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Aumentare il benessere emotivo e la felicità nei pazienti ambulatoriali che vivono con il diabete (BEHOLD)

8 aprile 2026 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Un nuovo intervento psicologico-comportamentale per promuovere l’attività fisica nel diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di intervista psicologica-motivazionale (PP-MI) della durata di 8 settimane, erogato a distanza, con ulteriori messaggi di testo due volte a settimana per un totale di 16 settimane (con algoritmo interattivo). messaggi di testo guidati e mirati agli obiettivi nelle ultime 8 settimane), rispetto al solo MI, in uno studio randomizzato su 280 individui con diabete di tipo 2 e bassa attività fisica di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà sul test dell'efficacia di un intervento PP-MI, con ulteriori due messaggi di testo per un totale di 16 settimane (con messaggi di testo interattivi, guidati da algoritmi e focalizzati sugli obiettivi nelle ultime 8 settimane) nei soggetti con diabete di tipo 2. I ricercatori arruoleranno 280 pazienti con diabete di tipo 2, che prenderanno parte a un intervento di 8 settimane (con 16 settimane di messaggi di testo supplementari) o a una condizione di sola MI con attenzione abbinata.

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

  1. Esaminare l’efficacia di un intervento PP-MI telefonico di 8 settimane per individui con diabete di tipo 2 sugli esiti correlati all’attività fisica, rispetto alla condizione MI-solo.
  2. Valutare l’impatto del PP-MI sulle misure psicologiche (ad esempio, affetto positivo [risultato secondario chiave]), auto-cura del diabete, funzionalità, controllo glicemico e rischio cardiometabolico, rispetto al solo IM.
  3. Esaminare la mediazione causale degli effetti di PP-MI sull'MVPA a 16 settimane mediante affetto positivo (mediatore primario ipotizzato) e altre variabili psicologiche/cognitive nel nostro modello teorico.

I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali adulti con diabete di tipo 2. Parteciperanno a una visita di persona per fornire il consenso informato e completare le misure dei risultati di base, quindi indosseranno un accelerometro per monitorare la loro attività fisica per una settimana per ottenere informazioni sui livelli di attività di base. Alla conferma di un'attività fisica da moderata a vigorosa, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere l'intervento PP-MI o l'intervento solo MI.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito un manuale di trattamento, un tracker di attività e altri materiali di trattamento. Verrà presentato l'intervento e verrà assegnato il primo esercizio.

I partecipanti completeranno otto sessioni telefoniche settimanali con un formatore dello studio. Le sessioni telefoniche includeranno principalmente una revisione del contenuto della sessione della settimana precedente e una discussione sulla logica e sull'assegnazione dell'esercizio/incarico della settimana successiva.

I partecipanti riceveranno messaggi di testo due volte a settimana durante l'intervento (settimane 1-8) e il periodo di follow-up iniziale (settimane 9-16). Nella condizione PP-MI, questi messaggi si concentreranno sull'attività PP e sull'attività fisica, mentre quelli nella condizione MI-solo si concentreranno sull'attività fisica e su altri comportamenti salutari. Durante le settimane 9-16, i partecipanti nella condizione PP-MI si impegneranno con messaggi di testo automatizzati e interattivi due volte a settimana relativi alla PP e all'attività fisica, mentre quelli nella condizione MI-solo riceveranno messaggi di testo fissi relativi all'impegno in comportamenti salutari .

Alle settimane 8, 16, 24 e 52, i partecipanti completeranno le visite di follow-up. Una settimana prima di queste visite, ai partecipanti verrà inviato per posta un accelerometro e lo indosseranno fino alla visita di studio. Durante queste visite di studio, i partecipanti completeranno le valutazioni dei risultati e faranno prelevare un campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Bassa attività fisica (<150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato o di partecipare
  • Condizioni mediche che potrebbero portare alla morte entro 6 mesi.
  • Malattia coronarica preesistente
  • Depressione moderata-grave (punteggio del Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 15)
  • Uso di insulina non basale
  • Impossibilità di partecipare ad attività fisica a causa di un'altra condizione medica
  • Impossibilità di ricevere messaggi di testo
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare in inglese
  • Partecipazione attuale a un altro intervento o programma progettato per promuovere il benessere o l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicologia Positiva + Interviste Motivazionali
Ogni settimana, i partecipanti al gruppo di intervento PP-MI completeranno un'attività PP e lavoreranno per raggiungere un obiettivo di attività fisica, quindi completeranno una sessione telefonica con un formatore dello studio. Ogni sessione telefonica includerà parti in PP e definizione degli obiettivi. Nella parte PP, il formatore dello studio (a) riesaminerà l'esercizio PP della settimana, (b) discuterà la logica dell'esercizio PP della settimana successiva attraverso una revisione guidata del manuale PP-MI e (c) assegnerà il PP della settimana successiva esercizio. Nella parte di definizione degli obiettivi, il formatore (a) esaminerà l'obiettivo di attività fisica del partecipante della settimana precedente, (b) discuterà le tecniche per migliorare l'attività fisica (ad es. monitoraggio dell'attività) e (c) aiutare il partecipante a stabilire un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva. I partecipanti riceveranno inoltre messaggi di testo aggiuntivi durante le 8 settimane dell'intervento e durante il periodo di follow-up iniziale (settimana 9-16).
Comportamentale: Psicologia Positiva + Interviste Motivazionali
L'intervento PP-MI di 8 settimane si concentra sul miglioramento del benessere (tramite PP) e sull'aumento dell'attività fisica (tramite MI). Ogni settimana, i partecipanti completeranno un'attività PP e lavoreranno per raggiungere un obiettivo di attività fisica, quindi completeranno una sessione telefonica con un formatore di studio. La parte PP del programma si concentrerà sulla coltivazione del benessere attraverso l'esecuzione di attività facili da completare (ad esempio, utilizzando un punto di forza in un modo nuovo) e sulla revisione dei sentimenti positivi che generano. La parte MI del programma si concentrerà sull'assistere i partecipanti a migliorare i livelli di attività fisica, risolvere l'ambivalenza nei confronti del cambiamento comportamentale, stabilire obiettivi realistici di attività fisica, risolvere le barriere e identificare le risorse per completare il cambiamento comportamentale. Infine, i partecipanti riceveranno messaggi di testo due volte alla settimana (per 16 settimane) per incoraggiare il completamento delle attività PP e l'impegno nell'attività fisica.
Comparatore attivo: Colloquio motivazionale
Ogni settimana, i partecipanti al gruppo MI-alone completeranno un'attività relativa a un comportamento salutare (ad esempio, pensando ai pro e ai contro del cambiamento del comportamento), quindi completeranno una sessione telefonica con un formatore dello studio. Durante la sessione telefonica, il formatore (a) riesaminerà l'argomento della settimana precedente, (b) discuterà le tecniche per migliorare l'aderenza ai comportamenti sanitari (ad es. attività di monitoraggio) e (c) risolvere gli ostacoli e incoraggiare l'uso delle risorse. I partecipanti riceveranno inoltre messaggi di testo aggiuntivi durante le 8 settimane dell'intervento e durante il periodo di follow-up iniziale (settimana 9-16).
Comportamentale: Colloquio motivazionale
L’intervento MI di 8 settimane si concentra sulla fornitura di istruzione e sul miglioramento della motivazione a impegnarsi in comportamenti salutari (attraverso il MI). Ogni settimana, i partecipanti completeranno un'attività relativa a un comportamento sanitario (ad esempio, considerare i pro e i contro del cambiamento di comportamento, stabilire un obiettivo di comportamento sanitario), quindi completare una sessione telefonica con un formatore dello studio. Questo programma si concentrerà sull’assistere i partecipanti a migliorare l’aderenza al comportamento sanitario (inclusa l’attività fisica), risolvere l’ambivalenza nei confronti del cambiamento comportamentale, stabilire obiettivi realistici di comportamento sanitario, risolvere le barriere e identificare le risorse per completare il cambiamento comportamentale. Ulteriore tempo nelle sessioni telefoniche esclusivamente MI sarà dedicato alla revisione delle principali competenze MI, alla risoluzione dei problemi degli ostacoli e alla discussione delle risorse. Infine, i partecipanti riceveranno messaggi di testo due volte alla settimana (per 16 settimane) per incoraggiare l'impegno in comportamenti salutari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'attività fisica moderata a intensa (MVPA) al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale e 16 settimane
Il MVPA sarà misurato tramite un accelerometro e registrato in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'attività complessiva basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale e 16 settimane
L'attività complessiva sarà misurata tramite un accelerometro e registrata in passi medi/giorno.
Misurato per 7 giorni al basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo (elementi sull'affetto positivo del Programma degli affetti positivi e negativi [PANAS]) a 16 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Gli elementi relativi agli affetti positivi del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (intervallo: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Baseline, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'attività fisica moderata a intensa (MVPA) al basale a 8, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Il MVPA sarà misurato tramite un accelerometro e registrato in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto all'attività complessiva basale a 8, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
L'attività complessiva sarà misurata tramite un accelerometro e registrata in passi medi/giorno.
Misurato per 7 giorni al basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo (elementi sull'affetto positivo del Programma degli affetti positivi e negativi [PANAS]) a 8, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Gli elementi relativi agli affetti positivi del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (intervallo: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Baseline, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento di ottimismo (Test sull'orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento a 6 item ben validato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo disposizionale.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi (Questionario sulla salute del paziente [PHQ-9])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la depressione. Si tratta di una scala ben validata con pochi elementi relativi ai sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (intervallo: 0-27). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione dell'ansia (Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia [HADS-A])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Per misurare l’ansia verrà utilizzata la sottoscala dell’ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Si tratta di una scala ben validata con pochi elementi relativi ai sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (intervallo: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Modifica del locus di controllo (Modulo C della scala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Modulo C])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il locus di controllo sarà misurato utilizzando la scala Multidimensional Health Locus of Control a 18 item [MHLC Modulo C]. I punteggi su questa scala vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un maggiore locus of control della salute interna.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nel supporto sociale percepito (scala multidimensionale del supporto sociale percepito [MSPSS])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
L'MSPSS è una scala composta da 12 item progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e una persona significativa. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia correlata all'esercizio (Self-efficacy for Activity Scale [SEE])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
La scala di autoefficacia per l’esercizio verrà utilizzata per misurare l’autoefficacia nell’esercizio. Si tratta di una scala a 9 elementi utilizzata per valutare le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per più di 20 minuti per sessione in futuro. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l’esercizio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento della funzione fisica (PROMIS 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Verrà utilizzato il modulo breve PROMIS da 20 item (PF-20) per valutare la funzione fisica. I punteggi su questa scala vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale (punteggio della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute mentale (intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute mentale.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica (punteggio della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica (intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute fisica.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Modifica dell’aderenza alla dieta per il diabete (elementi dietetici generali del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato in base agli elementi dietetici generali del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura ben convalidata dell'autogestione del diabete associata a risultati clinici (intervallo: 0-7). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nell’aderenza a frutta, verdura e cibi a basso contenuto di grassi (elementi dietetici specifici del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato in base agli elementi dietetici specifici del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura ben convalidata dell'autogestione del diabete associata a risultati clinici (intervallo: 0-7). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Modifica dell'esercizio (Esercizi del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato in base agli esercizi del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura ben convalidata dell'autogestione del diabete associata a risultati clinici (intervallo: 0-7). I punteggi più alti indicano più esercizio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Modifica della frequenza dei test della glicemia (voci del test della glicemia del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato dagli elementi di test della glicemia del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura ben convalidata dell'autogestione del diabete associata a risultati clinici (intervallo: 0-7). Punteggi più alti indicano test della glicemia più frequenti.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nella cura del piede (voci per la cura del piede del Riepilogo delle attività di autocura del diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato in base agli item relativi alla cura del piede del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura ben convalidata dell'autogestione del diabete associata a risultati clinici (intervallo: 0-7). Punteggi più alti indicano una cura del piede più frequente.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione dell'MVPA (questionario internazionale sull'attività fisica [IPAQ]) auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) auto-segnalato. La misura valuta i tipi di intensità dell’attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana. Le attività di intensità moderata e vigorosa verranno convertite in multipli di minuti di dispendio energetico a riposo (MET) a settimana.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione del tempo sedentario auto-riferito (Questionario internazionale sull'attività fisica [IPAQ])
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) auto-segnalato. Misurato in ore al giorno.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione di peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il peso sarà misurato durante le visite di studio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (chilogrammi per metro quadrato)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Altezza e peso verranno misurati durante le visite di studio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione della pressione sanguigna (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) sarà misurata da infermieri addestrati utilizzando un protocollo standardizzato.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite di studio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite di studio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Variazione dei trigliceridi (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite di studio.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la condivisione dei dati di studio con altri ricercatori, creeremo un set di dati di studio deidentificato. Includeremo punteggi sia a livello di item che di riepilogo per ciascuna scala e includeremo i dati dalla linea di base, dai punti temporali di 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 52 settimane.

Periodo di condivisione IPD

Queste informazioni saranno condivise prima della fine del periodo di finanziamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli investigatori interessati ad ottenere l'accesso a queste informazioni verrà chiesto di presentare una richiesta al ricercatore principale delineando l'uso proposto dei dati e dovranno accettare determinate condizioni (ad esempio, non tentare di identificare i singoli partecipanti, distruggere i dati una volta completo utilizzo dei dati) prima di ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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