- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420051
당뇨병을 앓고 있는 외래환자의 정서적 웰빙과 행복 증진 (BEHOLD)
제2형 당뇨병의 신체 활동을 촉진하기 위한 새로운 심리 행동 중재
연구 개요
상세 설명
연구자들은 PP-MI 개입의 효능을 테스트하는 데 초점을 맞춘 연구를 제안하고 있으며, 총 16주 동안 추가로 두 번의 문자 메시지를 제공합니다(마지막 8주 동안 대화형, 알고리즘 중심, 목표 중심 문자 메시지 포함). 제2형 당뇨병 환자의 경우. 연구자들은 280명의 제2형 당뇨병 환자를 등록할 예정이며, 이들은 8주간의 개입(16주간의 추가 문자 메시지 포함) 또는 주의 일치 MI 단독 상태에 참여할 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행하기를 희망합니다.
- MI 단독 조건과 비교하여 신체 활동 관련 결과에 대한 제2형 당뇨병 환자를 위한 8주간의 전화 전달 PP-MI 개입의 효능을 조사합니다.
- MI 단독과 비교하여 심리적 측정(예: 긍정적인 영향[주요 이차 결과]), 당뇨병 자가 관리, 기능, 혈당 조절 및 심장 대사 위험에 대한 PP-MI의 영향을 평가합니다.
- 이론적 모델 전반에 걸쳐 긍정적인 영향(1차 가설 중재자) 및 기타 심리적/인지 변수를 통해 16주차 MVPA에 대한 PP-MI 효과의 인과 중재를 조사합니다.
참가자는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 외래환자입니다. 그들은 사전 동의를 제공하고 기본 결과 측정을 완료하기 위해 직접 방문에 참석한 다음 가속도계를 착용하여 일주일 동안 신체 활동을 모니터링하여 기본 활동 수준에 대한 정보를 얻습니다. 중간 정도에서 격렬한 신체 활동이 확인되면 참가자는 PP-MI 개입 또는 MI 단독 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 그룹의 참가자에게는 치료 매뉴얼, 활동 추적기 및 기타 치료 자료가 제공됩니다. 중재가 도입되고 첫 번째 운동이 지정됩니다.
참가자들은 학습 트레이너와 함께 8주간의 전화 세션을 완료하게 됩니다. 전화 세션에는 주로 이전 주의 세션 내용에 대한 검토와 다음 주의 연습/과제에 대한 근거 및 할당에 대한 논의가 포함됩니다.
참가자는 개입 기간(1~8주)과 초기 후속 조치 기간(9~16주) 동안 매주 2번 문자 메시지를 받게 됩니다. PP-MI 상태에서는 이러한 메시지가 PP 활동 및 신체 활동에 초점을 맞추는 반면, MI 단독 상태의 메시지는 신체 활동 및 기타 건강 행동에 초점을 맞춥니다. 9~16주 동안 PP-MI 상태의 참가자는 PP 및 신체 활동과 관련된 자동화된 대화형 문자 메시지를 매주 2회 받게 되며, MI 단독 상태의 참가자는 건강 행동 참여와 관련된 고정 문자 메시지를 받게 됩니다. .
8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 참가자는 후속 방문을 완료합니다. 이러한 방문 1주일 전에 참가자는 가속도계를 우편으로 받게 되며 연구 방문까지 이를 착용하게 됩니다. 이러한 연구 방문 동안 참가자는 결과 평가를 완료하고 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeff C Huffman, M.D.
- 전화번호: 617-724-2910
- 이메일: jhuffman@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Jeff C Huffman, MD
- 전화번호: 617-724-2910
- 이메일: jhuffman@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 낮은 신체 활동(중등도에서 격렬한 신체 활동을 주당 150분 미만)
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 참여하는 참가자의 능력을 방해하는 인지 결함
- 6개월 이내에 사망에 이를 가능성이 있는 질병.
- 기존 관상동맥 질환
- 중등도-중증 우울증(환자 건강 설문지-9 [PHQ-9] 점수 ≥15)
- 비기저 인슐린의 사용
- 다른 질병으로 인해 신체 활동에 참여할 수 없음
- 문자 메시지를 받을 수 없음
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 없음
- 웰빙이나 신체 활동을 촉진하기 위해 고안된 다른 개입이나 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정심리학 + 동기부여 면접
매주 PP-MI 개입 그룹의 참가자는 PP 활동을 완료하고 신체 활동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다.
각 전화 세션에는 PP 및 목표 설정 부분이 포함됩니다.
PP 부분에서 연구 강사는 (a) 해당 주의 PP 운동을 검토하고, (b) PP-MI 매뉴얼의 안내 검토를 통해 다음 주의 PP 운동의 이론적 근거를 논의하고, (c) 다음 주의 PP를 할당합니다. 운동.
목표 설정 부분에서 트레이너는 (a) 참가자의 이전 주의 신체 활동 목표를 검토하고, (b) 신체 활동을 개선하기 위한 기술(예: 운동)에 대해 논의합니다.
활동 추적), (c) 참가자가 다음 주의 신체 활동 목표를 설정하도록 돕습니다.
또한 참가자는 개입 8주 동안과 초기 후속 기간(9~16주) 동안 추가 문자 메시지를 받게 됩니다.
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8주 PP-MI 개입은 웰빙 향상(PP를 통해)과 신체 활동 증가(MI를 통해)에 중점을 둡니다.
매주 참가자는 PP 활동을 완료하고 신체 활동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와 전화 세션을 완료합니다.
프로그램의 PP 부분은 완료하기 쉬운 활동(예: 새로운 방식으로 강점 사용)을 수행하고 이러한 활동이 생성하는 긍정적인 감정을 검토함으로써 웰빙을 함양하는 데 중점을 둘 것입니다.
프로그램의 MI 부분은 참가자가 신체 활동 수준을 향상시키고, 행동 변화에 대한 모순을 해결하고, 현실적인 신체 활동 목표를 설정하고, 문제 해결 장벽을 설정하고, 행동 변화를 완료하기 위한 자원을 식별하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다.
마지막으로 참가자들은 PP 활동 완료 및 신체 활동 참여를 장려하기 위해 매주 2회(16주 동안) 문자 메시지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
매주 MI 단독 그룹의 참가자는 건강 행동과 관련된 활동(예: 행동 변화의 장단점에 대해 생각)을 완료한 다음 연구 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다.
전화 세션 동안 트레이너는 (a) 지난 주의 주제를 검토하고, (b) 건강 행동 준수를 개선하기 위한 기술(예:
활동 추적) 및 (c) 문제 해결 장벽을 해결하고 자원 사용을 장려합니다.
또한 참가자는 개입 8주 동안과 초기 후속 기간(9~16주) 동안 추가 문자 메시지를 받게 됩니다.
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8주간의 MI 단독 개입은 교육을 제공하고 (MI를 통해) 건강 행동에 참여할 동기를 강화하는 데 중점을 둡니다.
매주 참가자는 건강 행동과 관련된 활동(예: 행동 변화의 장단점 고려, 건강 행동 목표 설정)을 완료한 다음 연구 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다.
이 프로그램은 참가자들이 건강 행동 준수(신체 활동 포함)를 개선하고, 행동 변화에 대한 모순을 해결하고, 현실적인 건강 행동 목표를 설정하고, 문제 해결 장벽을 설정하고, 행동 변화를 완료하기 위한 자원을 식별하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다.
MI 단독 전화 세션의 추가 시간은 핵심 MI 기술 검토, 장벽 문제 해결 및 리소스 토론에 사용됩니다.
마지막으로 참가자들은 건강 행동에 대한 참여를 장려하기 위해 매주 2회(16주 동안) 문자 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 기준 중등도 신체 활동에서 격렬한 신체 활동(MVPA)으로 변경
기간: 기준선에서 7일, 16주 동안 측정됨
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MVPA는 가속도계를 통해 측정되며 평균 분/일 단위로 기록됩니다.
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기준선에서 7일, 16주 동안 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 기준 전체 활동에서 변경
기간: 기준선에서 7일, 16주 동안 측정됨
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전체 활동은 가속도계를 통해 측정되며 일일 평균 걸음 수로 기록됩니다.
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기준선에서 7일, 16주 동안 측정됨
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16주차에 긍정적인 영향(긍정적 및 부정적 영향 일정[PANAS] 긍정적 영향 항목)이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 16주
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다른 개입 시험 및 HF 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 긍정적 영향 항목을 사용하여 긍정적인 영향을 측정합니다(범위: 10-50).
점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 24주, 52주차에 기준 중등도 신체 활동에서 활발한 신체 활동(MVPA)으로 변경
기간: 기준시점에서 7일, 8주, 24주, 52주 동안 측정
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MVPA는 가속도계를 통해 측정되며 평균 분/일 단위로 기록됩니다.
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기준시점에서 7일, 8주, 24주, 52주 동안 측정
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8주, 24주, 52주차의 기준선 전체 활동 변화
기간: 기준시점에서 7일, 8주, 24주, 52주 동안 측정
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전체 활동은 가속도계를 통해 측정되며 일일 평균 걸음 수로 기록됩니다.
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기준시점에서 7일, 8주, 24주, 52주 동안 측정
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8주, 24주, 52주차에 긍정적인 영향(긍정적 및 부정적 영향 일정[PANAS] 긍정적 영향 항목)이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준치, 8주, 24주, 52주
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다른 개입 시험 및 HF 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 긍정적 영향 항목을 사용하여 긍정적인 영향을 측정합니다(범위: 10-50).
점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 24주, 52주
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낙천주의의 변화(생활지향성 테스트 - 개정 [LOT-R])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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LOT-R(Life Orientation Test-Revised)은 성향 낙천주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24).
점수가 높을수록 성향적 낙관주의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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우울 증상의 변화(환자 건강 설문지 [PHQ-9])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 질병이 있는 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-27).
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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불안의 변화(병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도[HADS-A])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 질병이 있는 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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통제 위치의 변경(다차원 건강 통제 위치 척도 [MHLC 양식 C]의 양식 C)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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통제 위치는 18개 항목의 다차원 건강 통제 위치 척도[MHLC 양식 C]를 사용하여 측정됩니다.
이 척도의 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 내부 건강 통제 영역이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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인지된 사회적 지지의 변화(다차원적 인지된 사회적 지지 척도[MSPSS])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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MSPSS는 가족, 친구, 중요한 타인의 세 가지 소스로부터 인지된 사회적 지원을 측정하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다.
이 척도의 점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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운동 관련 자기 효능감의 변화(Self-efficacy for exercise Scale[SEE])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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운동 자기 효능 척도는 운동 자기 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 향후 세션당 20분 이상 동안 적당한 강도로 주당 3회 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
이 척도의 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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신체 기능의 변화(PROMIS 20항목 신체 기능 약식[PF-20])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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PROMIS 20개 항목 약식(PF-20)은 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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정신 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 정신 구성 요소 점수)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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SF-12 정신 구성 요소 점수는 정신 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-100).
점수가 높을수록 정신건강 관련 삶의 질 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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신체 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 신체 구성 요소 점수)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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SF-12 신체 구성 요소 점수는 신체 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-100).
점수가 높을수록 신체 건강 관련 삶의 질 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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당뇨병 식이요법 준수 변화(당뇨병 자가 관리 활동 요약[SDSCA]의 일반 식이 항목)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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임상 결과와 관련된 당뇨병 자가 관리에 대한 잘 검증된 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 일반 식이 항목으로 측정됩니다(범위: 0-7).
점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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과일, 채소 및 저지방 식품에 대한 준수 변화(당뇨병 자가 관리 활동 요약[SDSCA]의 특정 식이 항목)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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임상 결과와 관련된 당뇨병 자가 관리에 대한 잘 검증된 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 특정 식이요법 항목으로 측정됩니다(범위: 0-7).
점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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운동 변화(당뇨병 자가 관리 활동 요약[SDSCA]의 운동 항목)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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임상 결과와 관련된 당뇨병 자가 관리에 대한 잘 검증된 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 운동 항목으로 측정됩니다(범위: 0-7).
점수가 높을수록 운동량이 많다는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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혈당검사 빈도 변경(당뇨병 자가관리 활동 요약(SDSCA)의 혈당 검사 항목)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 혈당 검사 항목으로 측정됩니다. 이는 임상 결과와 관련된 당뇨병 자가 관리에 대한 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-7).
점수가 높을수록 혈당 검사를 더 자주 한다는 의미입니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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발 관리의 변화(당뇨병 자가 관리 활동 요약[SDSCA]의 발 관리 항목)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 발 관리 항목으로 측정됩니다. 이는 임상 결과와 관련된 당뇨병 자가 관리에 대한 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-7).
점수가 높을수록 발 관리를 더 자주 하는 것을 의미합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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자체 보고 MVPA(국제 신체 활동 설문지[IPAQ])의 변경
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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자가 보고식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정되었습니다.
이 측정법은 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다.
중간 강도 및 격렬한 강도의 활동은 주당 휴식 에너지 소비(MET) 시간의 배수로 변환됩니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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자가 보고된 앉아 있는 시간의 변화(국제 신체 활동 설문지 [IPAQ])
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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자가 보고식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정되었습니다.
하루에 시간 단위로 측정됩니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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체중 변화(킬로그램)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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체중은 연구 방문 중에 측정됩니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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체질량지수 변화(제곱미터당 킬로그램)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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연구 방문 중에 키와 몸무게가 측정됩니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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혈압 변화(수은주 밀리미터)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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혈압(확장기 및 수축기)은 훈련받은 간호사가 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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헤모글로빈 A1C의 변화(%)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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저밀도 지질단백질(LDL) 및 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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트리글리세리드의 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준치, 8주, 16주, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .