Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en kontorbasert begrenset ansiktsløftning og sykehusbasert full ansiktsløftning (COAL2)

15. juli 2022 oppdatert av: Dufresne, Craig, MD, PC

Kontorbasert begrenset disseksjon SMAS-manipulasjon under lokalbedøvelse versus anleggsbasert SMAS-manipulasjon: en enkeltkirurg, tilfeldig tildeling av ikke-underordnet studie

For å sammenligne sikkerhet, pasienttilfredshet og teknisk korreksjon mellom en begrenset og full ansiktsløftning, vil pasienter som oppfyller strenge kliniske og sikkerhetskriterier for begge typer ansiktsløft bli tilfeldig tildelt en av disse prosedyrene. I sammenheng med denne studien gjøres en begrenset ansiktsløftning på kontoret under lokalbedøvelse, og en full ansiktsløftning gjøres på sykehuset eller ambulerende kirurgisk senter med enten generell anestesi eller intravenøs sedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er tidligere rapporter om ansiktsløftning i kontorbaserte omgivelser uten generell anestesi eller intravenøs sedasjon, inkluderte disse rapportene kun pasientdemografisk informasjon, sykehistorie og komplikasjonsrater og sammenlignet ikke deres kontorbaserte ansiktsløftning med en full ansiktsløftning utført i sykehus eller ambulerende kirurgisk senter. Tidligere rapporter inkluderte også oral sedasjon for alle pasienter.

Den nåværende studien vil adressere disse hullene i det som er kjent om kontorbaserte begrensede ansiktsløftninger utført med lokalbedøvelse. Til slutt vil studien også fastslå pasienttilfredshet ved 3 punkter - ved det preoperative besøket, tidlig postoperativt besøk og siste besøk - ved bruk av utvalgte moduler fra den validerte FACE-Q | Estetikkundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig R Dufresne, MD
        • Underetterforsker:
          • Mikaela I Poling, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er villig til å gjennomgå enten en begrenset ansiktsløftning utført på kontoret eller en full ansiktsløftning utført på sykehuset
  • Pasient villig og i stand til å akseptere økonomisk ansvar ved å gjennomgå begge typer ansiktsløftning.
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Mellom alder 40 år og 85 år gammel
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • BMI <25
  • Stabil vekt
  • Har ikke implantert hjerteapparat
  • Minimal angst
  • Ingen historie med røyking
  • Stabil, god helse
  • Normalt blodtrykk eller godt kontrollert hypertensjon
  • Kirurgen mener pasienten kan tåle og trygt gjennomgå enten en begrenset ansiktsløftning utført på kontoret eller en full ansiktsløftning utført på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å tilfeldig gjennomgå enten en begrenset ansiktsløftning utført på kontoret eller en full ansiktsløftning utført på sykehuset
  • Pasienten er ikke villig eller i stand til å akseptere økonomiske forpliktelser ved å gjennomgå noen form for ansiktsløftning.
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Under alder 40 år eller over 85 år
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • BMI >25
  • Ustabil vekt
  • Har implantert hjerteapparat
  • Betydelig angst
  • Historie om røyking
  • Betydelig aktiv sykdom (f.eks. demens, kreft, kronisk luftveissykdom, hjertesykdom, etc.)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kirurg mener pasienten ikke kunne tolerere eller trygt gjennomgå enten en begrenset ansiktsløftning utført på kontoret eller en full ansiktsløftning utført på sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontorbasert begrenset ansiktsløftning
Pasienter vil gjennomgå en begrenset ansiktsløftning på kontoret. Pasienter vil få lokalbedøvelse og kan eventuelt få en angstdempende medisin.
Fremgangsmåte: Begrenset ansiktsløftning
En begrenset prosedyre under lokalbedøvelse som adresserer tegn på aldring i undersiden og halsen
Andre navn:
  • Begrenset disseksjon SMAS manipulasjon
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med underansikt og kjevelinje
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med underansikt og kjevelinje er et spørreskjema med 5 elementer. Hver vare er rangert 1-4, hvor 1 er "Veldig misfornøyd" og 4 er "Veldig fornøyd". Lavere poengsum tyder på at personen kan være mindre fornøyd med utseendet til underansiktet og kjevelinjen.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tidlige symptomer på utvinning
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Recovery Early Symptoms er et spørreskjema med 17 elementer. Hver vare er rangert 1-4, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på at personen kan oppleve færre symptomer tidlig i restitusjonen etter en estetisk ansiktsprosedyre.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med resultatet
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk – Tilfredshet med utfall er et spørreskjema med 6 punkter. Hvert element er rangert 1-4, hvor 1 er "Definitivt uenig" og 4 er "Definitivt enig". Lavere poengsum tyder på at personen kan være mindre fornøyd med sitt endelige utseende etter operasjonen og beslutningen om å ha en estetisk ansiktsprosedyre.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Bivirkninger: Kinn, underansikt, nakke
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Bivirkninger: Kinn, nedre ansikt, hals er et spørreskjema med 15 elementer. Hver vare er rangert 1-3, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 3 er "Mye". Lavere score tyder på at personen kan oppleve færre kroniske symptomer etter en estetisk ansiktsprosedyre.
Aktiv komparator: Sykehusbasert full ansiktsløftning
Pasienter vil gjennomgå en full ansiktsløftning på sykehuset eller ambulerende kirurgisk senter. Pasienter vil motta enten generell anestesi eller intravenøs sedasjon.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med underansikt og kjevelinje
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med underansikt og kjevelinje er et spørreskjema med 5 elementer. Hver vare er rangert 1-4, hvor 1 er "Veldig misfornøyd" og 4 er "Veldig fornøyd". Lavere poengsum tyder på at personen kan være mindre fornøyd med utseendet til underansiktet og kjevelinjen.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tidlige symptomer på utvinning
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Recovery Early Symptoms er et spørreskjema med 17 elementer. Hver vare er rangert 1-4, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Ekstremt". Lavere score tyder på at personen kan oppleve færre symptomer tidlig i restitusjonen etter en estetisk ansiktsprosedyre.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med resultatet
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk – Tilfredshet med utfall er et spørreskjema med 6 punkter. Hvert element er rangert 1-4, hvor 1 er "Definitivt uenig" og 4 er "Definitivt enig". Lavere poengsum tyder på at personen kan være mindre fornøyd med sitt endelige utseende etter operasjonen og beslutningen om å ha en estetisk ansiktsprosedyre.
Annen: FACE-Q | Estetikk - Bivirkninger: Kinn, underansikt, nakke
Fullført av pasienter. FACE-Q | Estetikk - Bivirkninger: Kinn, nedre ansikt, hals er et spørreskjema med 15 elementer. Hver vare er rangert 1-3, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 3 er "Mye". Lavere score tyder på at personen kan oppleve færre kroniske symptomer etter en estetisk ansiktsprosedyre.
Fremgangsmåte: Full ansiktsløftning
En hel ansikts- og nakkeløft som adresserer tegn på aldring i ansikt og hals
Andre navn:
  • SMAS manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom grupper i antall pasienter som trenger behandling av kirurg for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen
Postoperative bivirkninger kan være akutte, for eksempel hematom eller infeksjon, eller de kan bli synlige senere, for eksempel nerveskade. Ikke alle postoperative bivirkninger vil kreve behandling, som mild smerte, hevelse eller blåmerker.
1 time etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen
Forskjell i postoperativ estetisk korreksjonsvurdering mellom grupper
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
Postoperativ estetisk korreksjonsvurdering fullføres basert på sammenligning med preoperative fotografier. Rangeringer mulig er 1 (ingen forbedring) til 5 (utmerket).
i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for "FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med nedre ansikt og kjevelinje" fra baseline til siste postoperative besøk
Tidsramme: i gjennomsnitt 30 dager før operasjonen og igjen i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" er en validert pasienttilfredshetsundersøkelse for underansiktet og kjevelinjen.
i gjennomsnitt 30 dager før operasjonen og igjen i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom "FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" baseline og siste postoperative besøksscore mellom grupper
Tidsramme: i gjennomsnitt 30 dager før operasjonen og igjen i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction With Lower Face and Jawline" er en validert pasienttilfredshetsundersøkelse for underansiktet og kjevelinjen.
i gjennomsnitt 30 dager før operasjonen og igjen i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
Forskjellen på "FACE-Q - Recovery Early Symptoms"-score mellom grupper
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
"FACE-Q - Recovery Early Symptoms" er en validert pasienttilfredshetsundersøkelse for den tidlige postoperative perioden etter estetiske ansiktsprosedyrer.
1 uke etter operasjonen
Forskjellen mellom "FACE-Q | Estetikk - Tilfredshet med resultatet" mellom grupper
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
"FACE-Q | Aesthetics - Satisfaction with Outcome" er en validert pasienttilfredshetsundersøkelse for endelige utfall etter estetiske ansiktsprosedyrer.
i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
Forskjellen mellom "FACE-Q | Estetikk - Uønskede effekter: kinn, nedre ansikt, nakke" mellom grupper
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
FACE-Q | Estetikk – bivirkninger: kinn, nedre ansikt, hals" er en validert pasienttilfredshetsundersøkelse for kroniske uønskede postoperative hendelser etter estetiske ansiktsprosedyrer.
i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig R Dufresne, MD, Office of Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1278-8245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere