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Impulsar el bienestar emocional y la felicidad en pacientes ambulatorios que viven con diabetes (BEHOLD)

8 de abril de 2026 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Una nueva intervención psicológico-conductual para promover la actividad física en la diabetes tipo 2

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva (PP-MI) realizada de forma remota durante 8 semanas, con mensajes de texto adicionales dos veces por semana durante un total de 16 semanas (con algoritmo interactivo). mensajes de texto dirigidos y centrados en objetivos en las últimas 8 semanas), en comparación con IM solo, en un ensayo aleatorio de 280 personas con diabetes tipo 2 y baja actividad física inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio que se centrará en probar la eficacia de una intervención PP-MI, con dos mensajes de texto adicionales durante un total de 16 semanas (con mensajes de texto interactivos, basados ​​en algoritmos y centrados en objetivos en las últimas 8 semanas) en personas con diabetes tipo 2. Los investigadores inscribirán a 280 pacientes con diabetes tipo 2, que participarán en una intervención de 8 semanas (con 16 semanas de mensajes de texto complementarios) o en una condición de MI sola con atención coincidente.

En este proyecto, los investigadores esperan hacer lo siguiente:

  1. Examinar la eficacia de una intervención PP-MI realizada por teléfono durante 8 semanas para personas con diabetes tipo 2 en resultados relacionados con la actividad física, en comparación con la condición de IM sola.
  2. Evaluar el impacto de PP-MI en las medidas psicológicas (p. ej., afecto positivo [resultado secundario clave]), autocuidado de la diabetes, función, control glucémico y riesgo cardiometabólico, en comparación con el IM solo.
  3. Examinar la mediación causal de los efectos de PP-MI sobre MVPA a las 16 semanas por afecto positivo (mediador hipotético primario) y otras variables psicológicas/cognitivas en nuestro modelo teórico.

Los participantes serán pacientes ambulatorios adultos con diabetes tipo 2. Asistirán a una visita en persona para dar su consentimiento informado y completar las medidas de resultados iniciales, luego usarán un acelerómetro para monitorear su actividad física durante una semana para obtener información sobre los niveles iniciales de actividad. Tras la confirmación de actividad física baja, moderada a vigorosa, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención PP-MI o la intervención MI sola.

Los participantes de ambos grupos recibirán un manual de tratamiento, un rastreador de actividad y otros materiales de tratamiento. Se presentará la intervención y se asignará el primer ejercicio.

Los participantes completarán ocho sesiones telefónicas semanales con un formador del estudio. Las sesiones telefónicas incluirán principalmente una revisión del contenido de la sesión de la semana anterior y una discusión sobre la justificación y la asignación del ejercicio/tarea de la próxima semana.

Los participantes recibirán mensajes de texto dos veces por semana durante la intervención (semanas 1 a 8) y el período de seguimiento inicial (semanas 9 a 16). En la condición PP-MI, estos mensajes se centrarán en la actividad PP y la actividad física, mientras que aquellos en la condición MI solo se centrarán en la actividad física y otros comportamientos de salud. Durante las semanas 9 a 16, los participantes en la condición PP-MI recibirán mensajes de texto interactivos automatizados dos veces por semana relacionados con PP y la actividad física, mientras que aquellos en la condición MI solo recibirán mensajes de texto fijos relacionados con la participación en conductas de salud. .

En las semanas 8, 16, 24 y 52, los participantes completarán las visitas de seguimiento. Una semana antes de estas visitas, a los participantes se les enviará por correo un acelerómetro y lo usarán hasta su visita de estudio. Durante estas visitas de estudio, los participantes completarán evaluaciones de resultados y se les tomará una muestra de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeff C Huffman, M.D.
  • Número de teléfono: 617-724-2910
  • Correo electrónico: jhuffman@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Actividad física baja (<150 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa)

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o participar
  • Condiciones médicas que probablemente provoquen la muerte en un plazo de 6 meses.
  • Enfermedad de las arterias coronarias preexistente
  • Depresión moderada-grave (puntuación ≥15 en el Cuestionario de salud del paciente-9 [PHQ-9])
  • Uso de insulina no basal.
  • Incapacidad para participar en actividad física debido a otra condición médica.
  • Incapacidad para recibir mensajes de texto.
  • Incapacidad para leer, escribir o hablar en inglés.
  • Participación actual en otra intervención o programa que haya sido diseñado para promover el bienestar o la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
Cada semana, los participantes del grupo de intervención PP-MI completarán una actividad PP y trabajarán para lograr un objetivo de actividad física, luego completarán una sesión telefónica con un entrenador del estudio. Cada sesión telefónica incluirá partes de PP y establecimiento de objetivos. En la parte PP, el capacitador del estudio (a) revisará el ejercicio PP de la semana, (b) discutirá la justificación del ejercicio PP de la próxima semana a través de una revisión guiada del manual PP-MI y (c) asignará el ejercicio PP de la próxima semana. ejercicio. En la parte de establecimiento de objetivos, el entrenador (a) revisará el objetivo de actividad física del participante de la semana anterior, (b) discutirá técnicas para mejorar la actividad física (p. ej. seguimiento de la actividad) y (c) ayudar al participante a establecer una meta de actividad física para la próxima semana. Los participantes también recibirán mensajes de texto complementarios durante las 8 semanas de la intervención y durante el período de seguimiento inicial (semana 9 a 16).
Conductual: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
La intervención PP-MI de 8 semanas se centra en mejorar el bienestar (a través de PP) y aumentar la actividad física (a través de MI). Cada semana, los participantes completarán una actividad PP y trabajarán para lograr un objetivo de actividad física, luego completarán una sesión telefónica con un entrenador del estudio. La parte PP del programa se centrará en el cultivo del bienestar mediante la realización de actividades fáciles de completar (por ejemplo, usar una fortaleza de una manera nueva) y la revisión de los sentimientos positivos que generan. La parte MI del programa se centrará en ayudar a los participantes a mejorar los niveles de actividad física, resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento, establecer objetivos realistas de actividad física, resolver barreras de problemas e identificar recursos para completar el cambio de comportamiento. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto dos veces por semana (durante 16 semanas) para fomentar la realización de actividades de PP y la participación en actividad física.
Comparador activo: Entrevista motivacional
Cada semana, los participantes del grupo de MI solo completarán una actividad relacionada con un comportamiento de salud (p. ej., pensar en los pros y los contras de cambiar el comportamiento) y luego completarán una sesión telefónica con un capacitador del estudio. Durante la sesión telefónica, el capacitador (a) revisará el tema de la semana anterior, (b) discutirá técnicas para mejorar la adherencia a conductas de salud (p. ej. seguimiento de la actividad), y (c) resolver problemas y fomentar el uso de recursos. Los participantes también recibirán mensajes de texto complementarios durante las 8 semanas de la intervención y durante el período de seguimiento inicial (semana 9 a 16).
Conductual: Entrevista motivacional
La intervención de MI sola de 8 semanas se centra en brindar educación y mejorar la motivación para participar en comportamientos de salud (a través de MI). Cada semana, los participantes completarán una actividad relacionada con un comportamiento de salud (p. ej., considerar los pros y los contras del cambio de comportamiento, establecer una meta de comportamiento de salud) y luego completarán una sesión telefónica con un capacitador del estudio. Este programa se centrará en ayudar a los participantes a mejorar la adherencia al comportamiento de salud (incluida la actividad física), resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento, establecer objetivos realistas de comportamiento de salud, resolver barreras de problemas e identificar recursos para completar el cambio de comportamiento. Se dedicará tiempo adicional en las sesiones telefónicas solo de MI a la revisión de las habilidades básicas de MI, la resolución de problemas de barreras y la discusión de recursos. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto dos veces por semana (durante 16 semanas) para fomentar la participación en conductas de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física inicial moderada a vigorosa (MVPA) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio y 16 semanas
MVPA se medirá mediante un acelerómetro y se registrará en minutos medios/día.
Medido durante 7 días al inicio y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la actividad general inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio y 16 semanas
La actividad general se medirá mediante un acelerómetro y se registrará en pasos medios por día.
Medido durante 7 días al inicio y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto positivo (elementos de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo [PANAS]) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los ítems de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con insuficiencia cardíaca, se utilizarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Línea de base, 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física inicial moderada a vigorosa (MVPA) a las 8, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
MVPA se medirá mediante un acelerómetro y se registrará en minutos medios/día.
Medido durante 7 días al inicio, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Cambio con respecto a la actividad general inicial a las 8, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
La actividad general se medirá mediante un acelerómetro y se registrará en pasos medios por día.
Medido durante 7 días al inicio, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en el afecto positivo (elementos de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo [PANAS]) a las 8, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Los ítems de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con insuficiencia cardíaca, se utilizarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Valor inicial, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de optimismo (Prueba de Orientación de Vida - Revisado [LOT-R])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento bien validado de 6 ítems que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo disposicional.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en los síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para medir la depresión. Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que puedan confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-27). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la ansiedad (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - subescala de ansiedad [HADS-A])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) se utilizará para medir la ansiedad. Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que puedan confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el locus de control (Formulario C de la escala Multidimensional del Locus de Control de la Salud [MHLC Formulario C])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El locus de control se medirá utilizando la escala de locus de control de salud multidimensional de 18 ítems [formulario C del MHLC]. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican un mayor locus de control de la salud interna.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el apoyo social percibido (Escala multidimensional de apoyo social percibido [MSPSS])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El MSPSS es una escala de 12 ítems diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y pareja. Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la autoeficacia relacionada con el ejercicio (Escala de autoeficacia para el ejercicio [SEE])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio se utilizará para medir la autoeficacia en el ejercicio. Esta es una escala de 9 ítems que se utiliza para evaluar las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas durante más de 20 minutos por sesión en el futuro. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función física (formulario breve de función física de PROMIS de 20 ítems [PF-20])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Se utilizará el formulario corto PROMIS de 20 ítems (PF-20) para evaluar la función física. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental (puntuación del componente mental del formulario breve del estudio de resultados médicos-12 [SF-12])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La puntuación del componente mental SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mental (rango: 0-100). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud mental.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física (puntuación del componente físico del formulario breve del estudio de resultados médicos-12 [SF-12])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La puntuación del componente físico SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física (rango: 0-100). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud física.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la adherencia a una dieta para la diabetes (elementos de la dieta general del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido según los elementos de la dieta general del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada del autocontrol de la diabetes que se asocia con resultados clínicos (Rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la adherencia a frutas, verduras y alimentos bajos en grasas (elementos dietéticos específicos del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido según los elementos dietéticos específicos del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada del autocontrol de la diabetes que se asocia con resultados clínicos (Rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el ejercicio (Ejercicios del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido mediante los elementos de ejercicio del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada de autocontrol de la diabetes que se asocia con resultados clínicos (Rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican más ejercicio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre (elementos de pruebas de glucosa en sangre del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido mediante los elementos de prueba de glucosa en sangre del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada del autocontrol de la diabetes que se asocia con resultados clínicos (rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican pruebas de glucosa en sangre más frecuentes.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el cuidado de los pies (elementos de cuidado de los pies del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido según los elementos de cuidado de los pies del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada del autocontrol de la diabetes que se asocia con resultados clínicos (rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican un cuidado de los pies más frecuente.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el MVPA autoinformado (Cuestionario internacional de actividad física [IPAQ])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de autoinforme. La medida evalúa los tipos de intensidad de actividad física que realizan las personas como parte de su vida diaria. Las actividades de intensidad moderada y vigorosa se convertirán en múltiplos de minutos de gasto de energía en reposo (MET) por semana.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el tiempo sedentario autoinformado (Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de autoinforme. Medido en horas por día.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El peso se medirá durante las visitas del estudio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (kilogramos por metro cuadrado)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La altura y el peso se medirán durante las visitas del estudio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la presión arterial (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La presión arterial (diastólica y sistólica) será medida por enfermeras capacitadas utilizando un protocolo estandarizado.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Se obtendrán muestras de sangre en las visitas del estudio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Se obtendrán muestras de sangre en las visitas del estudio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en los triglicéridos (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Se obtendrán muestras de sangre en las visitas del estudio.
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Para promover el intercambio de datos del estudio con otros investigadores, crearemos un conjunto de datos de estudio no identificado. Incluiremos puntuaciones resumidas y a nivel de ítem para cada escala e incluiremos datos de los puntos temporales de referencia, de 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 52 semanas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Esta información se compartirá antes de que finalice el período de financiación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A los investigadores que estén interesados ​​en obtener acceso a esta información se les pedirá que envíen una solicitud al investigador principal describiendo el uso propuesto de los datos y deberán aceptar ciertas condiciones (por ejemplo, no intentar identificar a los participantes individuales, destruir los datos una vez que el uso de los datos esté completo) antes de obtener el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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