糖尿病とともに生きる外来患者の精神的幸福と幸福感を高める (BEHOLD)
2 型糖尿病の身体活動を促進するための新しい心理行動介入
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、PP-MI介入の有効性をテストすることに焦点を当てた研究を提案しており、合計16週間にわたってテキストメッセージをさらに2回送信する(最後の8週間は、対話型でアルゴリズム主導の目標に焦点を絞ったテキストメッセージを送信する)。 2型糖尿病患者の場合。 研究者らは280人の2型糖尿病患者を登録し、8週間の介入(16週間の補足テキストメッセージ付き)または注意を一致させたMI単独の状態のいずれかに参加させる。
このプロジェクトでは、研究者は次のことを実行したいと考えています。
- 2 型糖尿病患者に対する 8 週間の電話による PP-MI 介入の身体活動関連の転帰に対する有効性を、MI 単独の状態と比較して調べます。
- MI単独と比較して、心理的尺度(ポジティブな影響[主要な副次的転帰]など)、糖尿病のセルフケア、機能、血糖コントロール、心臓代謝リスクに対するPP-MIの影響を評価します。
- 理論モデル全体にわたって、ポジティブな感情(主要な仮説メディエーター)およびその他の心理的/認知的変数によって、16週間の時点でのMVPAに対するPP-MIの影響の因果関係を調べます。
参加者は2型糖尿病の成人外来患者となります。 彼らは直接の訪問に参加してインフォームド・コンセントを提供し、ベースラインの結果測定を完了します。その後、加速度計を装着して身体活動を 1 週間監視し、ベースラインの活動レベルに関する情報を取得します。 低中度から激しい身体活動が確認されたら、参加者は PP-MI 介入を受けるか、MI 単独介入を受けるかに無作為に割り当てられます。
両方のグループの参加者には、治療マニュアル、活動追跡装置、およびその他の治療資料が提供されます。 介入が導入され、最初の演習が割り当てられます。
参加者は、学習トレーナーとの毎週 8 回の電話セッションを完了します。 電話セッションには主に、前週のセッション内容の復習と、次週の演習/課題の理論的根拠と課題についてのディスカッションが含まれます。
参加者は、介入期間中 (1 ~ 8 週目) および最初のフォローアップ期間 (9 ~ 16 週目) を通じて、週に 2 回テキスト メッセージを受け取ります。 PP-MI 状態では、これらのメッセージは PP 活動と身体活動に焦点を当てますが、MI 単独状態のメッセージは身体活動やその他の健康行動に焦点を当てます。 第 9 週から第 16 週の間、PP-MI 状態の参加者は週に 2 回、PP と身体活動に関連する自動化されたインタラクティブなテキスト メッセージを受け取りますが、MI 単独状態の参加者は健康行動への参加に関連する固定テキスト メッセージを受け取ります。 。
8、16、24、52週目に、参加者はフォローアップ訪問を完了します。 これらの訪問の 1 週間前に、参加者には加速度計が郵送され、研究訪問までそれを装着していただきます。 これらの研究訪問中に、参加者は結果の評価を完了し、血液サンプルを採取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeff C Huffman, M.D.
- 電話番号:617-724-2910
- メール:jhuffman@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Jeff C Huffman, MD
- 電話番号:617-724-2910
- メール:jhuffman@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- 身体活動量が少ない (中程度から激しい身体活動を週 150 分未満)
除外基準:
- 参加者のインフォームドコンセントの提供または参加の能力を妨げる認知障害
- 6か月以内に死に至る可能性が高い病状。
- 既存の冠動脈疾患
- 中等度から重度のうつ病 (患者健康質問書-9 [PHQ-9] スコア ≥15)
- 非基礎インスリンの使用
- 別の病状により身体活動に参加できない
- テキストメッセージを受信できない
- 英語の読み書き、会話ができない
- 健康や身体活動を促進するように設計された別の介入またはプログラムに現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポジティブ心理学 + モチベーションを高める面接
毎週、PP-MI 介入グループの参加者は PP アクティビティを完了し、身体活動の目標に向けて取り組み、その後、学習トレーナーとの電話セッションを完了します。
各電話セッションには PP と目標設定の部分が含まれます。
PP 部分では、学習トレーナーは、(a) その週の PP 演習をレビューし、(b) PP-MI マニュアルのガイド付きレビューを通じて次週の PP 演習の理論的根拠について話し合い、(c) 翌週の PP を割り当てます。エクササイズ。
目標設定部分では、トレーナーは、(a) 前の週の参加者の身体活動目標を確認し、(b) 身体活動を改善するためのテクニック (例:
(c) 参加者が次の週の身体活動の目標を設定できるように支援します。
参加者はまた、8週間の介入期間中および最初のフォローアップ期間(9~16週目)中に補足のテキストメッセージを受け取ります。
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8 週間の PP-MI 介入は、(PP による) 幸福感の向上と (MI による) 身体活動の増加に焦点を当てています。
毎週、参加者は PP アクティビティを完了し、身体活動の目標に向けて取り組み、その後、学習トレーナーとの電話セッションを完了します。
プログラムの PP 部分では、簡単に完了できるアクティビティ (新しい方法で強みを活用するなど) を実行し、そこから生み出されるポジティブな感情を振り返ることで幸福感を育むことに焦点を当てます。
プログラムの MI 部分では、参加者が身体活動レベルを向上させ、行動の変化に対する曖昧さを解決し、現実的な身体活動の目標を設定し、問題を解決し、行動を完全に変えるためのリソースを特定するのを支援することに焦点を当てます。
最後に、参加者は、PP アクティビティの完了と身体活動への参加を奨励するために、週 2 回 (16 週間) のテキスト メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:モチベーションを高める面接
毎週、MI 単独グループの参加者は、健康行動に関連するアクティビティ (行動を変えるメリットとデメリットについて考えるなど) を完了し、その後、研究トレーナーとの電話セッションを完了します。
電話セッション中、トレーナーは、(a) 前週のトピックを確認し、(b) 健康行動の順守を改善するためのテクニックについて話し合います(例:
(c) 問題を解決し、リソースの使用を促進する。
参加者はまた、8週間の介入期間中および最初のフォローアップ期間(9~16週目)中に補足のテキストメッセージを受け取ります。
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8 週間の MI 単独介入は、教育を提供し、(MI を通じて)健康行動に取り組む動機を高めることに重点を置いています。
参加者は毎週、健康行動に関連するアクティビティ(行動の変化の長所と短所を検討する、健康行動の目標を設定するなど)を完了し、その後、研究トレーナーとの電話セッションを完了します。
このプログラムは、参加者が健康行動の遵守(身体活動を含む)を改善し、行動の変化に対する曖昧さを解決し、現実的な健康行動の目標を設定し、問題を解決し、行動の変化を完了するためのリソースを特定するのを支援することに焦点を当てます。
MI 単独の電話セッションの追加時間は、コア MI スキルの見直し、障壁の問題解決、およびリソースについてのディスカッションに費やされます。
最後に、参加者は健康行動への参加を奨励するために、週に 2 回 (16 週間) のテキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間でのベースラインの中等度の身体活動から激しい身体活動 (MVPA) への変化
時間枠:ベースラインで 7 日間と 16 週間測定
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MVPA は加速度計によって測定され、1 日あたりの平均分数で記録されます。
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ベースラインで 7 日間と 16 週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間のベースライン全体活動からの変化
時間枠:ベースラインで 7 日間と 16 週間測定
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全体的な活動量は加速度計によって測定され、1 日あたりの平均歩数で記録されます。
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ベースラインで 7 日間と 16 週間測定
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16週間のポジティブな感情(ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール[PANAS]のポジティブな感情項目)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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他の介入試験や心不全患者で使用される十分に検証された尺度であるポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール(PANAS)のポジティブな感情項目は、ポジティブな感情を測定するために使用されます(範囲:10~50)。
スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、24、および 52 週間でのベースラインの中等度から激しい身体活動 (MVPA) への変化
時間枠:ベースラインで 7 日間、8 週間、24 週間、52 週間測定
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MVPA は加速度計によって測定され、1 日あたりの平均分数で記録されます。
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ベースラインで 7 日間、8 週間、24 週間、52 週間測定
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8、24、および52週間のベースライン全体活動からの変化
時間枠:ベースラインで 7 日間、8 週間、24 週間、52 週間測定
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全体的な活動量は加速度計によって測定され、1 日あたりの平均歩数で記録されます。
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ベースラインで 7 日間、8 週間、24 週間、52 週間測定
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8週目、24週目、および52週目でのポジティブな感情(ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール[PANAS]のポジティブな感情項目)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、52週間
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他の介入試験や心不全患者で使用される十分に検証された尺度であるポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール(PANAS)のポジティブな感情項目は、ポジティブな感情を測定するために使用されます(範囲:10~50)。
スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、24週間、52週間
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楽観主義の変化 (人生指向テスト - 改訂版 [LOT-R])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) は、気質の楽観主義を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目のツールです (範囲: 0 ~ 24)。
スコアが高いほど、気質の楽観主義のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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うつ症状の変化(患者健康調査票[PHQ-9])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、うつ病を測定するために使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ~ 27)。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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不安の変化 (病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール [HADS-A])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安サブスケールは、不安を測定するために使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ~ 21)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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制御位置の変更 (多次元健康制御スケールのフォーム C [MHLC フォーム C])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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コントロールの位置は、18 項目の多次元健康コントロールの位置スケール [MHLC Form C] を使用して測定されます。
このスケールのスコアは 6 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど、内部の健康管理領域が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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社会的サポートの認識の変化 (社会的サポートの認識の多次元尺度 [MSPSS])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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MSPSS は、家族、友人、重要な他者の 3 つの情報源からの社会的サポートの認識を測定するように設計された 12 項目の尺度です。
このスケールのスコアは 0 ~ 84 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートがより大きいと認識されていることを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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運動に関連した自己効力感の変化 (運動尺度の自己効力感 [SEE])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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運動の自己効力感スケールは、運動の自己効力感を測定するために使用されます。
これは、将来的に週に 3 回、中程度の強度で 1 回のセッションあたり 20 分以上の運動を継続できる能力について個人の信念を評価するために使用される 9 項目の尺度です。
このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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身体機能の変化 (PROMIS 20 項目の身体機能短縮書 [PF-20])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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身体機能の評価には、PROMIS 20 項目の短縮フォーム (PF-20) が使用されます。
このスケールのスコアは 20 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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メンタルヘルス関連の生活の質の変化 (医療成果調査短縮フォーム-12 [SF-12] メンタルコンポーネントスコア)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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SF-12 メンタルコンポーネントスコアは、メンタルヘルス関連の生活の質を評価するために使用されます (範囲: 0 ~ 100)。
スコアが高いほど、メンタルヘルス関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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身体的健康関連の生活の質の変化 (医療転帰調査短縮フォーム-12 [SF-12] 身体的要素スコア)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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SF-12 身体コンポーネント スコアは、身体的健康関連の生活の質を評価するために使用されます (範囲: 0 ~ 100)。
スコアが高いほど、身体的健康に関連した生活の質のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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糖尿病食の遵守の変化(糖尿病セルフケア活動の概要[SDSCA]の一般的な食事項目)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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臨床転帰と関連する糖尿病の自己管理の十分に検証された尺度である、糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) の一般的な食事項目によって測定されます (範囲: 0 ~ 7)。
スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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果物、野菜、低脂肪食品の摂取状況の変化(糖尿病セルフケア活動の概要[SDSCA]の特定の食事項目)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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臨床転帰と関連する糖尿病の自己管理の十分に検証された尺度である、糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) の特定の食事項目によって測定されます (範囲: 0 ~ 7)。
スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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運動の変更(糖尿病セルフケア活動の概要[SDSCA]の運動項目)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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臨床転帰と関連する糖尿病の自己管理の十分に検証された尺度である、糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) の運動項目によって測定されます (範囲: 0 ~ 7)。
スコアが高いほど、より多くの運動を行っていることを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血糖検査頻度の推移(糖尿病セルフケア活動まとめ(SDSCA)の血糖検査項目)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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臨床転帰と関連する糖尿病の自己管理の十分に検証された尺度である、糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) の血糖検査項目によって測定されます (範囲: 0 ~ 7)。
スコアが高いほど、血糖検査の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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フットケアの変化(糖尿病セルフケア活動まとめ[SDSCA]のフットケア項目)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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臨床転帰と関連する糖尿病の自己管理の十分に検証された尺度である、糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) のフットケア項目によって測定されます (範囲: 0 ~ 7)。
スコアが高いほど、より頻繁にフットケアを行っていることを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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自己申告MVPA(国際身体活動アンケート[IPAQ])の推移
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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自己申告による国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類を評価します。
中程度の強度のアクティビティは、1 週間あたりの安静時エネルギー消費量 (MET) 分の倍数に換算されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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自己申告の座り時間の変化(国際身体活動アンケート[IPAQ])
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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自己申告による国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
1 日あたりの時間単位で測定されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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体重の変化(キログラム)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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体重は研究訪問中に測定されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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BMI の変化 (キログラム/平方メートル)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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身長と体重は研究訪問中に測定されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血圧の変化 (水銀柱ミリメートル)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血圧(拡張期および収縮期)は、標準化されたプロトコルを使用して訓練を受けた看護師によって測定されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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ヘモグロビンA1Cの変化(%)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血液サンプルは研究訪問時に採取されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血液サンプルは研究訪問時に採取されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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中性脂肪の変化(ミリグラム/デシリットル)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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血液サンプルは研究訪問時に採取されます。
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ベースライン、8週間、16週間、24週間、52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P000780
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。