Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisen hyvinvoinnin ja onnellisuuden lisääminen diabetesta sairastavilla avohoidoilla (BEHOLD)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Uusi psykologinen käyttäytymisinterventio fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen painopiste on testata 8 viikkoa kestävän etänä toimitetun positiivisen psykologian motivoivan haastattelun (PP-MI) tehokkuutta, johon kuuluu lisäksi kaksi kertaa viikossa lähetettävä tekstiviesti yhteensä 16 viikon ajan (interaktiivisella, algoritmi- ajetut, tavoitteelliset tekstiviestit viimeisen 8 viikon aikana), verrattuna pelkkään MI-tautiin, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 280 henkilöä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja alhainen fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka keskittyy PP-MI-intervention tehokkuuden testaamiseen kahdesti ylimääräisillä tekstiviesteillä yhteensä 16 viikon ajan (interaktiivisilla, algoritmipohjaisilla, tavoitteellisilla tekstiviesteillä viimeisen 8 viikon aikana). tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tutkijat rekisteröivät 280 tyypin 2 diabetespotilasta, jotka osallistuvat joko 8 viikon interventioon (jossa 16 viikkoa täydentäviä tekstiviestejä) tai tarkkaavaiseen, pelkkään MI-tilaan.

Tässä hankkeessa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:

  1. Tutki 8 viikkoa kestäneen, puhelimitse toimitetun PP-MI-intervention tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille fyysiseen aktiivisuuteen liittyvissä tuloksissa verrattuna pelkkään MI-tilaan.
  2. Arvioi PP-MI:n vaikutusta psykologisiin mittareihin (esim. positiivinen vaikutus [avainasemassa toissijainen tulos]), diabeteksen itsehoitoon, toimintaan, sokeritasapainon hallintaan ja kardiometaboliseen riskiin verrattuna pelkkään sydäninfarktiin.
  3. Tutki PP-MI:n vaikutusten kausaalista välitystä MVPA:han 16 viikon kohdalla positiivisen vaikutuksen (ensisijainen hypoteesivälittäjä) ja muiden psykologisten/kognitiivisten muuttujien kautta teoreettisessa mallissamme.

Osallistujat ovat aikuisia tyypin 2 diabetesta sairastavia avohoitopotilaita. He osallistuvat henkilökohtaiselle vierailulle antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan lähtötilanteen tulosmittauksia, minkä jälkeen he käyttävät kiihtyvyysmittaria seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan viikon ajan saadakseen tietoa perusaktiivisuustasoista. Kun varmistetaan vähäinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus, osallistujat satunnaistetaan saamaan PP-MI-interventio tai pelkkä MI-interventio.

Molempien ryhmien osallistujat saavat hoitooppaan, aktiivisuusmittarin ja muita hoitomateriaaleja. Interventio esitellään ja ensimmäinen harjoitus määrätään.

Osallistujat suorittavat kahdeksan viikoittaista puhelinistuntoa opintovalmentajan kanssa. Puhelinistunnoissa pääsääntöisesti käydään läpi edellisen viikon istunnon sisältö ja keskustellaan seuraavan viikon harjoituksen/tehtävän perusteluista ja tehtävistä.

Osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä koko interventiojakson (viikot 1-8) ja alkuseurantajakson (viikot 9-16). PP-MI-tilassa nämä viestit keskittyvät PP-aktiivisuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen, kun taas MI-tilassa olevat viestit keskittyvät fyysiseen aktiivisuuteen ja muuhun terveyskäyttäytymiseen. Viikoilla 9-16 PP-MI-tilassa olevat osallistuvat kahdesti viikossa automatisoituihin, interaktiivisiin tekstiviesteihin liittyen PP:hen ja fyysiseen aktiivisuuteen, kun taas MI-alone-tilassa olevat saavat kiinteitä tekstiviestejä, jotka liittyvät terveyskäyttäytymiseen. .

Viikoilla 8, 16, 24 ja 52 osallistujat suorittavat seurantakäyntejä. Viikkoa ennen näitä vierailuja osallistujille lähetetään postitse kiihtyvyysanturi, ja he käyttävät sitä opintovierailuun asti. Näiden opintokäyntien aikana osallistujat suorittavat tulosarvioinnit ja heiltä otetaan verinäyte.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Matala fyysinen aktiivisuus (<150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua
  • Lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
  • Aiempi sepelvaltimotauti
  • Keskivaikea-vaikea masennus (potilaan terveyskyselyn 9 [PHQ-9] pistemäärä ≥15)
  • Ei-perusinsuliinin käyttö
  • Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan muun sairauden vuoksi
  • Kyvyttömyys vastaanottaa tekstiviestejä
  • Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englanniksi
  • Nykyinen osallistuminen toiseen toimenpiteeseen tai ohjelmaan, joka on suunniteltu edistämään hyvinvointia tai fyysistä aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen psykologia + motivoiva haastattelu
Joka viikko PP-MI-interventioryhmän osallistujat suorittavat PP-toiminnan ja työskentelevät fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen suorittavat puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa. Jokainen puhelinistunto sisältää PP- ja tavoitteen asettamisosuudet. PP-osassa opintokouluttaja (a) tarkistaa viikon PP-harjoituksen, (b) keskustelee seuraavan viikon PP-harjoituksen perusteista PP-MI-käsikirjan ohjatun tarkastelun kautta ja (c) määrää seuraavan viikon PP-harjoituksen. Harjoittele. Tavoitteiden asettamisosiossa valmentaja (a) tarkastelee osallistujan fyysisen aktiivisuustavoitteen edelliseltä viikolta, (b) keskustelee tekniikoista fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi (esim. seurata aktiivisuutta) ja (c) auttaa osallistujaa asettamaan liikuntatavoitteen seuraavalle viikolle. Osallistujat saavat myös täydentäviä tekstiviestejä 8 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisellä seurantajaksolla (viikko 9-16).
Käyttäytyminen: Positiivinen psykologia + motivoiva haastattelu
8-viikkoinen PP-MI-interventio keskittyy hyvinvoinnin parantamiseen (PP:n kautta) ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (MI:n kautta). Osallistujat suorittavat joka viikko PP-tehtävän ja työskentelevät fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen he suorittavat puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa. Ohjelman PP-osuus keskittyy hyvinvoinnin kasvattamiseen suorittamalla helposti suoritettavia toimintoja (esim. käyttämällä voimaa uudella tavalla) ja tarkastelemalla niiden synnyttämiä positiivisia tunteita. Ohjelman MI-osio keskittyy auttamaan osallistujia parantamaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, ratkaisemaan käyttäytymisen muutoksen ambivalenssia, asettamaan realistisia fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, ratkaisemaan esteitä ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi. Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (16 viikon ajan) kannustaakseen PP-toimintojen suorittamiseen ja fyysiseen toimintaan.
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Joka viikko MI-alone-ryhmän osallistujat suorittavat terveyskäyttäytymiseen liittyvän toiminnon (esim. pohtivat käyttäytymisen muuttamisen etuja ja haittoja) ja suorittavat sitten puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa. Puhelinistunnon aikana kouluttaja (a) käy läpi edellisen viikon aiheen, (b) keskustelee tekniikoista, joilla parannetaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (esim. seurantatoiminnan) ja (c) ongelmanratkaisuesteitä ja kannustaa resurssien käyttöä. Osallistujat saavat myös täydentäviä tekstiviestejä 8 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisellä seurantajaksolla (viikko 9-16).
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
8-viikkoinen yksinomaan MI-interventio keskittyy koulutuksen tarjoamiseen ja motivaation lisäämiseen terveyskäyttäytymiseen (MI:n kautta). Osallistujat suorittavat joka viikko terveyskäyttäytymiseen liittyvän aktiviteetin (esim. pohtivat käyttäytymisen muutoksen hyviä ja huonoja puolia, asettavat terveyskäyttäytymisen tavoitteen) ja suorittavat sitten puhelinkeskustelun opinto-ohjaajan kanssa. Tämä ohjelma keskittyy auttamaan osallistujia parantamaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus), ratkaisemaan käyttäytymisen muutoksen ambivalenssia, asettamaan realistisia terveyskäyttäytymisen tavoitteita, ratkaisemaan esteitä ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi. Lisäaika MI-yksin puhelinsessioissa käytetään MI-ydintaitojen kartoittamiseen, esteiden ongelmanratkaisuun ja resursseista keskusteluun. Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (16 viikon ajan), jotka kannustavat osallistumaan terveyskäyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
MVPA mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä minuutteina/päivä.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen kokonaisaktiivisuudesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Kokonaisaktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä askelina päivässä.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta positiivisessa vaikutuksessa (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu [PANAS] positiivisten vaikutusten kohteet) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja HF-potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Perustaso, 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) viikolla 8, 24 ja 52
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
MVPA mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä minuutteina/päivä.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos perustilanteen kokonaisaktiivisuudesta 8, 24 ja 52 viikolla
