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提高门诊糖尿病患者的情绪健康和幸福感 (BEHOLD)

2026年4月8日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

一种促进 2 型糖尿病患者体力活动的新型心理行为干预措施

这项研究的重点是测试为期 8 周的远程积极心理学动机访谈 (PP-MI) 干预的效果，并每周额外发送两次短信，总共持续 16 周（采用交互式、算法-在一项对 280 名患有 2 型糖尿病和低基线体力活动的患者进行的随机试验中，与仅使用 MI 进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提议开展一项研究，重点测试 PP-MI 干预措施的有效性，并在总共 16 周内额外发送两次短信（最后 8 周包含交互式、算法驱动、以目标为中心的短信） 2 型糖尿病患者。 研究人员将招募 280 名 2 型糖尿病患者，他们将参加为期 8 周的干预（包括 16 周的补充短信）或注意力匹配的仅 MI 条件。

在这个项目中，研究人员希望做到以下几点：

  1. 与单独使用 MI 的情况相比，检查对 2 型糖尿病患者进行为期 8 周的电话 PP-MI 干预对身体活动相关结果的疗效。
  2. 与单独的 MI 相比，评估 PP-MI 对心理测量（例如，积极影响 [关键次要结果]）、糖尿病自我护理、功能、血糖控制和心脏代谢风险的影响。
  3. 通过我们的理论模型中的积极情感（主要假设中介）和其他心理/认知变量，检查 PP-MI 在 16 周时对 MVPA 的影响的因果中介。

参与者将是患有 2 型糖尿病的成人门诊患者。 他们将参加现场访问，以提供知情同意并完成基线结果测量，然后将佩戴加速计来监测他们的身体活动一周，以获得有关基线活动水平的信息。 在确认低度、中度到剧烈的体力活动后，参与者将被随机分配接受 PP-MI 干预或单独 MI 干预。

两组参与者都将获得治疗手册、活动追踪器和其他治疗材料。 将引入干预措施，并分配第一个练习。

参与者将与学习培训师完成每周八次的电话会议。 电话会议主要包括回顾前一周的会议内容以及讨论下周练习/作业的基本原理和作业。

在整个干预期间（第 1-8 周）和初始随访期（第 9-16 周），参与者将每周收到两次短信。 在 PP-MI 条件下，这些消息将集中在 PP 活动和身体活动上，而在仅 MI 条件下的消息将集中在身体活动和其他健康行为上。 在第 9-16 周期间，PP-MI 条件下的参与者将每周两次接收与 PP 和身体活动相关的自动交互式短信，而仅 MI 条件下的参与者将收到与参与健康行为相关的固定短信。

在第 8、16、24 和 52 周，参与者将完成随访。 在这些访问前一周，参与者将收到一个加速度计，并将佩戴它直到他们的研究访问。 在这些研究访问期间，参与者将完成结果评估并采集血液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病的诊断
  • 低体力活动（中度至剧烈体力活动<150 分钟/周）

排除标准：

  • 认知缺陷阻碍了参与者提供知情同意或参与的能力
  • 医疗状况可能会在 6 个月内导致死亡。
  • 已有冠状动脉疾病
  • 中度至重度抑郁症（患者健康问卷 9 [PHQ-9] 评分 ≥15）
  • 使用非基础胰岛素
  • 由于其他健康状况而无法参加体育活动
  • 无法接收短信
  • 无法用英语读、写或说
  • 目前正在参与另一项旨在促进福祉或身体活动的干预措施或计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极心理学+动机访谈
每周，PP-MI 干预组的参与者将完成一项 PP 活动并努力实现身体活动目标，然后与学习培训师完成电话会议。 每次电话会议将包括 PP 和目标设定部分。 在 PP 部分，学习培训师将 (a) 回顾本周的 PP 练习，(b) 通过 PP-MI 手册的指导性回顾来讨论下周 PP 练习的基本原理，以及 (c) 分配下周的 PP锻炼。 在目标设定部分，培训师将 (a) 回顾参与者前一周的身体活动目标，(b) 讨论改善身体活动的技术（例如，改善身体活动的技巧）。 跟踪活动），以及 (c) 帮助参与者设定下周的身体活动目标。 参与者还将在干预的 8 周内以及最初的随访期间（第 9-16 周）收到补充短信。
行为的：积极心理学+动机访谈
为期 8 周的 PP-MI 干预重点是增强幸福感（通过 PP）和增加体力活动（通过 MI）。 每周，参与者将完成一项 PP 活动并努力实现身体活动目标，然后与学习培训师完成电话会议。 该计划的 PP 部分将侧重于通过进行易于完成的活动（例如，以新的方式利用优势）来培养幸福感，并回顾这些活动所产生的积极情绪。 该计划的 MI 部分将重点帮助参与者提高身体活动水平，解决行为改变的矛盾心理，设定现实的身体活动目标，解决问题障碍，并确定完成行为改变的资源。 最后，参与者将每周收到两次短信（持续 16 周），以鼓励完成 PP 活动并参与体育活动。
有源比较器：励志访谈
每周，仅 MI 组的参与者将完成一项与健康行为相关的活动（例如，思考改变行为的利弊），然后完成与研究培训师的电话会议。 在电话会议期间，培训师将 (a) 回顾前一周的主题，(b) 讨论提高健康行为依从性的技术（例如，坚持健康行为）。 跟踪活动），以及（c）解决问题的障碍并鼓励使用资源。 参与者还将在干预的 8 周内以及最初的随访期间（第 9-16 周）收到补充短信。
行为的：励志访谈
为期 8 周的仅 MI 干预重点是提供教育和增强参与健康行为的动力（通过 MI）。 每周，参与者将完成一项与健康行为相关的活动（例如，考虑行为改变的利弊，设定健康行为目标），然后与研究培训师完成电话会议。 该计划将重点帮助参与者提高健康行为依从性（包括体力活动），解决行为改变的矛盾心理，设定现实的健康行为目标，解决问题障碍，并确定完成行为改变的资源。 单独 MI 电话会议中的额外时间将用于回顾核心 MI 技能、解决障碍问题以及讨论资源。 最后，参与者将每周收到两次短信（持续 16 周），以鼓励参与健康行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时从基线中等体力活动改为剧烈体力活动 (MVPA)
大体时间：测量基线 7 天和 16 周
MVPA 将通过加速计测量并以平均分钟/天记录。
测量基线 7 天和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时相对于基线总体活动的变化
大体时间：测量基线 7 天和 16 周
总体活动将通过加速度计进行测量，并以平均步数/天记录。
测量基线 7 天和 16 周
第 16 周时积极情感相对于基线的变化（积极和消极情感表 [PANAS] 积极情感项目）
大体时间：基线，16 周
积极和消极影响量表 (PANAS) 上的积极影响项目将用于测量积极影响（范围：10-50），该量表是其他干预试验和心力衰竭患者中使用的经过充分验证的量表。 分数越高表明积极情绪水平越高。
基线，16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 8、24 和 52 周时从基线中等体力活动改为剧烈体力活动 (MVPA)
大体时间：测量基线 7 天、8 周、24 周和 52 周
MVPA 将通过加速计测量并以平均分钟/天记录。
测量基线 7 天、8 周、24 周和 52 周
第 8、24 和 52 周时相对于基线总体活动的变化
大体时间：测量基线 7 天、8 周、24 周和 52 周
总体活动将通过加速度计进行测量，并以平均步数/天记录。
测量基线 7 天、8 周、24 周和 52 周
第 8、24 和 52 周时积极情感相对于基线的变化（积极和消极情感表 [PANAS] 积极情感项目）
大体时间：基线、8 周、24 周、52 周
积极和消极影响量表 (PANAS) 上的积极影响项目将用于测量积极影响（范围：10-50），该量表是其他干预试验和心力衰竭患者中使用的经过充分验证的量表。 分数越高表明积极情绪水平越高。
基线、8 周、24 周、52 周
乐观态度的改变（生活取向测试 - 修订版 [LOT-R]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
生活取向测试修订版 (LOT-R) 是一种经过充分验证的 6 项工具，用于测量性格乐观度（范围：0-24）。 分数越高表明性格乐观程度越高。
基线、8周、16周、24周、52周
抑郁症状的变化（患者健康调查问卷 [PHQ-9]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于测量抑郁症。 这是一个经过充分验证的量表，很少有躯体症状项目可能会混淆患有疾病的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-27）。 分数越高表明抑郁程度越高。
基线、8周、16周、24周、52周
焦虑变化（医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 [HADS-A]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
医院焦虑和抑郁量表（HADS）-焦虑子量表将用于测量焦虑。 这是一个经过充分验证的量表，很少有躯体症状项目可能会混淆患有疾病的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线、8周、16周、24周、52周
控制点的变化（多维健康控制点量表的表 C [MHLC 表 C]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
控制点将使用 18 项多维健康控制点量表 [MHLC 表 C] 进行测量。 该量表的分数范围为 6-36，分数越高表明内部健康控制点越强。
基线、8周、16周、24周、52周
感知社会支持的变化（感知社会支持的多维量表 [MSPSS]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
MSPSS 是一个包含 12 个项目的量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：家人、朋友和重要的其他人。 该量表的分数范围为 0-84，分数越高表示感知到的社会支持越大。
基线、8周、16周、24周、52周
运动相关自我效能的变化（运动自我效能量表[SEE]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
运动自我效能量表将用于衡量运动自我效能。 这是一个包含 9 个项目的量表，用于评估个人对自己今后每周继续进行 3 次中等强度锻炼、每次锻炼 20 分钟以上的能力的信念。 该量表的分数范围为 0-90，分数越高表明锻炼的自我效能越高。
基线、8周、16周、24周、52周
身体机能变化（PROMIS 20 项身体机能简表 [PF-20]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
PROMIS 20 项简表 (PF-20) 将用于评估身体机能。 该量表的分数范围为 20-100，分数越高表明身体功能越好。
基线、8周、16周、24周、52周
心理健康相关生活质量的变化（医疗结果研究简表 12 [SF-12] 心理成分评分）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
SF-12 心理成分评分将用于评估心理健康相关的生活质量（范围：0-100）。 分数越高表明与心理健康相关的生活质量水平越高。
基线、8周、16周、24周、52周
身体健康相关生活质量的变化（医疗结果研究简表 12 [SF-12] 身体成分评分）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
SF-12 身体成分评分将用于评估与身体健康相关的生活质量（范围：0-100）。 分数越高表明与身体健康相关的生活质量水平越高。
基线、8周、16周、24周、52周
糖尿病饮食依从性的改变（糖尿病自我保健活动总结 [SDSCA] 的一般饮食项目）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 的一般饮食项目进行衡量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理衡量标准，与临床结果相关（范围：0-7）。 分数越高表明依从性越高。
基线、8周、16周、24周、52周
对水果、蔬菜和低脂肪食物的依从性发生变化（糖尿病自我保健活动总结 [SDSCA] 中的具体饮食项目）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 中的特定饮食项目进行衡量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理衡量标准，与临床结果相关（范围：0-7）。 分数越高表明依从性越高。
基线、8周、16周、24周、52周
运动改变（糖尿病自我保健活动总结[SDSCA]的运动项目）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 的锻炼项目进行测量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理测量方法，与临床结果相关（范围：0-7）。 分数越高表明锻炼越多。
基线、8周、16周、24周、52周
血糖检测频率的变化（糖尿病自我保健活动概要[SDSCA]的血糖检测项目）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 中的血糖测试项目进行测量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理测量方法，与临床结果相关（范围：0-7）。 分数越高表明血糖测试越频繁。
基线、8周、16周、24周、52周
足部护理的改变（糖尿病自我护理活动总结[SDSCA]的足部护理项目）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 的足部护理项目进行衡量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理衡量标准，与临床结果相关（范围：0-7）。 分数越高表明足部护理越频繁。
基线、8周、16周、24周、52周
自我报告的 MVPA（国际身体活动问卷 [IPAQ]）的变化
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过自我报告的国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。 该指标评估人们在日常生活中进行的体力活动的强度类型。 中等强度和剧烈强度的活动将转换为每周静息能量消耗 (MET) 分钟的倍数。
基线、8周、16周、24周、52周
自我报告的久坐时间变化（国际体育活动问卷 [IPAQ]）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
通过自我报告的国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。 以每天的小时数来衡量。
基线、8周、16周、24周、52周
重量变化（公斤）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
将在研究访问期间测量体重。
基线、8周、16周、24周、52周
体重指数变化（千克每平方米）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
在研究访问期间将测量身高和体重。
基线、8周、16周、24周、52周
血压变化（毫米汞柱）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
血压（舒张压和收缩压）将由经过培训的护士使用标准化方案进行测量。
基线、8周、16周、24周、52周
血红蛋白 A1C 变化 (%)
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
将在研究访视时获取血样。
基线、8周、16周、24周、52周
低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化（毫克/分升）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
将在研究访视时获取血样。
基线、8周、16周、24周、52周
甘油三酯的变化（毫克每分升）
大体时间：基线、8周、16周、24周、52周
将在研究访视时获取血样。
基线、8周、16周、24周、52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022P000780

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了促进与其他研究人员共享研究数据，我们将创建一个去识别化的研究数据集。 我们将包括每个量表的项目级分数和汇总分数，并将包括基线、8 周、16 周、24 周和 52 周时间点的数据。

IPD 共享时间框架

该信息将在研究资助期结束之前共享。

IPD 共享访问标准

有兴趣获取此信息的调查人员将被要求向主要调查人员提交请求，概述数据的拟议用途，并需要同意某些条件（例如，不尝试识别个人参与者、一旦发现数据就销毁数据）。在获得访问权限之前，数据的使用已完成）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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