Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het stimuleren van emotioneel welzijn en geluk bij poliklinische patiënten met diabetes (BEHOLD)

8 april 2026 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Een nieuwe psychologisch-gedragsinterventie om fysieke activiteit bij diabetes type 2 te bevorderen

De focus van dit onderzoek ligt op het testen van de werkzaamheid van een acht weken durende, op afstand gegeven, positief-psychologische-motiverende interviewing (PP-MI) interventie, met extra tweemaal per week sms-berichten gedurende een totaal van 16 weken (met interactieve, algoritmische interviewing). gerichte, doelgerichte sms-berichten in de laatste 8 weken), vergeleken met alleen MI, in een gerandomiseerde studie onder 280 personen met diabetes type 2 en lage fysieke activiteit bij aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een onderzoek voor dat zich zal richten op het testen van de werkzaamheid van een PP-MI-interventie, met extra tweemaal sms-berichten gedurende een totaal van 16 weken (met interactieve, algoritme-gestuurde, doelgerichte sms-berichten in de laatste 8 weken). bij personen met diabetes type 2. De onderzoekers zullen 280 patiënten met type 2-diabetes inschrijven, die zullen deelnemen aan een interventie van 8 weken (met 16 weken aanvullende sms-berichten) of aan een op aandacht afgestemde, MI-alleen-aandoening.

In dit project hopen de onderzoekers het volgende te doen:

  1. Onderzoek de werkzaamheid van een 8 weken durende, telefonisch gegeven PP-MI-interventie voor personen met type 2-diabetes op de uitkomsten die verband houden met fysieke activiteit, vergeleken met de aandoening alleen voor MI.
  2. Beoordeel de impact van PP-MI op psychologische metingen (bijv. positief effect [belangrijkste secundaire uitkomst]), zelfzorg voor diabetes, functioneren, glykemische controle en cardiometabolisch risico, vergeleken met MI alleen.
  3. Onderzoek de causale bemiddeling van de effecten van PP-MI op MVPA na 16 weken door positief affect (primair veronderstelde mediator) en andere psychologische/cognitieve variabelen in ons theoretische model.

De deelnemers zijn volwassen poliklinische patiënten met diabetes type 2. Ze zullen een persoonlijk bezoek bijwonen om geïnformeerde toestemming te geven en de baseline-uitkomstmetingen te voltooien, en vervolgens een versnellingsmeter dragen om hun fysieke activiteit gedurende een week te monitoren om informatie te verkrijgen over de baseline-activiteitsniveaus. Na bevestiging van een lage matige tot krachtige fysieke activiteit worden de deelnemers gerandomiseerd om de PP-MI-interventie of de MI-alleen-interventie te ontvangen.

Deelnemers in beide groepen krijgen een behandelhandleiding, een activiteitentracker en ander behandelmateriaal. De interventie wordt geïntroduceerd en de eerste oefening wordt toegewezen.

Deelnemers voltooien acht wekelijkse telefoonsessies met een studietrainer. De telefonische sessies omvatten voornamelijk een beoordeling van de inhoud van de sessie van de voorgaande week en een bespreking van de grondgedachte en opdracht van de oefening/opdracht van de volgende week.

Deelnemers ontvangen gedurende de interventie (week 1-8) en de initiële follow-upperiode (week 9-16) tweemaal per week sms-berichten. In de PP-MI-conditie zullen deze berichten zich richten op de PP-activiteit en fysieke activiteit, terwijl die in de MI-conditie zich zullen concentreren op fysieke activiteit en ander gezondheidsgedrag. Tijdens de weken 9-16 zullen deelnemers aan de PP-MI-conditie tweemaal per week geautomatiseerde, interactieve sms-berichten ontvangen die verband houden met PP en fysieke activiteit, terwijl degenen in de MI-conditie vaste sms-berichten zullen ontvangen die verband houden met hun betrokkenheid bij gezondheidsgedrag. .