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Kokonaisaktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä askelina päivässä.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta positiivisessa vaikutuksessa (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu [PANAS] positiiviset vaikutuksen kohteet) viikolla 8, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja HF-potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos optimismissa (elämänsuuntautuneisuustesti – tarkistettu [LOT-R])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa asenneoptimismia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos masennusoireissa (potilaan terveyskysely [PHQ-9])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaiden terveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään masennuksen mittaamiseen. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-27). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos ahdistuksessa (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko – ahdistuneisuusasteikko [HADS-A])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos kontrollipaikassa (Monidimensional Health Locus of Control -asteikon muoto C [MHLC-lomake C])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Kontrollin lokus mitataan käyttämällä 18-osaista moniulotteista Health Locus of Control -asteikkoa [MHLC Form C]. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäisen terveyden kontrollin paikkaa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Koetun sosiaalisen tuen muutos (multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
MSPSS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävästä muusta. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos harjoitukseen liittyvässä itsetehokkuudessa (Self-efficacy for Exercise Scale [KATSO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Self-efficacy for Exercise -asteikkoa käytetään harjoituksen itsetehokkuuden mittaamiseen. Tämä on 9 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan yksilön uskomuksia kykyynsä jatkaa harjoittelua kolme kertaa viikossa kohtalaisella intensiteetillä yli 20 minuuttia per harjoitus. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta harjoituksessa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa (PROMIS 20-kohta Physical Function Short Form [PF-20])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään PROMIS 20 -kohtaista lyhyttä lomaketta (PF-20). Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] henkisen komponentin pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään SF-12 henkisen komponentin pistemäärää (alue: 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fyysisen komponentin pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Fyysisen komponentin SF-12 pistemäärää käytetään fyysiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen (alue: 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos diabeteksen ruokavalion noudattamisessa (Yleiset ruokavaliokohdat diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedossa [SDSCA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedon (SDSCA) yleisillä ruokavaliokohdilla. Se on hyvin validoitu diabeteksen itsehallinnan mitta, joka liittyy kliinisiin tuloksiin (alue: 0–7). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisten ruokien noudattamisessa (diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedon [SDSCA] erityisruokavaliokohdat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu Diabetes Self-Care Activities -yhteenvedon (SDSCA) tietyillä ruokavaliokohdilla. Se on hyvin validoitu diabeteksen itsehallinnan mitta, joka liittyy kliinisiin tuloksiin (alue: 0-7). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Harjoituksen muutos (diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvedon harjoituskohdat [SDSCA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) harjoituskohdilla. Se on hyvin validoitu diabeteksen itsehallinnan mitta, joka liittyy kliinisiin tuloksiin (alue: 0-7). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikuntaa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos verensokerin mittaustiheydessä (Verensokerimittauskohteet Summary of Diabetes Self-Care Activities [SDSCA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -tutkimuksen verensokerin testeillä. Se on hyvin validoitu diabeteksen itsehallinnan mitta, joka liittyy kliinisiin tuloksiin (alue: 0–7). Korkeammat pisteet viittaavat useampaan verensokerin mittaukseen.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos jalkojen hoidossa (Jalkahoitokohteet Diabetes Self-Care Activities -yhteenvedossa [SDSCA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) jalkojen hoitokohdilla. Se on hyvin validoitu diabeteksen itsehallinnan mitta, joka liittyy kliinisiin tuloksiin (alue: 0-7). Korkeammat pisteet tarkoittavat useampaa jalkahoitoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa MVPA:ssa (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu itseraportilla International Physical Activity Questionnairella (IPAQ). Toimenpiteellä arvioidaan ihmisten päivittäistä elämäänsä harjoittavan liikunnan intensiteettiä. Kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin harjoitukset muunnetaan lepoenergian kulutuksen (MET) minuutin kerrannaisiksi viikossa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa istuma-ajassa (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely [IPAQ])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Mitattu itseraportilla International Physical Activity Questionnairella (IPAQ). Tunteina vuorokaudessa mitattuna.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Paino mitataan opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (kilogrammaa neliömetriä kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Pituus ja paino mitataan opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Verenpaineen muutos (elohopeamillimetreinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen (diastolinen ja systolinen) standardoitua protokollaa käyttäen.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Verinäytteet otetaan opintokäynneillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) ja korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (milligrammaa desilitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Verinäytteet otetaan opintokäynneillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Triglyseridien muutos (milligrammaa desilitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Verinäytteet otetaan opintokäynneillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Edistääksemme tutkimustiedon jakamista muiden tutkijoiden kanssa luomme deidentifioidun tutkimusaineiston. Sisällytämme sekä kohdetason että yhteenvetopisteet kullekin asteikolle ja dataa lähtötilanteelta, 8 viikolta, 16 viikolta, 24 viikolta ja 52 viikon ajalta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot jaetaan ennen opintorahoituskauden päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään näihin tietoihin, pyydetään toimittamaan päätutkijalle pyyntö, jossa kerrotaan tietojen ehdotettu käyttö, ja heidän on hyväksyttävä tietyt ehdot (esim. yksittäisiä osallistujia ei yritettävä tunnistaa, tiedot tuhotaan, kun tietojen käyttö on valmis) ennen pääsyn saamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa