后的恢复早期可能会出现较少的症状。
由患者完成。
面对Q |美学 - 结果满意度是一个包含 6 个项目的问卷。
每项评分为 1-4，其中 1 表示“完全不同意”，4 表示“完全同意”。
较低的分数表明该人可能对手术后的最终外观和进行美容面部手术的决定不太满意。
由患者完成。
面对Q |美学 - 副作用：脸颊、下脸、颈部是一份包含 15 项的问卷。
每个项目的评级为 1-3，其中 1 表示“完全没有”，3 表示“很多”。
较低的分数表明该人在进行面部美容手术后可能会出现较少的慢性症状。
全脸和颈部提升，解决面部和颈部的老化迹象
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因术后不良反应需要外科医生治疗的患者数量组间差异
大体时间：手术后 1 小时和手术后 2 周
|
术后不良反应可能是急性的，例如血肿或感染，也可能在以后变得明显，例如神经损伤。
并非所有术后不良反应都需要治疗，例如轻度疼痛、肿胀或瘀伤。
|
手术后 1 小时和手术后 2 周
|
|
组间术后美学矫正评分的差异
大体时间：手术后平均 1 年
|
术后美学矫正评级是根据与术前照片的比较完成的。
可能的评级为 1（无改善）到 5（优秀）。
|
手术后平均 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到最后一次术后访问的“FACE-Q | 美学 - 对下脸和下颌线的满意度”评分的变化
大体时间：手术前平均 30 天，手术后平均 1 年
|
“FACE-Q | 美学 - 下脸和下颌线满意度”是经过验证的下脸和下颌线患者满意度调查。
|
手术前平均 30 天，手术后平均 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“FACE-Q | 美学 - 对下脸和下颌线的满意度”基线和最后一次术后访问分数的组间差异
大体时间：手术前平均 30 天，手术后平均 1 年
|
“FACE-Q | 美学 - 下脸和下颌线满意度”是经过验证的下脸和下颌线患者满意度调查。
|
手术前平均 30 天，手术后平均 1 年
|
|
“FACE-Q - 恢复早期症状”评分组间差异
大体时间：术后1周
|
“FACE-Q - 恢复早期症状”是经过验证的针对面部美容手术术后早期患者满意度调查。
|
术后1周
|
|
“FACE-Q | 美学 - 结果满意度”评分组间差异
大体时间：手术后平均 1 年
|
“FACE-Q | 美学 - 结果满意度”是一项经过验证的患者满意度调查，旨在调查面部美容手术后的最终结果。
|
手术后平均 1 年
|
|
“FACE-Q | 美学 - 不良反应：脸颊、下脸、颈部”评分组间差异
大体时间：手术后平均 1 年
|
面对Q |美学 - 不良反应：脸颊、下脸、颈部”是一项针对美容面部手术后慢性不良术后事件的经过验证的患者满意度调查。
|
手术后平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig R Dufresne, MD、Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.