사무실 기반의 제한적 안면거상술과 병원 기반의 전체 안면거상술의 비교 (COAL2)
2022년 7월 15일 업데이트: Dufresne, Craig, MD, PC
국소 마취 하의 사무실 기반 제한적 절제 SMAS 조작 대 시설 기반 SMAS 조작: 단일 외과의, 무작위 할당 비열등성 연구
제한적 안면 성형과 전체 안면 성형 사이의 안전성, 환자 만족도 및 기술적 교정을 비교하기 위해 두 유형의 안면 성형에 대한 엄격한 임상 및 안전 기준을 충족하는 환자가 무작위로 이러한 절차 중 하나를 갖도록 배정됩니다.
이 연구의 맥락에서 국소 마취 하에 사무실에서 제한적인 안면 성형술을 시행하고 전신 마취 또는 정맥 진정제로 병원이나 외래 수술 센터에서 전체 안면 성형술을 시행합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전신 마취나 정맥 진정제 없이 진료실 기반 성형수술에 대한 이전 보고가 있었지만, 이 보고서에는 환자의 인구통계학적 정보, 병력 및 합병증 비율만 포함되었으며 병원에서 실시한 전체 성형수술과 비교하지 않았습니다. 병원 또는 외래 수술 센터. 이전 보고서에는 모든 환자에 대한 경구 진정제도 포함되었습니다.
현재 연구는 국소 마취로 수행되는 사무실 기반의 제한적 안면 성형술에 대해 알려진 것에서 이러한 격차를 해결할 것입니다. 마지막으로 검증된 FACE-Q | 미학 조사.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikaela I Poling, BA
- 전화번호: 7032073065
- 이메일: research@duplastics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Craig R Dufresne, MD
- 전화번호: 7032073065
- 이메일: info@duplastics.com
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
연락하다:
- Craig R Dufresne, MD
- 전화번호: 703-207-3065
- 이메일: info@duplastics.com
-
연락하다:
- Mikaela I Poling, BA
- 전화번호: 703-207-3065
- 이메일: research@duplastics.com
-
수석 연구원:
- Craig R Dufresne, MD
-
부수사관:
- Mikaela I Poling, BA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위로 사무실에서 제한된 안면 성형을 받거나 병원에서 전체 안면 성형을 받을 의사가 있는 환자
- 어느 유형의 안면 성형이든 재정적 책임을 받아들일 의지와 능력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 40세에서 85세 사이
- 출혈 장애의 병력 없음
- BMI <25
- 안정된 무게
- 이식된 심장 장치가 없는 경우
- 최소한의 불안
- 흡연력 없음
- 안정, 건강
- 정상 혈압 또는 잘 조절된 고혈압
- 외과 의사는 환자가 사무실에서 수행되는 제한된 안면 성형 또는 병원에서 수행되는 전체 안면 성형 중 하나를 견딜 수 있고 안전하게 받을 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 사무실에서 실시하는 제한된 안면 성형 또는 병원에서 실시하는 전체 안면 성형을 무작위로 받는 것을 환자가 거부함
- 어떤 유형의 안면 성형이든 재정적 책임을 지고 싶지 않거나 받아들일 수 없는 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 40세 미만 또는 85세 이상
- 출혈 장애의 역사
- BMI >25
- 불안정한 무게
- 이식된 심장 장치가 있음
- 상당한 불안
- 흡연의 역사
- 중대한 활동성 질환(예: 치매, 암, 만성 호흡기 질환, 심장병 등)
- 조절되지 않는 고혈압
- 외과 의사는 환자가 사무실에서 수행되는 제한된 안면 성형 또는 병원에서 수행되는 전체 안면 성형을 견딜 수 없거나 안전하게 받을 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피스 기반 리미티드 페이스리프트
환자는 사무실에서 제한된 성형 수술을 받게 됩니다.
환자는 국소 마취를 받고 선택적으로 항불안제를 투여받을 수 있습니다.
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얼굴 하부와 목의 노화 징후를 해결하는 국소 마취 하의 제한적 시술
다른 이름들:
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 심미성 - 하안면 및 턱선 만족도는 5문항 설문입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "매우 불만족"이고 4는 "매우 만족"입니다.
낮은 점수는 그 사람이 자신의 아래쪽 얼굴과 턱선의 모양에 덜 만족할 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 회복 초기 증상은 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
점수가 낮을수록 미적 안면 시술 후 회복 초기에 증상이 덜 나타날 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 결과에 대한 만족도는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "전혀 동의하지 않음"이고 4는 "확실히 동의함"입니다.
낮은 점수는 그 사람이 수술 후 최종 모습과 심미적 안면 시술을 받기로 한 결정에 덜 만족할 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 부작용: 뺨, 아래 얼굴, 목은 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-3으로 평가되며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "많이"입니다.
점수가 낮을수록 미적 안면 시술 후 만성 증상이 덜 나타날 수 있음을 나타냅니다.
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활성 비교기: 병원기반 풀페이스리프팅
환자는 병원이나 외래 수술 센터에서 전체 안면 성형 수술을 받게 됩니다.
환자는 전신 마취 또는 정맥 진정제를 투여받습니다.
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환자가 완성합니다.
더페이스Q | 심미성 - 하안면 및 턱선 만족도는 5문항 설문입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "매우 불만족"이고 4는 "매우 만족"입니다.
낮은 점수는 그 사람이 자신의 아래쪽 얼굴과 턱선의 모양에 덜 만족할 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 회복 초기 증상은 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
점수가 낮을수록 미적 안면 시술 후 회복 초기에 증상이 덜 나타날 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 결과에 대한 만족도는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-4로 평가되며 1은 "전혀 동의하지 않음"이고 4는 "확실히 동의함"입니다.
낮은 점수는 그 사람이 수술 후 최종 모습과 심미적 안면 시술을 받기로 한 결정에 덜 만족할 수 있음을 나타냅니다.
환자가 완성합니다.
더페이스Q | 미학 - 부작용: 뺨, 아래 얼굴, 목은 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1-3으로 평가되며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "많이"입니다.
점수가 낮을수록 미적 안면 시술 후 만성 증상이 덜 나타날 수 있음을 나타냅니다.
얼굴과 목의 노화 징후를 케어하는 풀페이스 앤 넥 리프팅
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용에 대해 외과의의 치료가 필요한 환자 수의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 1시간 및 수술 후 2주
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수술 후 부작용은 혈종이나 감염과 같이 심각할 수도 있고 나중에 신경 손상과 같이 명백해질 수도 있습니다.
경미한 통증, 부기 또는 멍과 같은 모든 수술 후 부작용에 치료가 필요한 것은 아닙니다.
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수술 후 1시간 및 수술 후 2주
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그룹 간 수술 후 미적 교정 등급의 차이
기간: 수술 후 평균 1년
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수술 후 미적 교정 등급은 수술 전 사진과 비교하여 완성됩니다.
가능한 등급은 1(개선 없음)에서 5(우수)까지입니다.
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수술 후 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 수술 후 방문까지의 "FACE-Q | 미학 - 하안면 및 턱선 만족도" 점수 변화
기간: 수술 전 평균 30일, 수술 후 평균 1년
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"FACE-Q | 에스테틱 - 하안면 및 턱선 만족도"는 안면하부 및 턱선에 대한 검증된 환자 만족도 조사입니다.
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수술 전 평균 30일, 수술 후 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"FACE-Q | 에스테틱 - 하안면 및 턱선 만족도" 기준선과 수술 후 마지막 내원점수의 그룹 간 차이
기간: 수술 전 평균 30일, 수술 후 평균 1년
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"FACE-Q | 에스테틱 - 하안면 및 턱선 만족도"는 안면하부 및 턱선에 대한 검증된 환자 만족도 조사입니다.
|
수술 전 평균 30일, 수술 후 평균 1년
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그룹 간 "FACE-Q - 회복 초기 증상" 점수 차이
기간: 수술 후 1주일
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"FACE-Q - 회복 초기 증상"은 미용 안면 시술 후 초기 수술 후 기간에 대한 검증된 환자 만족도 조사입니다.
|
수술 후 1주일
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그룹 간 "FACE-Q | 미학 - 결과 만족도" 점수 차이
기간: 수술 후 평균 1년
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"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome"은 에스테틱 안면 시술 후 최종 결과에 대한 검증된 환자 만족도 조사입니다.
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수술 후 평균 1년
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그룹 간 "FACE-Q | 에스테틱 - 부작용: 볼, 얼굴 아래, 목" 점수 차이
기간: 수술 후 평균 1년
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페이스큐 | 미학 - 부작용: 뺨, 얼굴 아래쪽, 목"은 미용 안면 시술 후 만성적인 수술 후 부작용에 대한 검증된 환자 만족도 조사입니다.
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수술 후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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