Повышение эмоционального благополучия и счастья у амбулаторных пациентов, живущих с диабетом (BEHOLD)
24 апреля 2024 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Новое психолого-поведенческое вмешательство для повышения физической активности при диабете 2 типа
Целью данного исследования является проверка эффективности 8-недельного дистанционного позитивно-психологического и мотивационного интервью (PP-MI) с дополнительными текстовыми сообщениями два раза в неделю в общей сложности 16 недель (с интерактивными алгоритмическими мотивированные, целенаправленные текстовые сообщения в последние 8 недель) по сравнению с только ИМ, в рандомизированном исследовании с участием 280 человек с диабетом 2 типа и низкой исходной физической активностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают исследование, которое будет сосредоточено на проверке эффективности вмешательства PP-MI с дополнительными двойными текстовыми сообщениями в общей сложности на 16 недель (с интерактивными, управляемыми алгоритмами и целенаправленными текстовыми сообщениями в последние 8 недель). у лиц с диабетом 2 типа. Исследователи наберут 280 пациентов с диабетом 2 типа, которые примут участие либо в 8-недельном вмешательстве (с 16 неделями дополнительных текстовых сообщений), либо в контролируемом состоянии только при ИМ.
В рамках этого проекта следователи надеются добиться следующего:
- Изучите эффективность 8-недельного вмешательства PP-MI по телефону для людей с диабетом 2 типа на результаты, связанные с физической активностью, по сравнению с состоянием, связанным только с ИМ.
- Оцените влияние PP-MI на психологические показатели (например, положительный эффект [ключевой вторичный результат]), самопомощь при диабете, функцию, гликемический контроль и кардиометаболический риск по сравнению с одним ИМ.
- Изучите причинно-следственную связь влияния PP-MI на MVPA через 16 недель посредством положительного аффекта (первичного предполагаемого посредника) и других психологических/когнитивных переменных в нашей теоретической модели.
Участниками будут взрослые амбулаторные пациенты с диабетом 2 типа. Они посетят личный визит, чтобы дать информированное согласие и оценить исходные результаты, а затем будут носить акселерометр для мониторинга своей физической активности в течение одной недели, чтобы получить информацию об исходных уровнях активности. После подтверждения физической активности от низкой, умеренной до высокой, участники будут рандомизированы для получения вмешательства PP-MI или вмешательства только в отношении ИМ.
Участникам обеих групп будут предоставлены руководство по лечению, трекер активности и другие лечебные материалы. Будет представлено вмешательство и назначено первое упражнение.
Участники проведут восемь еженедельных телефонных сессий с тренером-учителем. Телефонные сеансы в первую очередь будут включать в себя обзор содержания занятий предыдущей недели и обсуждение обоснования и назначения упражнений/заданий на следующую неделю.
Участники будут получать текстовые сообщения два раза в неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1–8) и начального периода наблюдения (недели 9–16). В состоянии ПП-ИМ эти сообщения будут сосредоточены на активности ПП и физической активности, тогда как в состоянии только ИМ будут сосредоточены на физической активности и других формах поведения, связанных со здоровьем. В течение недель 9–16 участники в состоянии ПП-ИМ будут дважды в неделю получать автоматические интерактивные текстовые сообщения, связанные с ПП и физической активностью, в то время как участники в состоянии только ИМ будут получать фиксированные текстовые сообщения, связанные с участием в поведении, связанном со здоровьем. .
На 8, 16, 24 и 52 неделях участники совершат последующие визиты. За неделю до этих посещений участникам по почте будет отправлен акселерометр, и они будут носить его до учебного визита. Во время этих учебных визитов участники выполнят оценку результатов и возьмут образец крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff C Huffman, M.D.
- Номер телефона: 617-724-2910
- Электронная почта: jhuffman@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jeff C Huffman, MD
- Номер телефона: 617-724-2910
- Электронная почта: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета 2 типа
- Низкая физическая активность (<150 минут в неделю умеренной и высокой физической активности)
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит, препятствующий способности участника дать информированное согласие или участвовать
- Медицинские состояния, которые могут привести к смерти в течение 6 месяцев.
- Ранее существовавшая ишемическая болезнь сердца
- Умеренно-тяжелая депрессия (оценка по опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9] ≥15)
- Использование небазального инсулина
- Невозможность участвовать в физической активности из-за другого заболевания.
- Невозможность получать текстовые сообщения
- Неспособность читать, писать или говорить по-английски.
- Текущее участие в другом вмешательстве или программе, разработанной для улучшения самочувствия или физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная психология + Мотивационное интервью
Каждую неделю участники интервенционной группы PP-MI будут выполнять задание PP и работать над достижением цели по физической активности, а затем завершать телефонный сеанс с тренером-исследователем.
Каждая телефонная сессия будет включать в себя ПП и этапы постановки целей.
В части ПП преподаватель исследования (а) рассмотрит упражнение ПП на неделю, (б) обсудит обоснование упражнения ПП на следующей неделе посредством управляемого обзора руководства PP-MI и (в) назначит задание ПП на следующую неделю. упражнение.
В части постановки целей тренер (а) рассмотрит цель участника по физической активности, установленную на предыдущей неделе, (б) обсудит методы улучшения физической активности (например,
отслеживание активности) и (c) помочь участнику установить цель по физической активности на следующую неделю.
Участники также будут получать дополнительные текстовые сообщения в течение 8 недель вмешательства и в течение начального периода наблюдения (недели 9–16).
|
8-недельное вмешательство PP-MI направлено на улучшение самочувствия (посредством PP) и увеличение физической активности (посредством MI).
Каждую неделю участники будут выполнять задание PP и работать над достижением цели в области физической активности, а затем завершать телефонную сессию с тренером по обучению.
Часть программы PP будет сосредоточена на развитии благополучия посредством выполнения простых для выполнения действий (например, использования силы по-новому) и анализа положительных чувств, которые они вызывают.
Часть программы, посвященная MI, будет сосредоточена на оказании помощи участникам в повышении уровня физической активности, устранении двойственного отношения к изменению поведения, установлении реалистичных целей в области физической активности, устранении препятствий и выявлении ресурсов для полного изменения поведения.
Наконец, участники будут получать текстовые сообщения два раза в неделю (в течение 16 недель) с призывом завершить занятия по программе PP и заняться физической активностью.
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервью
Каждую неделю участники группы «только МИ» будут выполнять задание, связанное с поведением в отношении здоровья (например, думать о плюсах и минусах изменения поведения), а затем проводить телефонную сессию с тренером-исследователем.
Во время телефонного разговора тренер (а) рассмотрит тему предыдущей недели, (б) обсудит методы улучшения соблюдения правил поведения в отношении здоровья (например,
отслеживание активности) и (c) устранение препятствий и поощрение использования ресурсов.
Участники также будут получать дополнительные текстовые сообщения в течение 8 недель вмешательства и в течение начального периода наблюдения (недели 9–16).
|
Восьминедельное вмешательство, связанное только с ИМ, направлено на обучение и повышение мотивации к поведению, связанному со здоровьем (посредством ИМ).
Каждую неделю участники будут выполнять задание, связанное с поведением в отношении здоровья (например, рассматривать плюсы и минусы изменения поведения, ставить цель в отношении поведения в отношении здоровья), а затем проводить телефонную сессию с тренером-исследователем.
Эта программа будет сосредоточена на оказании помощи участникам в повышении приверженности здоровому поведению (включая физическую активность), устранении двойственного отношения к изменению поведения, установлении реалистичных целей в отношении поведения в отношении здоровья, устранении препятствий и выявлении ресурсов для полного изменения поведения.
Дополнительное время на телефонных сессиях, посвященных только МИ, будет потрачено на обзор основных навыков МИ, устранение препятствий и обсуждение ресурсов.
Наконец, участники будут получать текстовые сообщения два раза в неделю (в течение 16 недель), чтобы стимулировать их участие в поведении, связанном со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой умеренной физической активности к высокой физической активности (MVPA) через 16 недель.
Временное ограничение: Измерялось в течение 7 дней исходно и 16 недель.
|
MVPA будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах/день.
|
Измерялось в течение 7 дней исходно и 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей активности по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Измерялось в течение 7 дней исходно и 16 недель.
|
Общая активность будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем количестве шагов в день.
|
Измерялось в течение 7 дней исходно и 16 недель.
|
|
Изменение положительного аффекта по сравнению с исходным уровнем (пункты положительного аффекта Шкалы позитивных и негативных аффектов [PANAS]) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Для измерения положительного аффекта будут использоваться элементы шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с СН (диапазон: 10–50).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной умеренной физической активности (MVPA) на 8, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне, 8 недель, 24 недель и 52 недель.
|
MVPA будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах/день.
|
Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне, 8 недель, 24 недель и 52 недель.
|
|
Изменение общей активности по сравнению с исходным уровнем на 8, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне, 8 недель, 24 недель и 52 недель.
|
Общая активность будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем количестве шагов в день.
|
Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне, 8 недель, 24 недель и 52 недель.
|
|
Изменение положительного аффекта по сравнению с исходным уровнем (пункты положительного аффекта в Таблице положительных и отрицательных аффектов [PANAS]) через 8, 24 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 52 недели
|
Для измерения положительного аффекта будут использоваться элементы шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с СН (диапазон: 10–50).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение оптимизма (Тест жизненной ориентации – пересмотренный [LOT-R])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционного оптимизма.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов (Опросник здоровья пациента [PHQ-9])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения депрессии.
Это хорошо проверенная шкала с небольшим количеством пунктов соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у тяжелобольных пациентов (диапазон: 0–27).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение тревожности (Больничная шкала тревоги и депрессии – подшкала тревоги [HADS-A])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Для измерения тревожности будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Это хорошо проверенная шкала с небольшим количеством пунктов соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у тяжелобольных пациентов (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение локуса контроля (Форма C шкалы Многомерного локуса контроля здоровья [MHLC Form C])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Локус контроля будет измеряться с использованием 18-пунктовой многомерной шкалы локуса контроля здоровья [MHLC Form C].
Баллы по этой шкале варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на больший внутренний локус контроля здоровья.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки [MSPSS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение самоэффективности, связанной с упражнениями (Шкала самоэффективности для упражнений [SEE])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Для измерения самоэффективности упражнений будет использоваться шкала самоэффективности упражнений.
Это шкала из 9 пунктов, используемая для оценки уверенности человека в своей способности продолжать тренировки три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 20+ минут за сеанс в будущем.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физической функции (Краткая форма физической функции PROMIS из 20 пунктов [PF-20])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Краткая форма PROMIS из 20 пунктов (PF-20) будет использоваться для оценки физической функции.
Баллы по этой шкале варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем (оценка психического компонента в краткой форме исследования медицинских результатов-12 [SF-12])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Оценка психического компонента SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с психическим здоровьем (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем (оценка физического компонента исследования медицинских результатов – 12 [SF-12])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Оценка физического компонента SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с физическим здоровьем (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного с физическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение соблюдения диеты при диабете (общие пункты диеты Краткого обзора мероприятий по самопомощи при диабете [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется по общим пунктам диеты, включенным в «Сводку мероприятий по самопомощи при диабете» (SDSCA), хорошо проверенный показатель самоконтроля диабета, который связан с клиническими исходами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на большую приверженность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение в приверженности фруктам, овощам и продуктам с низким содержанием жиров (Конкретные элементы диеты из Краткого обзора мероприятий по самопомощи при диабете [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется по конкретным пунктам диеты, включенным в Обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), хорошо проверенный показатель самоконтроля диабета, который связан с клиническими исходами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на большую приверженность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физических упражнений (пункты упражнений Краткого обзора мероприятий по самопомощи при диабете [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется с помощью упражнений «Сводки мероприятий по самопомощи при диабете» (SDSCA), хорошо проверенного показателя самоконтроля диабета, который связан с клиническими результатами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на большее количество упражнений.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение частоты измерения уровня глюкозы в крови (пункты измерения уровня глюкозы в крови в Сводке мероприятий по самопомощи при диабете [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется по пунктам измерения уровня глюкозы в крови, включенным в Обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), хорошо проверенный показатель самоконтроля диабета, который связан с клиническими исходами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на более частое тестирование уровня глюкозы в крови.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение ухода за ногами (Пункты ухода за ногами Краткого обзора мероприятий по самопомощи при диабете [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется по пунктам ухода за стопами, включенным в Обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), хорошо проверенный показатель самоконтроля диабета, который связан с клиническими исходами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на более частый уход за ногами.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение показателей MVPA по самооценке (Международный опросник по физической активности [IPAQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется с помощью самостоятельного опросника Международного опросника физической активности (IPAQ).
Этот показатель оценивает типы интенсивности физической активности, которую люди выполняют в своей повседневной жизни.
Занятия умеренной и высокой интенсивности будут преобразованы в минуты, кратные затратам энергии в состоянии покоя (МЕТ) в неделю.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение времени, проведенного в сидячем положении, по самооценке (Международный опросник по физической активности [IPAQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Измеряется с помощью самостоятельного опросника Международного опросника физической активности (IPAQ).
Измеряется в часах в день.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение веса (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Вес будет измеряться во время учебных визитов.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (килограммов на квадратный метр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Во время учебных визитов будут измерять рост и вес.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) будет измеряться обученными медсестрами по стандартизированному протоколу.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение гемоглобина А1С (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Образцы крови будут получены во время исследовательских визитов.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Образцы крови будут получены во время исследовательских визитов.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение триглицеридов (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Образцы крови будут получены во время исследовательских визитов.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Чтобы способствовать обмену данными исследования с другими исследователями, мы создадим обезличенный набор данных исследования.
Мы включим как отдельные, так и итоговые баллы для каждой шкалы, а также данные из базового, 8-недельного, 16-недельного, 24-недельного и 52-недельного периода времени.
Сроки обмена IPD
Эта информация будет предоставлена до окончания периода финансирования исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователям, которые заинтересованы в получении доступа к этой информации, будет предложено подать запрос главному исследователю с изложением предлагаемого использования данных и согласиться на определенные условия (например, не пытаться идентифицировать отдельных участников, уничтожить данные после использование данных завершено) до получения доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .