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Améliorer le bien-être émotionnel et le bonheur des patients ambulatoires vivant avec le diabète (BEHOLD)

8 avril 2026 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Une nouvelle intervention psycho-comportementale pour promouvoir l'activité physique dans le diabète de type 2

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'entretien de psychologie positive et de motivation (PP-MI) de 8 semaines, dispensée à distance, avec des messages texte supplémentaires deux fois par semaine pour un total de 16 semaines (avec un algorithme interactif- messages texte axés sur un objectif au cours des 8 dernières semaines), par rapport à l'IM seul, dans un essai randomisé portant sur 280 personnes atteintes de diabète de type 2 et ayant une faible activité physique de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude qui se concentrera sur le test de l'efficacité d'une intervention PP-MI, avec deux messages texte supplémentaires pour un total de 16 semaines (avec des messages texte interactifs, axés sur un algorithme et axés sur les objectifs au cours des 8 dernières semaines) chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les enquêteurs recruteront 280 patients diabétiques de type 2, qui participeront soit à une intervention de 8 semaines (avec 16 semaines de messages texte supplémentaires), soit à une condition adaptée à l'attention, avec IM seul.

Dans ce projet, les enquêteurs espèrent faire ce qui suit :

  1. Examiner l'efficacité d'une intervention PP-MI par téléphone de 8 semaines pour les personnes atteintes de diabète de type 2 sur les résultats liés à l'activité physique, par rapport à la condition MI seule.
  2. Évaluer l'impact du PP-MI sur les mesures psychologiques (par exemple, effet positif [résultat secondaire clé]), les soins personnels liés au diabète, la fonction, le contrôle glycémique et le risque cardiométabolique, par rapport à l'IM seul.
  3. Examiner la médiation causale des effets du PP-MI sur la MVPA à 16 semaines par affect positif (médiateur hypothétique principal) et d'autres variables psychologiques/cognitives dans notre modèle théorique.

Les participants seront des patients ambulatoires adultes atteints de diabète de type 2. Ils assisteront à une visite en personne pour fournir un consentement éclairé et compléter les mesures des résultats de base, puis porteront un accéléromètre pour surveiller leur activité physique pendant une semaine afin d'obtenir des informations sur les niveaux d'activité de base. Après confirmation d'une activité physique faible, modérée à vigoureuse, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention PP-MI ou l'intervention MI seule.

Les participants des deux groupes recevront un manuel de traitement, un tracker d'activité et d'autres matériels de traitement. L'intervention sera présentée et le premier exercice sera attribué.

Les participants suivront huit séances téléphoniques hebdomadaires avec un formateur d'étude. Les séances téléphoniques comprendront principalement une révision du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'attribution de l'exercice/du devoir de la semaine prochaine.

Les participants recevront des SMS deux fois par semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 8) et de la période de suivi initiale (semaines 9 à 16). Dans la condition PP-MI, ces messages se concentreront sur l'activité PP et l'activité physique, tandis que ceux dans la condition MI seul se concentreront sur l'activité physique et d'autres comportements liés à la santé. Au cours des semaines 9 à 16, les participants dans la condition PP-MI recevront deux fois par semaine des messages texte interactifs et automatisés liés à la PP et à l'activité physique, tandis que ceux dans la condition MI seul recevront des messages texte fixes liés à l'engagement dans des comportements liés à la santé. .

Aux semaines 8, 16, 24 et 52, les participants effectueront des visites de suivi. Une semaine avant ces visites, les participants recevront par courrier un accéléromètre et le porteront jusqu'à leur visite d'étude. Au cours de ces visites d'étude, les participants effectueront des évaluations des résultats et feront prélever un échantillon de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Faible activité physique (<150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse)

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs entravant la capacité d'un participant à fournir un consentement éclairé ou à participer
  • Conditions médicales susceptibles d’entraîner la mort dans les 6 mois.
  • Maladie coronarienne préexistante
  • Dépression modérée à sévère (score du Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥15)
  • Utilisation d'insuline non basale
  • Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un autre problème de santé
  • Impossibilité de recevoir des SMS
  • Incapacité de lire, d'écrire ou de parler en anglais
  • Participation actuelle à une autre intervention ou programme conçu pour promouvoir le bien-être ou l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychologie Positive + Entretien Motivationnel
Chaque semaine, les participants au groupe d'intervention PP-MI réaliseront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis effectueront une séance téléphonique avec un formateur d'étude. Chaque session téléphonique comprendra des parties PP et définition d'objectifs. Dans la partie PP, le formateur de l'étude (a) passera en revue l'exercice PP de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice PP de la semaine prochaine à travers une révision guidée du manuel PP-MI, et (c) attribuera le PP de la semaine prochaine. exercice. Dans la partie consacrée à l'établissement des objectifs, l'entraîneur (a) passera en revue l'objectif d'activité physique du participant de la semaine précédente, (b) discutera des techniques pour améliorer l'activité physique (par ex. suivi de l'activité) et (c) aider le participant à se fixer un objectif d'activité physique pour la semaine suivante. Les participants recevront également des messages texte supplémentaires tout au long des 8 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaines 9 à 16).
Comportemental: Psychologie Positive + Entretien Motivationnel
L'intervention PP-MI de 8 semaines se concentre sur l'amélioration du bien-être (grâce au PP) et l'augmentation de l'activité physique (grâce à l'IM). Chaque semaine, les participants réaliseront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis effectueront une séance téléphonique avec un formateur d'étude. La partie PP du programme se concentrera sur la culture du bien-être grâce à la réalisation d'activités faciles à réaliser (par exemple, utiliser une force d'une nouvelle manière) et à l'examen des sentiments positifs qu'elles génèrent. La partie MI du programme se concentrera sur l'aide aux participants pour améliorer les niveaux d'activité physique, résoudre l'ambivalence face au changement de comportement, fixer des objectifs d'activité physique réalistes, résoudre les problèmes et identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement. Enfin, les participants recevront des messages texte deux fois par semaine (pendant 16 semaines) pour encourager la réalisation des activités PP et la participation à une activité physique.
Comparateur actif: Entrevue motivationnelle
Chaque semaine, les participants du groupe MI-seul effectueront une activité liée à un comportement de santé (par exemple, réfléchir aux avantages et aux inconvénients du changement de comportement), puis effectueront une séance téléphonique avec un formateur de l'étude. Au cours de la séance téléphonique, le formateur (a) passera en revue le sujet de la semaine précédente, (b) discutera des techniques permettant d'améliorer l'adhésion aux comportements sains (par ex. activités de suivi) et (c) résoudre les problèmes et encourager l’utilisation des ressources. Les participants recevront également des messages texte supplémentaires tout au long des 8 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaines 9 à 16).
Comportemental: Entrevue motivationnelle
L'intervention MI seule de 8 semaines se concentre sur l'éducation et l'amélioration de la motivation à adopter des comportements sains (grâce à l'IM). Chaque semaine, les participants effectueront une activité liée à un comportement lié à la santé (par exemple, examiner les avantages et les inconvénients d'un changement de comportement, définir un objectif de comportement lié à la santé), puis effectuer une séance téléphonique avec un formateur de l'étude. Ce programme visera à aider les participants à améliorer l'adhésion aux comportements de santé (y compris l'activité physique), à ​​résoudre l'ambivalence à l'égard du changement de comportement, à fixer des objectifs réalistes en matière de comportement en matière de santé, à résoudre les problèmes et à identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement. Du temps supplémentaire lors des séances téléphoniques MI seul sera consacré à l'examen des compétences de base en MI, à la résolution de problèmes et aux discussions sur les ressources. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 16 semaines) pour encourager l'engagement dans des comportements sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de base à 16 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ et 16 semaines
La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en minutes/jour moyennes.
Mesuré pendant 7 jours au départ et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'activité globale de référence à 16 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ et 16 semaines
L'activité globale sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en pas moyens/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif (éléments d'affect positif du calendrier des effets positifs et négatifs [PANAS]) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Les éléments d'effet positif du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez les patients atteints d'IC, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’affect positif.
Base de référence, 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de base à 8, 24 et 52 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en minutes/jour moyennes.
Mesuré pendant 7 jours au départ, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à l'activité globale de base à 8, 24 et 52 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
L'activité globale sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en pas moyens/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif (éléments d'affect positif du calendrier des effets positifs et négatifs [PANAS]) à 8, 24 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Les éléments d'effet positif du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez les patients atteints d'IC, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’affect positif.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement d'optimisme (Test d'orientation de vie - Révisé [LOT-R])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (plage : 0-24). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’optimisme dispositionnel.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification des symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la dépression. Il s'agit d'une échelle bien validée comportant peu d'éléments de symptômes somatiques pouvant perturber l'évaluation de l'humeur et de l'anxiété chez les patients médicalement malades (plage : 0 à 27). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale - anxiété subscale [HADS-A])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Il s'agit d'une échelle bien validée comportant peu d'éléments de symptômes somatiques pouvant perturber l'évaluation de l'humeur et de l'anxiété chez les patients médicalement malades (plage : 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement du locus de contrôle (Formulaire C de l’échelle Multidimensionnelle du Locus de Contrôle de la Santé [MHLC Form C])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le locus de contrôle sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé en 18 éléments [MHLC Form C]. Les scores sur cette échelle vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant un plus grand lieu de contrôle de la santé interne.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement dans le soutien social perçu (Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu [MSPSS])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le MSPSS est une échelle de 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu provenant de trois sources : la famille, les amis et un proche. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 84, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'auto-efficacité liée à l'exercice (échelle d'auto-efficacité pour l'exercice [SEE])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité à l'exercice. Il s'agit d'une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer les convictions d'un individu quant à sa capacité à continuer à faire de l'exercice trois fois par semaine à des intensités modérées pendant plus de 20 minutes par séance à l'avenir. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle en matière d’exercice.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la fonction physique (formulaire court sur la fonction physique en 20 éléments PROMIS [PF-20])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le formulaire court PROMIS en 20 éléments (PF-20) sera utilisé pour évaluer la fonction physique. Les scores sur cette échelle vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé mentale (score de la composante mentale du Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le score de la composante mentale SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé mentale (plage : 0-100). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé mentale.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé physique (score de la composante physique du Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le score de la composante physique SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique (plage : 0-100). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé physique.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'adhésion à un régime alimentaire pour le diabète (éléments de régime général du résumé des activités d'auto-soins du diabète [SDSCA])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par les éléments de régime général du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète associée aux résultats cliniques (plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement dans l'observance des fruits, des légumes et des aliments faibles en gras (éléments de régime spécifique du résumé des activités d'auto-soins du diabète [SDSCA])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par les éléments alimentaires spécifiques du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète associée aux résultats cliniques (plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement d'exercice (éléments d'exercice du Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète [SDSCA])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par les éléments d'exercice du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète associée aux résultats cliniques (plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent plus d’exercice.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement dans la fréquence des tests de glycémie (éléments de test de glycémie du Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète [SDSCA])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par les éléments de test de glycémie du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète associée aux résultats cliniques (plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent des tests de glycémie plus fréquents.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement dans les soins des pieds (éléments sur les soins des pieds du Résumé des activités d'auto-soins du diabète [SDSCA])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par les éléments de soins des pieds du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète associée aux résultats cliniques (plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent des soins des pieds plus fréquents.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'APMV autodéclarée (Questionnaire international sur l'activité physique [IPAQ])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par le questionnaire international d'auto-évaluation sur l'activité physique (IPAQ). La mesure évalue les types d’intensité d’activité physique que les gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne. Les activités d'intensité modérée et vigoureuse seront converties en multiples de minutes de dépense énergétique au repos (MET) par semaine.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification du temps de sédentarité autodéclaré (Questionnaire international sur l'activité physique [IPAQ])
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Mesuré par le questionnaire international d'auto-évaluation sur l'activité physique (IPAQ). Mesuré en heures par jour.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Changement de poids (kilogrammes)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Le poids sera mesuré lors des visites d'étude.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (kilogrammes par mètre carré)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
La taille et le poids seront mesurés lors des visites d'étude.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la pression artérielle (millimètres de mercure)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
La pression artérielle (diastolique et systolique) sera mesurée par des infirmières qualifiées en utilisant un protocole standardisé.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification de l'hémoglobine A1C (%)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites d'étude.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites d'étude.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Modification des triglycérides (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites d'étude.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour promouvoir le partage des données d'étude avec d'autres chercheurs, nous créerons un ensemble de données d'étude anonymisées. Nous inclurons à la fois les scores au niveau des éléments et les scores récapitulatifs pour chaque échelle et inclurons les données des points temporels de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 52 semaines.

Délai de partage IPD

Ces informations seront partagées avant la fin de la période de financement de l’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs souhaitant accéder à ces informations seront invités à soumettre une demande au chercheur principal décrivant l'utilisation proposée des données et devront accepter certaines conditions (par exemple, ne pas tenter d'identifier les participants individuels, détruire les données une fois l'information obtenue). l'utilisation des données est terminée) avant d'en obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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