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Aumentando o bem-estar emocional e a felicidade em pacientes ambulatoriais que vivem com diabetes (BEHOLD)

8 de abril de 2026 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Uma nova intervenção psicológico-comportamental para promover a atividade física no diabetes tipo 2

O foco deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional de psicologia positiva (PP-MI) de 8 semanas, entregue remotamente, com mensagens de texto adicionais duas vezes por semana por um total de 16 semanas (com algoritmo interativo). mensagens de texto orientadas e focadas em objetivos nas últimas 8 semanas), em comparação com apenas IM, em um ensaio randomizado de 280 indivíduos com diabetes tipo 2 e baixa atividade física basal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo um estudo que se concentrará em testar a eficácia de uma intervenção PP-MI, com mensagens de texto adicionais duas vezes por um total de 16 semanas (com mensagens de texto interativas, orientadas por algoritmos e focadas em objetivos nas últimas 8 semanas) em indivíduos com diabetes tipo 2. Os investigadores inscreverão 280 pacientes com diabetes tipo 2, que participarão de uma intervenção de 8 semanas (com 16 semanas de mensagens de texto suplementares) ou de uma condição isolada de IM com correspondência de atenção.

Neste projeto, os investigadores esperam fazer o seguinte:

  1. Examinar a eficácia de uma intervenção PP-MI de 8 semanas, fornecida por telefone, para indivíduos com diabetes tipo 2 em resultados relacionados à atividade física, em comparação com a condição isolada de IM.
  2. Avalie o impacto do PP-MI nas medidas psicológicas (por exemplo, afeto positivo [principal resultado secundário]), autocuidado com diabetes, função, controle glicêmico e risco cardiometabólico, em comparação com o IM sozinho.
  3. Examine a mediação causal dos efeitos do PP-MI na AFMV às 16 semanas por afeto positivo (mediador primário hipotético) e outras variáveis ​​psicológicas/cognitivas em nosso modelo teórico.

Os participantes serão pacientes ambulatoriais adultos com diabetes tipo 2. Eles participarão de uma visita pessoal para fornecer consentimento informado e completar as medidas de resultados iniciais e, em seguida, usarão um acelerômetro para monitorar sua atividade física por uma semana para obter informações sobre os níveis iniciais de atividade. Após a confirmação de atividade física baixa moderada a vigorosa, os participantes serão randomizados para receber a intervenção PP-MI ou a intervenção apenas MI.

Os participantes de ambos os grupos receberão um manual de tratamento, um rastreador de atividades e outros materiais de tratamento. A intervenção será introduzida e o primeiro exercício será atribuído.

Os participantes completarão oito sessões semanais por telefone com um instrutor de estudo. As sessões por telefone incluirão principalmente uma revisão do conteúdo da sessão da semana anterior e uma discussão sobre a justificativa e atribuição do exercício/tarefa da semana seguinte.

Os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana durante a intervenção (semanas 1 a 8) e período de acompanhamento inicial (semanas 9 a 16). Na condição PP-MI, essas mensagens se concentrarão na atividade PP e na atividade física, enquanto aquelas na condição apenas MI se concentrarão na atividade física e em outros comportamentos de saúde. Durante as semanas 9 a 16, os participantes na condição PP-MI se envolverão com mensagens de texto interativas e automatizadas duas vezes por semana relacionadas ao PP e à atividade física, enquanto aqueles na condição MI sozinho receberão mensagens de texto fixas relacionadas ao envolvimento em comportamentos de saúde .

Nas semanas 8, 16, 24 e 52, os participantes realizarão visitas de acompanhamento. Uma semana antes dessas visitas, os participantes receberão um acelerômetro pelo correio e o usarão até a visita do estudo. Durante essas visitas de estudo, os participantes farão avaliações de resultados e coletarão uma amostra de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Baixa atividade física (<150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa)

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante fornecer consentimento informado ou participar
  • Condições médicas que podem levar à morte dentro de 6 meses.
  • Doença arterial coronariana pré-existente
  • Depressão moderada a grave (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] ≥15)
  • Uso de insulina não basal
  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a outra condição médica
  • Incapacidade de receber mensagens de texto
  • Incapacidade de ler, escrever ou falar em inglês
  • Participação atual em outra intervenção ou programa concebido para promover o bem-estar ou a atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
A cada semana, os participantes do grupo de intervenção PP-MI concluirão uma atividade PP e trabalharão em direção a uma meta de atividade física e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um treinador de estudo. Cada sessão por telefone incluirá partes de PP e definição de metas. Na parte PP, o treinador do estudo (a) revisará o exercício PP da semana, (b) discutirá a justificativa do exercício PP da próxima semana por meio de uma revisão orientada do manual PP-MI e (c) atribuirá o exercício PP da próxima semana. exercício. Na parte de definição de metas, o treinador irá (a) revisar a meta de atividade física do participante da semana anterior, (b) discutir técnicas para melhorar a atividade física (por exemplo, monitorar atividade) e (c) ajudar o participante a definir uma meta de atividade física para a próxima semana. Os participantes também receberão mensagens de texto suplementares ao longo das 8 semanas da intervenção e durante o período de acompanhamento inicial (Semanas 9 a 16).
Comportamental: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
A intervenção PP-MI de 8 semanas concentra-se na melhoria do bem-estar (através do PP) e no aumento da atividade física (através do MI). A cada semana, os participantes concluirão uma atividade PP e trabalharão em direção a uma meta de atividade física e, em seguida, realizarão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. A parte PP do programa se concentrará no cultivo do bem-estar por meio da realização de atividades fáceis de realizar (por exemplo, usar uma força de uma nova maneira) e da revisão dos sentimentos positivos que elas geram. A parte MI do programa se concentrará em ajudar os participantes a melhorar os níveis de atividade física, resolver a ambivalência em relação à mudança de comportamento, definir metas realistas de atividade física, resolver barreiras de problemas e identificar recursos para completar a mudança de comportamento. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana (durante 16 semanas) para incentivar a conclusão das atividades de PP e o envolvimento em atividades físicas.
Comparador Ativo: Entrevista motivacional
A cada semana, os participantes do grupo MI sozinhos realizarão uma atividade relacionada a um comportamento de saúde (por exemplo, pensando nos prós e contras de mudar o comportamento) e, em seguida, realizarão uma sessão por telefone com um treinador de estudo. Durante a sessão por telefone, o formador irá (a) rever o tópico da semana anterior, (b) discutir técnicas para melhorar a adesão a comportamentos de saúde (por exemplo, atividade de rastreamento) e (c) barreiras à solução de problemas e incentivo ao uso de recursos. Os participantes também receberão mensagens de texto suplementares ao longo das 8 semanas da intervenção e durante o período de acompanhamento inicial (Semanas 9 a 16).
Comportamental: Entrevista motivacional
A intervenção isolada de IM de 8 semanas concentra-se em fornecer educação e aumentar a motivação para se envolver em comportamentos de saúde (através de IM). A cada semana, os participantes realizarão uma atividade relacionada a um comportamento de saúde (por exemplo, considerar os prós e os contras da mudança de comportamento, definir uma meta de comportamento de saúde) e, em seguida, realizarão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. Este programa se concentrará em ajudar os participantes a melhorar a adesão ao comportamento de saúde (incluindo atividade física), resolver a ambivalência em relação à mudança de comportamento, definir metas realistas de comportamento de saúde, resolver barreiras de problemas e identificar recursos para completar a mudança de comportamento. O tempo adicional nas sessões telefônicas exclusivas de MI será gasto na revisão das principais habilidades de MI, na resolução de problemas de barreiras e na discussão de recursos. Finalmente, os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana (durante 16 semanas) para incentivar o envolvimento em comportamentos de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da atividade física basal moderada para vigorosa (AFMV) às 16 semanas
Prazo: Medido por 7 dias no início do estudo e 16 semanas
A AFMV será medida por meio de um acelerômetro e registrada em média de minutos/dia.
Medido por 7 dias no início do estudo e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Atividade Geral da Linha de Base em 16 semanas
Prazo: Medido por 7 dias no início do estudo e 16 semanas
A atividade geral será medida por meio de um acelerômetro e registrada em passos médios/dia.
Medido por 7 dias no início do estudo e 16 semanas
Mudança da linha de base no afeto positivo (itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos [PANAS]) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Os itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com IC, serão usados ​​para medir o afeto positivo (intervalo: 10-50). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
Linha de base, 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da atividade física basal moderada para vigorosa (AFMV) às 8, 24 e 52 semanas
Prazo: Medido por 7 dias no início do estudo, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
A AFMV será medida por meio de um acelerômetro e registrada em média de minutos/dia.
Medido por 7 dias no início do estudo, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Mudança da atividade geral da linha de base em 8, 24 e 52 semanas
Prazo: Medido por 7 dias no início do estudo, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
A atividade geral será medida por meio de um acelerômetro e registrada em passos médios/dia.
Medido por 7 dias no início do estudo, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base no afeto positivo (itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos [PANAS]) em 8, 24 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Os itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com IC, serão usados ​​para medir o afeto positivo (intervalo: 10-50). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no otimismo (Teste de Orientação de Vida - Revisado [LOT-R])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional (intervalo: 0-24). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de otimismo disposicional.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança nos sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) será usado para medir a depressão. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação do humor/ansiedade em pacientes clinicamente enfermos (intervalo: 0-27). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade [HADS-A])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação do humor/ansiedade em pacientes clinicamente enfermos (intervalo: 0-21). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no locus de controle (Formulário C da escala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Form C])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
O locus de controle será medido usando a escala Multidimensional de Locus de Controle de Saúde de 18 itens [MHLC Formulário C]. As pontuações nesta escala variam de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior locus de controle interno da saúde.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no apoio social percebido (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido [MSPSS])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A MSPSS é uma escala de 12 itens projetada para medir o apoio social percebido de três fontes: família, amigos e outra pessoa significativa. As pontuações nesta escala variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na autoeficácia relacionada ao exercício (Escala de Autoeficácia para Exercício [SEE])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A Escala de Autoeficácia para Exercício será usada para medir a autoeficácia no exercício. Esta é uma escala de 9 itens usada para avaliar as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar a se exercitar três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 20 minutos por sessão no futuro. As pontuações nesta escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para exercícios.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na função física (PROMIS 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
O formulário abreviado de 20 itens do PROMIS (PF-20) será usado para avaliar a função física. As pontuações nesta escala variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função física.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental (pontuação do componente mental do Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A pontuação do componente mental SF-12 será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde mental (intervalo: 0-100). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de qualidade de vida relacionada à saúde mental.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física (pontuação do componente físico do Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A pontuação do componente físico SF-12 será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física (intervalo: 0-100). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de qualidade de vida relacionada à saúde física.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na adesão a uma dieta para diabetes (itens da dieta geral do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelos itens gerais da dieta do Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada de autogestão do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam maior adesão.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na adesão a frutas, vegetais e alimentos com baixo teor de gordura (itens específicos da dieta do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelos itens específicos da dieta do Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada de autogestão do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam maior adesão.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no exercício (itens de exercícios do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelos itens de exercício do Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada de autogestão do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam mais exercício.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na frequência dos testes de glicemia (itens de teste de glicemia do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelos itens de teste de glicemia do Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada de autogestão do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam testes de glicemia mais frequentes.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança nos cuidados com os pés (itens de cuidados com os pés do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelos itens de cuidados com os pés do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada de autogestão do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam cuidados com os pés mais frequentes.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na AFMV autorreferida (Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato. A medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas realizam no dia a dia. Atividades de intensidade moderada e vigorosa serão convertidas em múltiplos de minutos de gasto energético em repouso (MET) por semana.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no tempo sedentário autorrelatado (Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ])
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato. Medido em horas por dia.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança de peso (quilogramas)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
O peso será medido durante as visitas do estudo.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no índice de massa corporal (quilogramas por metro quadrado)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Altura e peso serão medidos durante as visitas do estudo.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Alteração na pressão arterial (milímetros de mercúrio)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A pressão arterial (diastólica e sistólica) será medida por enfermeiras treinadas usando um protocolo padronizado.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Alteração na hemoglobina A1C (%)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e da lipoproteína de alta densidade (HDL) (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Alteração nos triglicerídeos (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para promover o compartilhamento de dados de estudos com outros pesquisadores, criaremos um conjunto de dados de estudos desidentificados. Incluiremos pontuações de nível de item e de resumo para cada escala e incluiremos dados da linha de base, pontos de tempo de 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 52 semanas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esta informação será compartilhada antes do final do período de financiamento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em obter acesso a essas informações serão solicitados a enviar uma solicitação ao investigador principal descrevendo o uso proposto dos dados e precisariam concordar com certas condições (por exemplo, não tentar identificar participantes individuais, destruir dados assim que o o uso dos dados for concluído) antes de obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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