Veiligheid en immunogeniciteit van RVM-V001 bij gezonde personen die eerder zijn gevaccineerd met BNT162b2 en mRNA-1273

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
• Is op Studiedag 1 18 jaar en 65 jaar oud.
• Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en geen significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening.
• In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende een follow-upperiode van ongeveer 6 maanden.
• Een primaire vaccinatiereeks met 2 doses hebben voltooid met Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2-vaccin (P) of Moderna mRNA-1273 (M) (zoals geautoriseerd/goedgekeurd of als onderzoeksproduct in een klinische studie), OF de primaire serie en één homologe booster van Pfizer Biontech-BNT162b2 of mRNA-1273, d.w.z. P-P-P en M-M-M; de laatste dosis moet in alle gevallen ten minste 6 maanden vóór inschrijving zijn toegediend.
• Body mass index van 18-32 kg/m2, inclusief, bij screening.
• Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, spiraaltje (IUD) of de combinatie van een condoom of pessarium.
• Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie vanaf de screening tot 90 dagen na ontvangst van de laatste vaccinatie.

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, vanaf 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie. Barrièremethoden voor anticonceptie zijn onder meer:

  • Mannelijke condooms
  • Vrouwelijke condooms
  • Vrouwelijk diafragma ('dop')

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde geschiedenis van COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Positieve reverse transcriptie - polymerase kettingreactie (RT-PCR) test voor SARS-CoV-2 binnen 2 dagen na screening
• Een ander COVID-19-vaccin gekregen dan BNT162b2 of mRNA-1273.
• Meer dan 3 doses ontvangen van een mRNA COVID-19-vaccin.
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef.
• Momenteel werkzaam in een beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. Gezondheidswerker, hulpverleners die directe interactie hebben met of directe zorg verlenen aan patiënten).
• Geschiedenis van infectie van het Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of Severe Acute respiratory syndrome (SARS).
• Positieve serologische testresultaten voor hepatitis C-virusantilichaam, HIV-antilichaam, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen bij screening.
• Momenteel op de markt gebracht, experimenteel, off-label product voor de preventie van MERS, SARS of COVID-19.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Koorts (trommelvliestemperatuur > 37,5 °C), droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn, diarree, kortademigheid of kortademigheid binnen 14 dagen vóór toediening
• Abnormale indicatoren, zoals bloedbiochemie, bloedroutine en urineroutine die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht, of de waarde ligt boven Graad 1 per toxiciteitsschaal.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor de bekende samenstelling van het RVM-V001-vaccin.
• Geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of ernstige psychische aandoeningen.
• Gediagnosticeerd met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding.
• Gediagnosticeerd met ernstige lever- en nieraandoeningen, oncontroleerbare hypertensie (systolische druk >140 mmHg, diastolische druk >90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, acute virale of bacteriële infecties of acuut begin van chronische ziekte.
• Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten
• Geschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte).
• Gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 1 maand, of ander vaccin binnen 14 dagen voor vaccinatie.
• Immunotherapie of remmertherapie ontvangen binnen 3 maanden (consequent oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen).
• Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 4 maanden voorafgaand aan vaccinatie of anticiperend op de noodzaak van immunosuppressiva op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek. Topische of inhalatiebehandeling is toegestaan ​​als deze niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie wordt gebruikt.
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voor toediening
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar vóór de eerste vaccinatie.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie 450 ml of meer bloed gedoneerd.
• Geschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot geschiedenis van anafylaxie na een vaccin.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon als deze zou worden ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren of een interpretatie van de onderzoeksresultaten heeft (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheid aantasten) rapportage).