Øke emosjonelt velvære og lykke hos polikliniske pasienter som lever med diabetes (BEHOLD)
8. april 2026 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
En ny psykologisk atferdsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet ved type 2-diabetes
Fokuset for denne studien er å teste effektiviteten av en 8-ukers, eksternt levert, positiv-psykologisk-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI), med ytterligere tekstmeldinger to ganger i uken i totalt 16 uker (med interaktive, algoritme- drevne, målfokuserte tekstmeldinger de siste 8 ukene), sammenlignet med MI-alene, i en randomisert studie med 280 individer med type 2 diabetes og lav fysisk aktivitet ved baseline.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en studie som vil fokusere på å teste effekten av en PP-MI intervensjon, med ytterligere to ganger tekstmeldinger i totalt 16 uker (med interaktive, algoritmedrevne, målfokuserte tekstmeldinger i de siste 8 ukene) hos personer med type 2 diabetes. Etterforskerne vil registrere 280 type 2 diabetespasienter, som vil delta i enten en 8-ukers intervensjon (med 16 uker med supplerende tekstmeldinger) eller en oppmerksomhetsmatchet, MI-alene tilstand.
I dette prosjektet håper etterforskerne å gjøre følgende:
- Undersøk effekten av en 8-ukers telefonlevert PP-MI-intervensjon for personer med type 2-diabetes på fysisk aktivitetsrelaterte utfall, sammenlignet med MI-alene tilstanden.
- Vurder PP-MIs innvirkning på psykologiske mål (f.eks. positiv effekt [nøkkel sekundært resultat]), diabetes egenomsorg, funksjon, glykemisk kontroll og kardiometabolsk risiko, sammenlignet med MI alene.
- Undersøk kausal mediering av PP-MIs effekter på MVPA ved 16 uker ved positiv affekt (primær hypotese mediator) og andre psykologiske/kognitive variabler på tvers av vår teoretiske modell.
Deltakerne vil være voksne polikliniske pasienter med diabetes type 2. De vil delta på et personlig besøk for å gi informert samtykke og fullføre baseline-resultatmål, og deretter bruke et akselerometer for å overvåke deres fysiske aktivitet i en uke for å få informasjon om baseline-aktivitetsnivåer. Ved bekreftelse av lav moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil deltakerne bli randomisert til å motta PP-MI-intervensjonen eller MI-alene-intervensjonen.
Deltakere i begge gruppene vil få en behandlingsmanual, en aktivitetsmåler og annet behandlingsmateriell. Intervensjonen vil bli introdusert, og den første øvelsen vil bli tildelt.
Deltakerne vil gjennomføre åtte ukentlige telefonøkter med en studietrener. Telefonøktene vil primært inkludere en gjennomgang av forrige ukes øktinnhold og en diskusjon av begrunnelsen og tildelingen av neste ukes øvelse/oppgave.
Deltakerne vil motta tekstmeldinger to ganger i uken gjennom intervensjonen (uke 1-8) og første oppfølgingsperiode (uke 9-16). I PP-MI-tilstanden vil disse meldingene fokusere på PP-aktiviteten og fysisk aktivitet, mens de i MI-alene-tilstanden vil fokusere på fysisk aktivitet og annen helseatferd. I løpet av uke 9-16 vil deltakere i PP-MI-tilstanden engasjere seg to ganger i uken, automatiske, interaktive tekstmeldinger relatert til PP og fysisk aktivitet, mens de i MI-alene-tilstanden vil motta faste tekstmeldinger relatert til engasjement i helseatferd .
I uke 8, 16, 24 og 52 vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsbesøk. En uke før disse besøkene vil deltakerne få tilsendt et akselerometer og vil ha det på seg frem til studiebesøket. Under disse studiebesøkene vil deltakerne fullføre resultatvurderinger og få tatt en blodprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeff C Huffman, M.D.
- Telefonnummer: 617-724-2910
- E-post: jhuffman@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeff C Huffman, MD
- Telefonnummer: 617-724-2910
- E-post: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- Lav fysisk aktivitet (<150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som hindrer en deltakers evne til å gi informert samtykke eller delta
- Medisinske tilstander vil sannsynligvis føre til død innen 6 måneder.
- Eksisterende koronarsykdom
- Moderat-alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]-score ≥15)
- Bruk av ikke-basal insulin
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av en annen medisinsk tilstand
- Manglende evne til å motta tekstmeldinger
- Manglende evne til å lese, skrive eller snakke på engelsk
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjon eller et annet program som er utformet for å fremme velvære eller fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykologi + motiverende intervju
Hver uke vil deltakere i PP-MI intervensjonsgruppen gjennomføre en PP-aktivitet og jobbe mot et fysisk aktivitetsmål, og deretter gjennomføre en telefonøkt med en studietrener.
Hver telefonøkt vil inkludere PP og målsettingsdeler.
I PP-delen vil studietreneren (a) gjennomgå ukens PP-øvelse, (b) diskutere begrunnelsen for neste ukes PP-øvelse gjennom en guidet gjennomgang av PP-MI-manualen, og (c) tildele neste ukes PP trening.
I målsettingsdelen vil treneren (a) gjennomgå deltakerens fysiske aktivitetsmål fra forrige uke, (b) diskutere teknikker for å forbedre fysisk aktivitet (f.eks.
sporing av aktivitet), og (c) hjelpe deltakeren med å sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke.
Deltakerne vil også motta supplerende tekstmeldinger i løpet av de 8 ukene av intervensjonen og under den første oppfølgingsperioden (uke 9-16).
|
Den 8-ukers PP-MI-intervensjonen fokuserer på å forbedre velvære (gjennom PP) og øke fysisk aktivitet (gjennom MI).
Hver uke vil deltakerne gjennomføre en PP-aktivitet og jobbe mot et fysisk aktivitetsmål, deretter gjennomføre en telefonøkt med en studietrener.
PP-delen av programmet vil fokusere på dyrking av velvære gjennom å utføre aktiviteter som er enkle å fullføre (f.eks. bruke en styrke på en ny måte) og gjennomgang av de positive følelsene de genererer.
MI-delen av programmet vil fokusere på å hjelpe deltakerne til å forbedre fysisk aktivitetsnivå, løse ambivalens til atferdsendring, sette realistiske fysiske aktivitetsmål, problemløse barrierer og identifisere ressurser for å fullføre atferdsendring.
Til slutt vil deltakerne motta tekstmeldinger to ganger i uken (i 16 uker) for å oppmuntre til gjennomføring av PP-aktiviteter og engasjement i fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Motiverende intervju
Hver uke vil deltakere i MI-alene-gruppen fullføre en aktivitet relatert til en helseatferd (f.eks. tenke på fordeler og ulemper ved å endre atferden), og deretter fullføre en telefonøkt med en studietrener.
Under telefonøkten vil treneren (a) gjennomgå forrige ukes emne, (b) diskutere teknikker for å forbedre overholdelse av helseatferd (f.eks.
sporing av aktivitet), og (c) problemløsende barrierer og oppmuntre til bruk av ressurser.
Deltakerne vil også motta supplerende tekstmeldinger i løpet av de 8 ukene av intervensjonen og under den første oppfølgingsperioden (uke 9-16).
|
Den 8-ukers MI-alene intervensjonen fokuserer på å gi utdanning og øke motivasjonen til å engasjere seg i helseatferd (gjennom MI).
Hver uke vil deltakerne fullføre en aktivitet relatert til en helseatferd (f.eks. vurdere fordeler og ulemper ved atferdsendring, sette et helseatferdsmål), deretter fullføre en telefonøkt med en studietrener.
Dette programmet vil fokusere på å hjelpe deltakere til å forbedre overholdelse av helseatferd (inkludert fysisk aktivitet), løse ambivalens til atferdsendring, sette realistiske helseatferdsmål, problemløse barrierer og identifisere ressurser for å fullføre atferdsendring.
Ytterligere tid i MI-alene telefonøkter vil bli brukt på gjennomgang av kjerne MI-ferdigheter, problemløsning av barrierer og diskusjon av ressurser.
Til slutt vil deltakerne motta tekstmeldinger to ganger i uken (i 16 uker) for å oppmuntre til engasjement i helseatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 16 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline og 16 uker
|
MVPA vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
|
Målt i 7 dager ved baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Total Activity ved 16 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline og 16 uker
|
Samlet aktivitet vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige skritt/dag.
|
Målt i 7 dager ved baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningselementer) etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
De positive påvirkningspunktene på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv affekt (område: 10-50).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 8, 24 og 52 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline, 8 uker, 24, uker og 52 uker
|
MVPA vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
|
Målt i 7 dager ved baseline, 8 uker, 24, uker og 52 uker
|
|
Endring fra Baseline Total Activity ved 8, 24 og 52 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline, 8 uker, 24, uker og 52 uker
|
Samlet aktivitet vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige skritt/dag.
|
Målt i 7 dager ved baseline, 8 uker, 24, uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningselementer) ved 8, 24 og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker, 52 uker
|
De positive påvirkningspunktene på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv affekt (område: 10-50).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Baseline, 8 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i optimisme (livsorienteringstest – revidert [LOT-R])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-element instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av disposisjonell optimisme.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire [PHQ-9])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depresjon.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-27).
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale [HADS-A])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i kontrolllokus (skjema C av Multidimensional Health Locus of Control-skalaen [MHLC Form C])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Kontrollsted vil bli målt ved å bruke 18-elements Multidimensional Health Locus of Control-skala [MHLC Form C].
Poeng på denne skalaen varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intern helsekontroll.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i opplevd sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
MSPSS er en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0-84, med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i treningsrelatert selveffektivitet (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Self-efficacy for Exercise Scale vil bli brukt til å måle treningens egeneffektivitet.
Dette er en 9-elements skala som brukes til å vurdere en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 20+ minutter per økt i fremtiden.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0-90, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet for trening.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon (PROMIS 20-elements fysisk funksjon kort form [PF-20])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
PROMIS 20-element kortform (PF-20) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon.
Poeng på denne skalaen varierer fra 20-100, med høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i mental helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
SF-12 mental komponent score vil bli brukt til å vurdere mental helserelatert livskvalitet (Rekkevidde: 0-100).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykisk helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponentscore)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
SF-12 fysiske komponentpoengsum vil bli brukt til å vurdere fysisk helserelatert livskvalitet (område: 0-100).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i overholdelse av en diabetesdiett (Generelle kostholdselementer i sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes [SDSCA])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved de generelle kostholdselementene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7).
Høyere skårer indikerer større etterlevelse.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i overholdelse av frukt, grønnsaker og matvarer med lavt fettinnhold (spesifikke kostholdselementer i sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes [SDSCA])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved de spesifikke diettelementene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7).
Høyere skårer indikerer større etterlevelse.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i trening (treningselementer i sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter [SDSCA])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved treningselementene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7).
Høyere score indikerer mer trening.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i frekvensen av blodsukkertesting (blodsukkertestingselementer i sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter [SDSCA])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved hjelp av blodsukkertestingselementene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7).
Høyere score indikerer hyppigere blodsukkertesting.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fotpleie (fotpleieelementer i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities [SDSCA])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved fotpleieelementene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7).
Høyere skår indikerer hyppigere fotpleie.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i selvrapportert MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet som mennesker gjør som en del av hverdagen.
Moderat og kraftig intensitetsaktiviteter vil bli konvertert til multipler av hvileenergiforbruk (MET) minutter per uke.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i selvrapportert stillesittende tid (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Målt i timer per dag.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i vekt (kilogram)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Vekten vil bli målt ved studiebesøk.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kilogram per kvadratmeter)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Høyde og vekt vil bli målt ved studiebesøk.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) vil bli målt av trente sykepleiere ved bruk av en standardisert protokoll.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1C (%)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Det vil bli tatt blodprøver ved studiebesøk.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) og høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Det vil bli tatt blodprøver ved studiebesøk.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i triglyserider (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Det vil bli tatt blodprøver ved studiebesøk.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Atferdsvitenskap
- Psykologi
- Motiverende intervjuing
- Psykologi, positiv
Andre studie-ID-numre
- 2022P000780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å fremme deling av studiedata med andre forskere, vil vi lage et avidentifisert studiedatasett.
Vi vil inkludere både varenivå- og sammendragspoeng for hver skala og vil inkludere data fra basislinjen, 8-ukers, 16-ukers, 24-ukers og 52-ukers tidspunkt.
IPD-delingstidsramme
Denne informasjonen vil bli delt før slutten av studiefinansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som er interessert i å få tilgang til denne informasjonen vil bli bedt om å sende inn en forespørsel til hovedetterforskeren som beskriver den foreslåtte bruken av dataene og må godta visse betingelser (f.eks. ikke forsøke å identifisere individuelle deltakere, ødelegge data når bruken av dataene er fullstendig) før du får tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .