以前にBNT162b2およびmRNA-1273でワクチン接種された健康な個人におけるRVM-V001の安全性と免疫原性

包含基準:

• 男性と女性の健康なボランティア。
• スタディ 1 日目に 18 歳以上、65 歳以上であること。
• -病歴、身体検査、バイタルサインに基づいて研究者が健康であると判断し、スクリーニングで行われた重大な心電図（ECG）異常はありません。
• -インフォームドコンセントフォームを提供できる。
• -約6か月のフォローアップ期間にわたってすべての研究手順を順守することができ、喜んで実行します。
• -ファイザーBiontech-BNT162b2 SARS-CoV-2ワクチン（P）またはモデルナmRNA-1273（M）（承認/承認済み、または臨床試験の治験薬として）による2回接種の一次ワクチン接種シリーズのいずれかを完了している、または完了しているPfizer Biontech-BNT162b2またはmRNA-1273のプライマリシリーズおよび1つの相同ブースター、すなわちP-P-PおよびM-M-M;すべての場合の最後の用量は、登録の少なくとも6か月前に投与されている必要があります。
• -スクリーニング時のボディマス指数は18〜32 kg / m2です。
• -出産の可能性がある女性被験者の場合：研究1日の21日前から最後の研究ワクチン接種後少なくとも90日まで妊娠を避けることに同意する必要があります。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、無菌の性的パートナー、ホルモン避妊薬 (経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント)、膣リング、子宮内避妊器具 (IUD)、またはコンドームまたは横隔膜の組み合わせが含まれます。
• 男性は、スクリーニング後から最後のワクチン接種から90日後まで、精子提供を控える意思がある必要があります。

• 男性および女性の被験者は、研究1日目の21日前から最後の研究ワクチン接種の少なくとも90日後まで、バリア避妊法を使用する必要があります。 バリア避妊法には次のようなものがあります。

  • 男性用コンドーム
  • 女性用コンドーム
  • 女性ダイヤフラム (「キャップ」)

除外基準:

• -登録前6か月以内のCOVID-19の記録された履歴。
• 逆転写陽性 - スクリーニングから2日以内のSARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査
• BNT162b2 または mRNA-1273 以外の COVID-19 ワクチンを接種した。
• mRNA COVID-19 ワクチンを 3 回以上接種した。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になる予定の期間内の子供。
• 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に従事している (例: 医療従事者、患者と直接やり取りする、または患者に直接ケアを提供する緊急対応担当者)。
• -中東呼吸器症候群（MERS）または重症急性呼吸器症候群（SARS）の感染歴。
• -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原の血清検査結果が陽性。
• 現在、MERS、SARS、または COVID-19 の予防のために、市販されている治験用の適応外製品を服用しています。
• -1日目の前30日以内に治験薬を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• 投与前14日以内の発熱（鼓室温度＞37.5℃）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、のどの痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難
• 研究者が臨床的に重要とみなす血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチンなどの異常な指標、または値が毒性グレーディングスケールごとにグレード1を超えています。
• -重度のアレルギー反応（急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）またはRVM-V001ワクチンの既知の組成物に対するアレルギーの病歴。
• -けいれん、てんかん、脳症または重度の精神疾患の病歴。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調と診断されています。
• 重度の肝臓および腎臓疾患、制御不能な高血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)、糖尿病合併症、悪性腫瘍、急性ウイルスまたは細菌感染、または慢性疾患の急性発症と診断されている。
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている
• 凝固機能障害の病歴（例、凝固因子欠損症、凝固疾患）。
• 弱毒生ワクチンを1か月以内に接種、または他のワクチンを接種前14日以内に接種済み。
• -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている（一貫して14日以上経口または点滴）。
• -ワクチン接種前の4か月以内に全身免疫抑制剤を投与された、または研究への参加中の任意の時点で免疫抑制剤の必要性が予想される。 局所または吸入治療は、ワクチン接種前の 14 日以内に使用されていない場合に許可されます。
• -投与前3か月以内に血液製剤を受け取る
• -最初のワクチン接種前の3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -ワクチン接種前の28日以内に450ml以上の献血をした。
• -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴。これには、ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴が含まれますが、これに限定されません。
• -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈がある状態（安全性の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）報告）。