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Steigerung des emotionalen Wohlbefindens und der Zufriedenheit bei ambulanten Patienten mit Diabetes (BEHOLD)

8. April 2026 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Eine neuartige psychologisch-verhaltensbezogene Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Typ-2-Diabetes

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen, aus der Ferne durchgeführten PP-MI-Intervention (Positive Psychology-Motivational Interviewing) mit zusätzlichen zweimal wöchentlichen Textnachrichten für insgesamt 16 Wochen zu testen (mit interaktiven, algorithmusgesteuerten Interviews). zielgerichtete Textnachrichten in den letzten 8 Wochen) im Vergleich zu MI allein in einer randomisierten Studie mit 280 Personen mit Typ-2-Diabetes und geringer körperlicher Ausgangsaktivität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die sich auf die Prüfung der Wirksamkeit einer PP-MI-Intervention mit zusätzlichen zwei Textnachrichten für insgesamt 16 Wochen konzentriert (mit interaktiven, algorithmusgesteuerten, zielorientierten Textnachrichten in den letzten 8 Wochen). bei Personen mit Typ-2-Diabetes. Die Forscher werden 280 Typ-2-Diabetes-Patienten einschließen, die entweder an einer 8-wöchigen Intervention (mit 16 Wochen zusätzlicher Textnachrichten) oder an einer aufmerksamkeitsangepassten, MI-alleinigen Erkrankung teilnehmen.

In diesem Projekt hoffen die Forscher, Folgendes zu erreichen:

  1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer 8-wöchigen, telefonisch durchgeführten PP-MI-Intervention für Personen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf körperliche Aktivitätsergebnisse im Vergleich zur alleinigen MI-Erkrankung.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen von PP-MI auf psychologische Maßnahmen (z. B. positive Auswirkungen [wichtiges sekundäres Ergebnis]), Diabetes-Selbstversorgung, Funktion, Blutzuckerkontrolle und kardiometabolisches Risiko im Vergleich zu MI allein.
  3. Untersuchen Sie die kausale Vermittlung der Auswirkungen von PP-MI auf MVPA nach 16 Wochen durch positiven Affekt (primärer hypothetischer Mediator) und andere psychologische/kognitive Variablen in unserem theoretischen Modell.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene ambulante Patienten mit Typ-2-Diabetes. Sie nehmen an einem persönlichen Besuch teil, um ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Baseline-Ergebnismessungen durchzuführen. Anschließend tragen sie einen Beschleunigungsmesser, um ihre körperliche Aktivität eine Woche lang zu überwachen und Informationen über die Baseline-Aktivitätsniveaus zu erhalten. Nach Bestätigung einer geringen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die PP-MI-Intervention oder die alleinige MI-Intervention.

Den Teilnehmern beider Gruppen werden ein Behandlungshandbuch, ein Aktivitäts-Tracker und andere Behandlungsmaterialien zur Verfügung gestellt. Die Intervention wird vorgestellt und die erste Übung wird zugewiesen.

Die Teilnehmer absolvieren acht wöchentliche Telefonsitzungen mit einem Studientrainer. Die Telefonsitzungen umfassen in erster Linie eine Wiederholung des Sitzungsinhalts der Vorwoche und eine Diskussion der Begründung und Aufgabe der Übung/Aufgabe der nächsten Woche.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Intervention (Woche 1–8) und der ersten Nachbeobachtungszeit (Woche 9–16) zweimal wöchentlich Textnachrichten. Bei der PP-MI-Erkrankung konzentrieren sich diese Meldungen auf die PP-Aktivität und körperliche Aktivität, während sich die Meldungen bei der alleinigen MI-Erkrankung auf körperliche Aktivität und andere Gesundheitsverhaltensweisen konzentrieren. In den Wochen 9 bis 16 erhalten Teilnehmer mit der PP-MI-Erkrankung zweimal wöchentlich automatisierte, interaktive Textnachrichten zu PP und körperlicher Aktivität, während Teilnehmer mit der alleinigen MI-Erkrankung feste Textnachrichten zum Engagement für Gesundheitsverhalten erhalten .

In den Wochen 8, 16, 24 und 52 werden die Teilnehmer Nachuntersuchungen durchführen. Eine Woche vor diesen Besuchen erhalten die Teilnehmer per Post einen Beschleunigungsmesser und tragen ihn bis zu ihrem Studienbesuch. Während dieser Studienbesuche führen die Teilnehmer Ergebnisbewertungen durch und lassen sich eine Blutprobe entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Geringe körperliche Aktivität (<150 Minuten/Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite behindern die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder teilzunehmen
  • Medizinische Zustände, die innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen können.
  • Vorbestehende koronare Herzkrankheit
  • Mittelschwere bis schwere Depression (Wert des Patientengesundheitsfragebogens 9 [PHQ-9] ≥15)
  • Verwendung von nicht-basalem Insulin
  • Aufgrund einer anderen Erkrankung ist die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht möglich
  • Unfähigkeit, Textnachrichten zu empfangen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention oder einem anderen Programm, das das Wohlbefinden oder die körperliche Aktivität fördern soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie + motivierende Interviews
Jede Woche absolvieren die Teilnehmer der PP-MI-Interventionsgruppe eine PP-Aktivität und arbeiten auf ein körperliches Aktivitätsziel hin. Anschließend absolvieren sie eine Telefonsitzung mit einem Studientrainer. Jede Telefonsitzung umfasst PP- und Zielsetzungsabschnitte. Im PP-Teil wird der Studientrainer (a) die PP-Übung der Woche überprüfen, (b) die Gründe für die PP-Übung der nächsten Woche anhand einer geführten Durchsicht des PP-MI-Handbuchs besprechen und (c) die PP der nächsten Woche zuweisen Übung. Im Zielsetzungsteil überprüft der Trainer (a) das körperliche Aktivitätsziel des Teilnehmers aus der Vorwoche, (b) bespricht Techniken zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (z. B. Aktivität verfolgen) und (c) dem Teilnehmer dabei helfen, ein körperliches Aktivitätsziel für die nächste Woche festzulegen. Die Teilnehmer erhalten außerdem während der 8 Wochen der Intervention und während der ersten Nachbeobachtungszeit (Woche 9–16) ergänzende Textnachrichten.
Die 8-wöchige PP-MI-Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung des Wohlbefindens (durch PP) und die Steigerung der körperlichen Aktivität (durch MI). Jede Woche absolvieren die Teilnehmer eine PP-Aktivität und arbeiten auf ein körperliches Aktivitätsziel hin. Anschließend absolvieren sie eine Telefonsitzung mit einem Studientrainer. Der PP-Teil des Programms konzentriert sich auf die Förderung des Wohlbefindens durch die Durchführung einfach durchzuführender Aktivitäten (z. B. den Einsatz einer Kraft auf eine neue Art) und die Überprüfung der positiven Gefühle, die sie erzeugen. Der MI-Teil des Programms konzentriert sich darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu verbessern, Ambivalenzen gegenüber Verhaltensänderungen aufzulösen, realistische körperliche Aktivitätsziele festzulegen, Probleme zu lösen und Ressourcen zu identifizieren, um Verhaltensänderungen abzuschließen. Schließlich erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Textnachrichten (16 Wochen lang), um sie zum Abschluss von PP-Aktivitäten und zur Teilnahme an körperlicher Aktivität zu ermutigen.
Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Jede Woche absolvieren die Teilnehmer der MI-Alleingruppe eine Aktivität im Zusammenhang mit einem Gesundheitsverhalten (z. B. Nachdenken über die Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung) und absolvieren anschließend eine Telefonsitzung mit einem Studientrainer. Während der Telefonsitzung wird der Trainer (a) das Thema der Vorwoche noch einmal Revue passieren lassen, (b) Techniken zur Verbesserung der Einhaltung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen besprechen (z. B. (c) Problemlösungsbarrieren und Förderung der Ressourcennutzung. Die Teilnehmer erhalten außerdem während der 8 Wochen der Intervention und während der ersten Nachbeobachtungszeit (Woche 9–16) ergänzende Textnachrichten.
Die 8-wöchige MI-Einzelintervention konzentriert sich auf die Bereitstellung von Aufklärung und die Steigerung der Motivation, sich auf Gesundheitsverhalten einzulassen (durch MI). Jede Woche absolvieren die Teilnehmer eine Aktivität im Zusammenhang mit einem Gesundheitsverhalten (z. B. Abwägen der Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung, Festlegen eines Gesundheitsverhaltensziels) und absolvieren dann eine Telefonsitzung mit einem Studientrainer. Der Schwerpunkt dieses Programms liegt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, die Einhaltung ihres Gesundheitsverhaltens (einschließlich körperlicher Aktivität) zu verbessern, Ambivalenzen gegenüber Verhaltensänderungen aufzulösen, realistische Gesundheitsverhaltensziele zu setzen, Probleme zu lösen und Ressourcen zu identifizieren, um Verhaltensänderungen abzuschließen. Zusätzliche Zeit in MI-alleinigen Telefonsitzungen wird für die Überprüfung der MI-Kernkompetenzen, die Problemlösung von Hindernissen und die Diskussion von Ressourcen aufgewendet. Schließlich erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Textnachrichten (16 Wochen lang), um das Engagement für Gesundheitsverhalten zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von moderater Grundaktivität zu starker körperlicher Aktivität (MVPA) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn und 16 Wochen
MVPA wird über einen Beschleunigungsmesser gemessen und in durchschnittlichen Minuten/Tag aufgezeichnet.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn und 16 Wochen
Die Gesamtaktivität wird über einen Beschleunigungsmesser gemessen und in durchschnittlichen Schritten/Tag aufgezeichnet.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn und 16 Wochen
Änderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive Affektelemente) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet (Bereich: 10–50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Ausgangswert: 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von moderater zu starker körperlicher Aktivität (MVPA) nach 8, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
MVPA wird über einen Beschleunigungsmesser gemessen und in durchschnittlichen Minuten/Tag aufgezeichnet.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Gesamtaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Die Gesamtaktivität wird über einen Beschleunigungsmesser gemessen und in durchschnittlichen Schritten/Tag aufgezeichnet.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Änderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive Affektelemente) nach 8, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet (Bereich: 10–50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Optimismus (Lebensorientierungstest – überarbeitet [LOT-R])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositionellem Optimismus hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung depressiver Symptome (Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Messung von Depressionen verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–27). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale – Angstsubskala [HADS-A])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Zur Messung der Angst wird die Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Kontrollortes (Form C der Multidimensional Health Locus of Control Skala [MHLC Form C])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der Kontrollort wird anhand der 18-Punkte-Skala „Multidimensional Health Locus of Control“ [MHLC Form C] gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 6 bis 36, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kontrolle über die innere Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die dazu dient, die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine wichtige andere Person. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der übungsbezogenen Selbstwirksamkeit (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“ wird zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Training verwendet. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, mit der der Glaube einer Person an ihre Fähigkeit beurteilt wird, in Zukunft weiterhin dreimal pro Woche mit mäßiger Intensität für mehr als 20 Minuten pro Sitzung zu trainieren. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion (PROMIS 20-Punkte-Kurzform zur körperlichen Funktion [PF-20])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird die 20-Punkte-Kurzform von PROMIS (PF-20) verwendet. Die Werte auf dieser Skala liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] Mental Component Score)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der SF-12-Score für die mentale Komponente wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit verwendet (Bereich: 0-100). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] Score für körperliche Komponenten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der SF-12-Score für körperliche Komponenten wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit verwendet (Bereich: 0-100). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Einhaltung einer Diabetes-Diät (Allgemeine Diätpunkte der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten [SDSCA])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand der allgemeinen Ernährungselemente der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte weisen auf eine größere Adhärenz hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung in der Einhaltung von Obst, Gemüse und fettarmen Lebensmitteln (Spezifische Diätelemente der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten [SDSCA])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand der spezifischen Ernährungselemente der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte weisen auf eine größere Adhärenz hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der körperlichen Betätigung (Übungselemente der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten [SDSCA])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand der Übungselemente der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Blutzuckermessungen (Blutzuckermessungselemente der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten [SDSCA])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand der Blutzuckertestelemente der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte weisen auf häufigere Blutzuckermessungen hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung in der Fußpflege (Fußpflegepunkte der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten [SDSCA])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand der Fußpflegeelemente der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte weisen auf eine häufigere Fußpflege hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des selbstberichteten MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Selbstauskunft. Die Messung bewertet die Intensität der körperlichen Aktivität, die Menschen im Alltag ausüben. Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität werden in ein Vielfaches des Ruheenergieverbrauchs (MET) in Minuten pro Woche umgewandelt.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der selbstberichteten sitzenden Zeit (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Selbstauskunft. Gemessen in Stunden pro Tag.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Gewichtsveränderung (Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Das Gewicht wird während der Studienbesuche gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (Kilogramm pro Quadratmeter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Größe und Gewicht werden während der Studienbesuche gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Blutdruckveränderung (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wird von geschultem Pflegepersonal anhand eines standardisierten Protokolls gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1C (%)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bei Studienbesuchen werden Blutproben entnommen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Cholesterins von Low Density Lipoprotein (LDL) und High Density Lipoprotein (HDL) (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bei Studienbesuchen werden Blutproben entnommen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Triglyceride (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bei Studienbesuchen werden Blutproben entnommen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Austausch von Studiendaten mit anderen Forschern zu fördern, erstellen wir einen anonymisierten Studiendatensatz. Wir werden für jede Skala sowohl Item-Level- als auch zusammenfassende Scores einbeziehen und Daten aus den Baseline-, 8-Wochen-, 16-Wochen-, 24-Wochen- und 52-Wochen-Zeitpunkten einbeziehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Informationen werden vor Ende der Studienförderung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die daran interessiert sind, Zugang zu diesen Informationen zu erhalten, werden gebeten, einen Antrag an den Hauptermittler zu richten, in dem die vorgeschlagene Verwendung der Daten dargelegt wird, und müssen bestimmten Bedingungen zustimmen (z. B. keine Versuche, einzelne Teilnehmer zu identifizieren, Daten nach dem Löschen zu vernichten). die Nutzung der Daten abgeschlossen ist), bevor Sie Zugriff erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Positive Psychologie + motivierende Interviews

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