In week 8, 16, 24 en 52 zullen de deelnemers vervolgbezoeken afleggen. Eén week voorafgaand aan deze bezoeken ontvangen de deelnemers een accelerometer per post en dragen deze tot hun studiebezoek. Tijdens deze studiebezoeken zullen de deelnemers uitkomstbeoordelingen voltooien en een bloedmonster laten afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Lage fysieke activiteit (<150 minuten/week van matige tot krachtige fysieke activiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten die het vermogen van een deelnemer belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen
  • Medische aandoeningen die waarschijnlijk binnen zes maanden tot de dood leiden.
  • Reeds bestaande coronaire hartziekte
  • Matige tot ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]-score ≥15)
  • Gebruik van niet-basale insuline
  • Onvermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit vanwege een andere medische aandoening
  • Onvermogen om sms-berichten te ontvangen
  • Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  • Huidige deelname aan een andere interventie of programma dat is ontworpen om het welzijn of de fysieke activiteit te bevorderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve psychologie + motiverende gespreksvoering
Elke week voltooien deelnemers aan de PP-MI-interventiegroep een PP-activiteit en werken ze aan een fysieke activiteitsdoel, en voltooien vervolgens een telefoonsessie met een studietrainer. Elke telefoonsessie omvat PP-gedeelten en gedeelten voor het stellen van doelen. In het PP-gedeelte zal de studietrainer (a) de PP-oefening van de week beoordelen, (b) de grondgedachte van de PP-oefening van de volgende week bespreken door middel van een geleide beoordeling van de PP-MI-handleiding, en (c) de PP-oefening van de volgende week toewijzen. oefening. In het gedeelte over het stellen van doelen zal de trainer (a) het fysieke activiteitsdoel van de deelnemer van de voorgaande week beoordelen, (b) technieken bespreken om de fysieke activiteit te verbeteren (bijv. activiteit bijhouden), en (c) de deelnemer helpen een doel voor fysieke activiteit voor de komende week te stellen. Deelnemers ontvangen ook aanvullende sms-berichten gedurende de acht weken van de interventie en tijdens de eerste follow-upperiode (week 9-16).
Gedragsmatig: Positieve psychologie + motiverende gespreksvoering
De 8 weken durende PP-MI-interventie richt zich op het verbeteren van het welzijn (via PP) en het verhogen van de fysieke activiteit (via MI). Elke week voltooien de deelnemers een PP-activiteit en werken ze aan een fysieke activiteitsdoel. Vervolgens voltooien ze een telefoonsessie met een studietrainer. Het PP-gedeelte van het programma zal zich richten op het cultiveren van welzijn door het uitvoeren van gemakkelijk uit te voeren activiteiten (bijvoorbeeld het op een nieuwe manier gebruiken van een kracht) en het beoordelen van de positieve gevoelens die deze opwekken. Het MI-gedeelte van het programma zal zich richten op het helpen van deelnemers om het fysieke activiteitsniveau te verbeteren, de ambivalentie ten opzichte van gedragsverandering op te lossen, realistische doelstellingen voor fysieke activiteit te stellen, probleemoplossende barrières op te lossen en middelen te identificeren om gedragsverandering te voltooien. Ten slotte ontvangen de deelnemers tweemaal per week sms-berichten (gedurende 16 weken) om de voltooiing van PP-activiteiten en deelname aan fysieke activiteit aan te moedigen.
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering
Elke week voltooien deelnemers aan de MI-alone-groep een activiteit die verband houdt met gezondheidsgedrag (bijvoorbeeld nadenken over de voor- en nadelen van het veranderen van het gedrag), en voltooien vervolgens een telefoonsessie met een studietrainer. Tijdens de telefoonsessie zal de trainer (a) het onderwerp van de voorgaande week bespreken, (b) technieken bespreken om de naleving van gezondheidsgedrag te verbeteren (bijv. het volgen van activiteiten), en (c) het oplossen van problemen en het aanmoedigen van het gebruik van hulpbronnen. Deelnemers ontvangen ook aanvullende sms-berichten gedurende de acht weken van de interventie en tijdens de eerste follow-upperiode (week 9-16).
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
De 8 weken durende MI-interventie richt zich op het geven van voorlichting en het vergroten van de motivatie om gezondheidsgedrag te vertonen (via MI). Elke week voltooien de deelnemers een activiteit die verband houdt met gezondheidsgedrag (bijvoorbeeld de voor- en nadelen van gedragsverandering overwegen, een doel voor gezondheidsgedrag stellen) en vervolgens een telefoonsessie met een studietrainer voltooien. Dit programma zal zich richten op het helpen van deelnemers bij het verbeteren van de naleving van gezondheidsgedrag (inclusief fysieke activiteit), het oplossen van ambivalentie ten opzichte van gedragsverandering, het stellen van realistische doelen op het gebied van gezondheidsgedrag, het oplossen van problemen en het identificeren van middelen om gedragsverandering te voltooien. Extra tijd tijdens MI-telefoonsessies zal worden besteed aan het beoordelen van de belangrijkste MI-vaardigheden, het oplossen van problemen met barrières en het bespreken van hulpmiddelen. Ten slotte ontvangen de deelnemers tweemaal per week sms-berichten (gedurende 16 weken) om betrokkenheid bij gezondheidsgedrag te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) na 16 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 16 weken
MVPA wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de algehele activiteit bij baseline na 16 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 16 weken
De algehele activiteit wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde stappen/dag.
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in positief affect (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positieve affectitems) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De positieve affectitems op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met HF, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50). Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
Basislijn, 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) na 8, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 8 weken, 24 weken en 52 weken
MVPA wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van de algehele activiteit bij baseline na 8, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 8 weken, 24 weken en 52 weken
De algehele activiteit wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde stappen/dag.
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in positief affect (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positieve affectitems) na 8, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken, 52 weken
De positieve affectitems op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met HF, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50). Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
Basislijn, 8 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in optimisme (Levensoriëntatietest - herzien [LOT-R])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24). Hogere scores duiden op een hoger niveau van dispositioneel optimisme.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressie te meten. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (bereik: 0-27). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in angst (ziekenhuisangst- en depressieschaal - subschaal angst [HADS-A])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Om angst te meten zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angstsubschaal worden gebruikt. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de stemmings-/angstbeoordeling bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (bereik: 0-21). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in locus of control (formulier C van de Multidimensional Health Locus of Control-schaal [MHLC-formulier C])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Locus of control zal worden gemeten met behulp van de 18-item Multidimensional Health Locus of Control-schaal [MHLC Form C]. Scores op deze schaal variëren van 6 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere interne gezondheidslocus of control.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in waargenomen sociale steun (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De MSPSS is een schaal met twaalf items die is ontworpen om de waargenomen sociale steun uit drie bronnen te meten: familie, vrienden en een significante ander. Scores op deze schaal variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in inspanningsgerelateerde zelfeffectiviteit (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De Self-efficacy for Exercise Scale wordt gebruikt om de self-efficacy bij inspanning te meten. Dit is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de overtuigingen van een individu te beoordelen in zijn vermogen om in de toekomst drie keer per week met gematigde intensiteit gedurende 20+ minuten per sessie te blijven trainen. Scores op deze schaal variëren van 0-90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit bij het sporten.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in fysieke functie (PROMIS 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Het PROMIS-korte formulier met 20 items (PF-20) zal worden gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen. Scores op deze schaal variëren van 20-100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de geestelijke gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mentale componentscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De SF-12 mentale componentscore zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (bereik: 0-100). Hogere scores duiden op een hoger niveau van geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysieke componentscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De fysieke componentscore van de SF-12 zal worden gebruikt om de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (bereik: 0-100). Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de naleving van een diabetesdieet (Algemene dieetitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten [SDSCA])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de algemene dieetitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf voor zelfmanagement van diabetes die geassocieerd is met klinische uitkomsten (Bereik: 0-7). Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de naleving van fruit, groenten en vetarme voedingsmiddelen (Specifieke dieetitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten [SDSCA])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de specifieke dieetitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf voor zelfmanagement van diabetes die geassocieerd is met klinische uitkomsten (Bereik: 0-7). Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in lichaamsbeweging (Oefeningsitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten [SDSCA])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de bewegingsitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf voor zelfmanagement van diabetes die geassocieerd is met klinische uitkomsten (Bereik: 0-7). Hogere scores duiden op meer beweging.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de frequentie van bloedglucosetests (Bloedglucosetestitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten [SDSCA])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de bloedglucosetestitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf voor zelfmanagement van diabetes die geassocieerd is met klinische uitkomsten (Bereik: 0-7). Hogere scores duiden op frequentere bloedglucosetests.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in de voetzorg (Voetzorgitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten [SDSCA])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de voetzorgitems van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een goed gevalideerde maatstaf voor diabeteszelfmanagement die geassocieerd is met klinische uitkomsten (Bereik: 0-7). Hogere scores duiden op frequentere voetzorg.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De maatregel beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven. Activiteiten met een matige en krachtige intensiteit worden omgezet in veelvouden van minuten per week in rustenergieverbruik (MET).
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde sedentaire tijd (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gemeten aan de hand van de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Gemeten in uren per dag.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Gewichtsverandering (kilogram)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Tijdens studiebezoeken wordt het gewicht gemeten.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in body mass index (kilogram per vierkante meter)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Tijdens studiebezoeken worden lengte en gewicht gemeten.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in bloeddruk (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
De bloeddruk (diastolisch en systolisch) wordt gemeten door getrainde verpleegkundigen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in hemoglobine A1C (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Verandering in triglyceriden (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om het delen van onderzoeksgegevens met andere onderzoekers te bevorderen, zullen we een geanonimiseerde onderzoeksdataset creëren. We nemen zowel de scores op itemniveau als de samenvattende scores op voor elke schaal en voegen gegevens toe van de basislijn, de tijdstippen van 8 weken, 16 weken, 24 weken en 52 weken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze informatie wordt vóór het einde van de studiefinancieringsperiode gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van toegang tot deze informatie, zullen worden gevraagd een verzoek in te dienen bij de hoofdonderzoeker waarin het voorgestelde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet en moeten akkoord gaan met bepaalde voorwaarden (bijvoorbeeld niet proberen individuele deelnemers te identificeren, gegevens vernietigen zodra de gegevens zijn verzameld). gebruik van de gegevens voltooid is) voordat toegang wordt verkregen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren