Сравнение ограниченной подтяжки лица в офисе и полной подтяжки лица в больнице (COAL2)
15 июля 2022 г. обновлено: Dufresne, Craig, MD, PC
Манипуляция SMAS с ограниченной диссекцией в кабинете под местной анестезией по сравнению с манипуляцией SMAS в помещении: исследование не меньшей эффективности с участием одного хирурга
Чтобы сравнить безопасность, удовлетворенность пациентов и техническую коррекцию между ограниченной и полной подтяжкой лица, пациенты, отвечающие строгим клиническим критериям и критериям безопасности для обоих типов подтяжки лица, будут случайным образом распределены для прохождения одной из этих процедур.
В контексте этого исследования ограниченная подтяжка лица проводится в кабинете под местной анестезией, а полная подтяжка лица проводится в больнице или амбулаторном хирургическом центре либо с общей анестезией, либо с внутривенной седацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Ограниченная подтяжка лица
- Другой: ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность нижней частью лица и линией подбородка
- Другой: ЛИЦО-Q | Эстетика - ранние симптомы восстановления
- Другой: ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность результатом
- Другой: ЛИЦО-Q | Эстетика - побочные эффекты: щеки, нижняя часть лица, шея
- Процедура: Полная подтяжка лица
Подробное описание
Несмотря на то, что были предыдущие отчеты о подтяжке лица в условиях офиса без общей анестезии или внутривенной седации, эти отчеты включали только демографическую информацию пациента, историю болезни и частоту осложнений и не сравнивали их подтяжку лица в офисе с полной подтяжкой лица, выполненной в больнице. больнице или амбулаторном хирургическом центре. Предыдущие отчеты также включали пероральную седацию для всех пациентов.
В текущем исследовании будут рассмотрены эти пробелы в том, что известно об ограниченных подтяжках лица в условиях офиса, выполняемых с использованием местной анестезии. Наконец, исследование также установит удовлетворенность пациентов в 3 точках — на предоперационном посещении, раннем послеоперационном посещении и заключительном посещении с использованием выбранных модулей из проверенного FACE-Q | Эстетическое обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikaela I Poling, BA
- Номер телефона: 7032073065
- Электронная почта: research@duplastics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig R Dufresne, MD
- Номер телефона: 7032073065
- Электронная почта: info@duplastics.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
Контакт:
- Craig R Dufresne, MD
- Номер телефона: 703-207-3065
- Электронная почта: info@duplastics.com
-
Контакт:
- Mikaela I Poling, BA
- Номер телефона: 703-207-3065
- Электронная почта: research@duplastics.com
-
Главный следователь:
- Craig R Dufresne, MD
-
Младший исследователь:
- Mikaela I Poling, BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, желающий в случайном порядке пройти либо ограниченную подтяжку лица в офисе, либо полную подтяжку лица в больнице.
- Пациент, желающий и способный взять на себя финансовую ответственность за проведение любого типа подтяжки лица.
- Пациент, способный дать информированное согласие
- В возрасте от 40 до 85 лет
- Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови
- ИМТ <25
- Стабильный вес
- Не имеет имплантированного сердечного устройства
- Минимальное беспокойство
- Нет истории курения
- Стабильное, крепкое здоровье
- Нормальное артериальное давление или хорошо контролируемая гипертензия
- Хирург считает, что пациент может выдержать и безопасно пройти либо ограниченную подтяжку лица, сделанную в офисе, либо полную подтяжку лица, сделанную в больнице.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от выборочного проведения ограниченной подтяжки лица в офисе или полной подтяжки лица в больнице.
- Пациент, не желающий или не способный взять на себя финансовую ответственность за любой тип подтяжки лица.
- Пациент не может дать информированное согласие
- моложе 40 лет или старше 85 лет
- История нарушения свертываемости крови
- ИМТ >25
- Нестабильный вес
- Имплантировано сердечное устройство
- Сильное беспокойство
- История курения
- Серьезное активное заболевание (например, слабоумие, рак, хронические респираторные заболевания, болезни сердца и т. д.)
- Неконтролируемая гипертония
- Хирург считает, что пациент не может терпеть или безопасно пройти либо ограниченную подтяжку лица, сделанную в офисе, либо полную подтяжку лица, сделанную в больнице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченный косметический ремонт в офисе
Пациенты пройдут ограниченную подтяжку лица в офисе.
Пациенты получат местную анестезию и, по желанию, могут получить успокоительные препараты.
|
Ограниченная процедура под местной анестезией, направленная на устранение признаков старения нижней части лица и шеи.
Другие имена:
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность нижней частью лица и линией подбородка представляет собой анкету из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «Очень неудовлетворен», а 4 — «Очень доволен».
Более низкие баллы предполагают, что человек может быть менее доволен внешним видом своей нижней части лица и линии подбородка.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - ранние симптомы восстановления представляет собой анкету из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно».
Более низкие баллы предполагают, что человек может испытывать меньше симптомов в начале выздоровления после эстетической процедуры для лица.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность результатом представляет собой анкету из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «Определенно не согласен», а 4 означает «Определенно согласен».
Более низкие баллы предполагают, что человек может быть менее доволен своим окончательным внешним видом после операции и решением провести эстетическую процедуру для лица.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика – побочные эффекты: щеки, нижняя часть лица, шея – анкета из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 3, где 1 означает «совсем нет», а 3 — «много».
Более низкие баллы предполагают, что человек может испытывать меньше хронических симптомов после эстетической процедуры для лица.
|
|
Активный компаратор: Полная подтяжка лица в больнице
Пациентам будет проведена полная подтяжка лица в больнице или амбулаторном хирургическом центре.
Пациенты получают либо общую анестезию, либо внутривенную седацию.
|
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность нижней частью лица и линией подбородка представляет собой анкету из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «Очень неудовлетворен», а 4 — «Очень доволен».
Более низкие баллы предполагают, что человек может быть менее доволен внешним видом своей нижней части лица и линии подбородка.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - ранние симптомы восстановления представляет собой анкету из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно».
Более низкие баллы предполагают, что человек может испытывать меньше симптомов в начале выздоровления после эстетической процедуры для лица.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика - Удовлетворенность результатом представляет собой анкету из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4, где 1 означает «Определенно не согласен», а 4 означает «Определенно согласен».
Более низкие баллы предполагают, что человек может быть менее доволен своим окончательным внешним видом после операции и решением провести эстетическую процедуру для лица.
Выполняется пациентами.
ЛИЦО-Q | Эстетика – побочные эффекты: щеки, нижняя часть лица, шея – анкета из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 3, где 1 означает «совсем нет», а 3 — «много».
Более низкие баллы предполагают, что человек может испытывать меньше хронических симптомов после эстетической процедуры для лица.
Полная подтяжка лица и шеи, направленная на устранение признаков старения лица и шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами по количеству пациентов, нуждающихся в лечении у хирурга в связи с послеоперационными побочными эффектами.
Временное ограничение: Через 1 час после операции и через 2 недели после операции
|
Послеоперационные побочные эффекты могут быть острыми, такими как гематома или инфекция, или они могут проявиться позже, например, повреждение нерва.
Не все послеоперационные побочные эффекты требуют лечения, такие как легкая боль, отек или кровоподтеки.
|
Через 1 час после операции и через 2 недели после операции
|
|
Разница в рейтинге послеоперационной эстетической коррекции между группами
Временное ограничение: в среднем через 1 год после операции
|
Оценка послеоперационной эстетической коррекции проводится на основе сравнения с дооперационными фотографиями.
Возможные оценки от 1 (без улучшения) до 5 (отлично).
|
в среднем через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки «FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» по сравнению с исходным уровнем до последнего послеоперационного визита
Временное ограничение: в среднем за 30 дней до операции и снова в среднем через 1 год после операции
|
«FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» — это утвержденный опрос пациентов об удовлетворенности нижней частью лица и линией челюсти.
|
в среднем за 30 дней до операции и снова в среднем через 1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исходными показателями «FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» и результатами последнего послеоперационного визита между группами
Временное ограничение: в среднем за 30 дней до операции и снова в среднем через 1 год после операции
|
«FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» — это утвержденный опрос пациентов об удовлетворенности нижней частью лица и линией челюсти.
|
в среднем за 30 дней до операции и снова в среднем через 1 год после операции
|
|
Разница в баллах «FACE-Q — Ранние симптомы выздоровления» между группами
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
«FACE-Q — Ранние симптомы восстановления» — это утвержденный опрос удовлетворенности пациентов ранним послеоперационным периодом после эстетических процедур на лице.
|
1 неделя после операции
|
|
Разница в баллах «FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность результатом» между группами
Временное ограничение: в среднем через 1 год после операции
|
«FACE-Q | Эстетика — удовлетворенность результатом» — это утвержденный опрос пациентов об удовлетворенности конечными результатами эстетических процедур на лице.
|
в среднем через 1 год после операции
|
|
Разница в баллах «FACE-Q | Эстетика — побочные эффекты: щеки, нижняя часть лица, шея» между группами
Временное ограничение: в среднем через 1 год после операции
|
ЛИЦО-Q | Эстетика — побочные эффекты: щеки, нижняя часть лица, шея» — это подтвержденный опрос пациентов о хронических неблагоприятных послеоперационных событиях после эстетических процедур на лице.
|
в среднем через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1278-8245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .