Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování emocionální pohody a štěstí u ambulantních pacientů s diabetem (BEHOLD)

8. dubna 2026 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Nová psychologicko-behaviorální intervence na podporu fyzické aktivity u diabetu 2. typu

Cílem této studie je otestovat účinnost 8týdenního, na dálku dodaného, ​​pozitivně psychologicko-motivačního rozhovoru (PP-MI) intervence s dodatečnými textovými zprávami dvakrát týdně po dobu celkem 16 týdnů (s interaktivním algoritmem- řízené textové zprávy zaměřené na cíl v posledních 8 týdnech), ve srovnání se samotným MI, v randomizované studii 280 jedinců s diabetem 2. typu a nízkou výchozí fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se zaměří na testování účinnosti intervence PP-MI s dodatečnými dvojnásobnými textovými zprávami po dobu celkem 16 týdnů (s interaktivními, algoritmy řízenými textovými zprávami zaměřenými na cíl v posledních 8 týdnech) u jedinců s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů s diabetem 2. typu, kteří se zúčastní buď 8týdenní intervence (s 16 týdny doplňujících textových zpráv), nebo stavu odpovídajícím pozornosti, samotnému MI.

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:

  1. Prozkoumejte účinnost 8týdenní intervence PP-MI po telefonu u jedinců s diabetem 2. typu na výsledky související s fyzickou aktivitou ve srovnání se stavem samotného MI.
  2. Posuďte dopad PP-MI na psychologická opatření (např. pozitivní vliv [klíčový sekundární výsledek]), sebepéci o diabetes, funkci, kontrolu glykémie a kardiometabolické riziko ve srovnání se samotným MI.
  3. Prozkoumejte kauzální zprostředkování účinků PP-MI na MVPA v 16. týdnu pozitivním afektem (primární hypotetický mediátor) a dalšími psychologickými/kognitivními proměnnými napříč naším teoretickým modelem.

Účastníky budou dospělí ambulantní pacienti s diabetem 2. typu. Zúčastní se osobní návštěvy, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili měření výchozích výsledků, poté budou nosit akcelerometr, aby sledovali svou fyzickou aktivitu po dobu jednoho týdne, aby získali informace o úrovních základní aktivity. Po potvrzení nízké střední až intenzivní fyzické aktivity budou účastníci randomizováni, aby dostali intervenci PP-MI nebo samotnou intervenci MI.

Účastníci v obou skupinách obdrží léčebný manuál, sledovač aktivity a další léčebné materiály. Bude představena intervence a bude přiděleno první cvičení.

Účastníci absolvují osm týdenních telefonických sezení se studijním trenérem. Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden.

Účastníci budou dostávat dvakrát týdně textové zprávy po celou dobu intervence (1.–8. týden) a počátečního období sledování (9.–16. týden). Ve stavu PP-MI se tyto zprávy zaměří na aktivitu PP a fyzickou aktivitu, zatímco zprávy ve stavu samotném MI se zaměří na fyzickou aktivitu a další zdravotní chování. Během týdnů 9-16 budou účastníci ve stavu PP-MI komunikovat dvakrát týdně s automatickými, interaktivními textovými zprávami souvisejícími s PP a fyzickou aktivitou, zatímco ti, kteří jsou sami ve stavu MI, budou dostávat pevné textové zprávy týkající se zapojení do zdravotního chování. .

V týdnech 8, 16, 24 a 52 účastníci dokončí následné návštěvy. Týden před těmito návštěvami bude účastníkům zaslán akcelerometr a budou jej nosit až do své studijní návštěvy. Během těchto studijních návštěv účastníci dokončí hodnocení výsledků a nechá se jim odebrat vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Nízká fyzická aktivita (méně než 150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity brání účastníkovi ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit
  • Zdravotní stav pravděpodobně povede k úmrtí do 6 měsíců.
  • Preexistující onemocnění koronárních tepen
  • Středně těžká deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 [PHQ-9] skóre ≥15)
  • Použití nebazálního inzulínu
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu jiného zdravotního stavu
  • Neschopnost přijímat textové zprávy
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Současná účast na jiném zásahu nebo programu, který byl navržen tak, aby podporoval pohodu nebo fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
Každý týden účastníci intervenční skupiny PP-MI dokončí aktivitu PP a dopracují se k cíli fyzické aktivity, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Každá telefonická relace bude zahrnovat PP a nastavení cílů. V části PP školitel studie (a) zkontroluje týdenní cvičení PP, (b) prodiskutuje zdůvodnění cvičení PP na příští týden prostřednictvím řízené revize příručky PP-MI a (c) určí PP na příští týden. cvičení. V části stanovování cílů trenér (a) zkontroluje cíl fyzické aktivity účastníka z předchozího týdne, (b) prodiskutuje techniky pro zlepšení fyzické aktivity (např. sledování aktivity) a (c) pomoci účastníkovi stanovit cíl fyzické aktivity na příští týden. Účastníci také obdrží doplňující textové zprávy po dobu 8 týdnů intervence a během počátečního období sledování (9.–16. týden).
Behaviorální: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
8týdenní intervence PP-MI se zaměřuje na zlepšení pohody (prostřednictvím PP) a zvýšení fyzické aktivity (prostřednictvím IM). Každý týden účastníci dokončí aktivitu PP a dopracují se k cíli fyzické aktivity, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Část programu PP se zaměří na kultivaci duševní pohody prostřednictvím snadno splnitelných činností (např. využití síly novým způsobem) a přezkoumání pozitivních pocitů, které generují. Část programu MI se zaměří na pomoc účastníkům zlepšit úroveň fyzické aktivity, vyřešit ambivalenci vůči změně chování, stanovit realistické cíle fyzické aktivity, vyřešit překážky a identifikovat zdroje k dokončení změny chování. Nakonec účastníci obdrží dvakrát týdně textové zprávy (po dobu 16 týdnů) na podporu dokončení PP aktivit a zapojení do fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor
Každý týden účastníci ve skupině MI-osamoceně dokončí aktivitu související se zdravotním chováním (např. přemýšlení o výhodách a nevýhodách změny chování), poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Během telefonické schůzky trenér (a) zopakuje téma předchozího týdne, (b) prodiskutuje techniky pro zlepšení dodržování zdravotního chování (např. sledování činnosti) a c) řešení problémů a podpora využívání zdrojů. Účastníci také obdrží doplňující textové zprávy po dobu 8 týdnů intervence a během počátečního období sledování (9.–16. týden).
Behaviorální: Motivační rozhovor
Osmitýdenní intervence samotná MI se zaměřuje na poskytování vzdělání a zvýšení motivace k zapojení se do zdravotního chování (prostřednictvím MI). Každý týden účastníci dokončí aktivitu související se zdravotním chováním (např. zváží výhody a nevýhody změny chování, stanoví si cíl zdravotního chování), poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Tento program se zaměří na pomoc účastníkům zlepšit dodržování zdravotního chování (včetně fyzické aktivity), vyřešit ambivalenci vůči změně chování, stanovit realistické cíle zdravotního chování, vyřešit překážky a identifikovat zdroje k dokončení změny chování. Další čas na telefonických relacích samotných MI bude věnován přezkumu základních dovedností MI, řešení problémů s překážkami a diskuzi o zdrojích. Nakonec účastníci obdrží dvakrát týdně textové zprávy (po dobu 16 týdnů), aby podpořili zapojení do zdravotního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí střední střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) v 16. týdnu
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 16 týdnů
MVPA bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí celkové aktivity po 16 týdnech
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 16 týdnů
Celková aktivita bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních krocích/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 16 týdnů
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS]) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích au pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí střední střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) v 8., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
MVPA bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Změna od výchozí celkové aktivity v 8., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Celková aktivita bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních krocích/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS]) v 8., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích au pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispozičního optimismu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna symptomů deprese (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
K měření deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-27). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna úzkosti (Škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti [HADS-A])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v lokusu kontroly (Formát C škály Multidimenzionálního zdraví Locus of Control [MHLC Form C])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Lokus kontroly bude měřen pomocí 18-položkové škály Multidimenzionálního zdraví Locus of Control [MHLC Form C]. Skóre na této škále se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní zdravotní místo kontroly.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna ve vnímané sociální podpoře (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory [MSPSS])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
MSPSS je 12-položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný jiný. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna sebeúčinnosti související s cvičením (Self-účinnost pro škálu cvičení [VIZ])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
K měření sebeúčinnosti při cvičení bude použita škála Self-efficacy for Exercise Scale. Toto je devítipoložková stupnice, která se používá k posouzení přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 20 a více minut na sezení v budoucnu. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna fyzické funkce (PROMIS 20 položek – krátký formulář fyzické funkce [PF-20])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
K posouzení fyzické funkce bude použit krátký formulář PROMIS s 20 položkami (PF-20). Skóre na této škále se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna kvality života související s duševním zdravím (skóre mentální složky studie Medical Outcomes Short Form-12 [SF-12])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Skóre mentální složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s duševním zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna kvality života související s fyzickým zdravím (skóre fyzické složky studie lékařských výsledků Short Form-12 [SF-12])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s fyzickým zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související s fyzickým zdravím.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v dodržování diabetické diety (Všeobecné dietní položky Souhrnu sebeobslužných aktivit pro diabetes [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno obecnými dietními položkami Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), což je dobře ověřená míra sebekontroly diabetu, která je spojena s klinickými výsledky (Rozsah: 0–7). Vyšší skóre značí větší adherenci.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v dodržování ovoce, zeleniny a nízkotučných potravin (Specifické dietní položky Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno konkrétními dietními položkami Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), což je dobře ověřená míra sebeřízení diabetu, která je spojena s klinickými výsledky (Rozsah: 0–7). Vyšší skóre značí větší adherenci.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna ve cvičení (Položky cvičení Souhrnu sebeobslužných aktivit pro diabetes [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno cvičebními položkami Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), což je dobře ověřená míra sebeřízení diabetu, která je spojena s klinickými výsledky (Rozsah: 0–7). Vyšší skóre znamená více cvičení.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna frekvence testování hladiny glukózy v krvi (položky týkající se testování hladiny glukózy v krvi v Souhrnu samoobslužných aktivit pro diabetes [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno pomocí položek testování hladiny glukózy v krvi Souhrnu aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA), dobře ověřené míry sebeřízení diabetu, která je spojena s klinickými výsledky (Rozsah: 0–7). Vyšší skóre ukazuje na častější testování hladiny glukózy v krvi.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v péči o nohy (položky Péče o nohy v Souhrnu samoobslužných činností v oblasti diabetu [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno položkami péče o nohy v Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA), což je dobře ověřená míra sebekontroly diabetu, která je spojena s klinickými výsledky (Rozsah: 0–7). Vyšší skóre ukazuje na častější péči o nohy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna ve vlastním hlášení MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Opatření posuzuje druhy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají v rámci svého každodenního života. Aktivity střední a intenzivní intenzity budou převedeny na násobky minut klidového energetického výdeje (MET) za týden.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v sedavém čase, který sami uvedli (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Měřeno v hodinách za den.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Hmotnost bude měřena během studijních návštěv.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (kilogramy na metr čtvereční)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Výška a váha budou měřeny během studijních návštěv.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Krevní tlak (diastolický a systolický) budou měřeny vyškolenými sestrami pomocí standardizovaného protokolu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna hemoglobinu A1C (%)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) a lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna triglyceridů (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom podpořili sdílení studijních dat s ostatními výzkumníky, vytvoříme deidentifikovaný soubor studijních dat. Zahrneme skóre na úrovni položek i souhrnné skóre pro každou stupnici a zahrneme data z výchozích, 8-týdenních, 16-týdenních, 24-týdenních a 52-týdenních časových bodů.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto informace budou sdíleny před koncem období financování studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem získat přístup k těmto informacím, budou požádáni, aby hlavnímu zkoušejícímu předložili žádost s popisem navrhovaného použití údajů a museli by souhlasit s určitými podmínkami (např. nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky, zničit údaje, jakmile použití údajů je úplné) před získáním přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pozitivní psychologie + motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit